隨著未來(lái)幾年生物重磅藥物專(zhuān)利的逐漸到期,，很多藥企摩拳擦掌,，想要進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域去分得一塊蛋糕,。
雖然大家都承認(rèn)生物藥仿制不像化學(xué)仿制藥，很難達(dá)到與原研藥完全相同,，但思路仍然延續(xù)了化藥仿制的思路,，考慮的是如何簡(jiǎn)略申請(qǐng)，如何實(shí)現(xiàn)自由替換,，如何讓醫(yī)生和病人相信仿制藥與原研藥效果相同這樣的問(wèn)題,。但是簡(jiǎn)略申請(qǐng)，自由替換,，與原研藥效果相同,，本質(zhì)上都是化學(xué)仿制藥的特點(diǎn)。現(xiàn)在,，生物藥仿制面臨的是新問(wèn)題,，是如何做得出的問(wèn)題和如何賣(mài)的掉的問(wèn)題。追求做得出,，但并不追求與原研藥完全相同,，只要保證安全性并且有自己的療效就可以了；追求賣(mài)的掉,，但并不追求藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)自由替換,，也不癡心妄想的認(rèn)為能使醫(yī)生和病人忽略與原研藥的差異。
也就是說(shuō),，化學(xué)仿制藥的一些優(yōu)點(diǎn)生物仿制藥不再具備了,，但生物仿制藥相比化學(xué)仿制藥,，有它獨(dú)特的機(jī)會(huì)。過(guò)去,，因?yàn)榛幏轮圃诩夹g(shù)上沒(méi)有任何壁壘,，導(dǎo)致專(zhuān)利一旦到期，馬上形成大量藥企的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng),，這自然使得大家都只能獲得微薄的市場(chǎng)平均利潤(rùn),；而且，由于正處技術(shù)高峰期,，新藥研發(fā)速度快,，專(zhuān)利藥企有新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，化藥專(zhuān)利到期后就主動(dòng)把價(jià)格大幅降低,，使得相關(guān)市場(chǎng)無(wú)利可圖?，F(xiàn)在，這兩個(gè)因素都正在發(fā)生變化,，生物藥仿制在技術(shù)上存在相當(dāng)?shù)碾y度,，壁壘較高，在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)會(huì)是有序競(jìng)爭(zhēng)的場(chǎng)面,，行業(yè)利潤(rùn)不會(huì)驟然下降,；專(zhuān)利藥企也沒(méi)有重量級(jí)的新藥，不會(huì)急著壓價(jià),，無(wú)法有效打擊對(duì)手,。
另外，相對(duì)于新藥研發(fā),，生物仿制藥優(yōu)勢(shì)更突出。眾所周知,，從技術(shù)周期來(lái)講生物技術(shù)的快速發(fā)展期已經(jīng)過(guò)去,，下一個(gè)周期啥時(shí)候到來(lái)也未可知，當(dāng)前新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)比以前要大的多,。而生物仿制藥雖然困難,，但畢竟是仿制，已經(jīng)有廠家做出來(lái)了,，產(chǎn)品的可能性已經(jīng)被證明了,，再去做研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)要小得多。據(jù)Reva Pharma估計(jì),，未來(lái)幾年生物仿制藥的年復(fù)合增長(zhǎng)率有望達(dá)到25%,，而專(zhuān)利藥的年增長(zhǎng)率大概只能維持10%左右。
生物仿制藥相對(duì)于市場(chǎng)上已經(jīng)存在的原研藥最大的優(yōu)勢(shì),，就是價(jià)格便宜（專(zhuān)利藥的定價(jià)往往極其瘋狂）,，可以憑此搶占部分原研藥的市場(chǎng),，與原研藥廠家構(gòu)成直接的競(jìng)爭(zhēng)，在競(jìng)爭(zhēng)中不斷提高自身的技術(shù)水平和營(yíng)銷(xiāo)水平,。更重要的是,，這種競(jìng)爭(zhēng)可以使整個(gè)市場(chǎng)擴(kuò)大，使原來(lái)用不起藥的人用得起藥,，使原來(lái)醫(yī)保不可能覆蓋的品種變?yōu)榭赡堋?/p>
很多中國(guó)企業(yè)在做生物藥時(shí),，想要做到me better，其實(shí)沒(méi)有必要,，在保證基本效果和安全的前提下,，首先應(yīng)該關(guān)心的，應(yīng)該是me cheaper,。從技術(shù)上來(lái)講,，要在原研藥很多信息保密的情況下，研發(fā)療效超過(guò)原研藥的品種,，是很困難的,。而在研發(fā)過(guò)程中，想辦法降低研發(fā)成本,，做到me cheaper還是很有希望的,。在營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程中，要徹底摒棄化學(xué)仿制藥銷(xiāo)售的模式,，花很多精力和時(shí)間在藥品的學(xué)術(shù)介紹與推廣上,，甚至建立自己的品牌。通過(guò)學(xué)術(shù)推廣,，讓醫(yī)生和病人了解仿制藥的效果及與原研藥的不同,，以便他們能夠結(jié)合實(shí)際情況，做出最優(yōu)化的藥物選擇,。中國(guó)在化藥方面鮮有專(zhuān)利藥,，但是卻有不少企業(yè)擁有自己的品牌藥，過(guò)去的品牌藥銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)對(duì)于未來(lái)的生物仿制藥銷(xiāo)售也是會(huì)產(chǎn)生相當(dāng)大的幫助的,。
在中國(guó),，目前有生物藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的還是少數(shù)，有一些藥企在各方面都很優(yōu)秀,，只是缺少生物藥仿制的經(jīng)驗(yàn),。生物仿制藥的浪潮剛剛開(kāi)始，生物專(zhuān)利新藥也沒(méi)有什么大的進(jìn)展,，在這種情況下,，現(xiàn)在開(kāi)始進(jìn)入生物藥領(lǐng)域也一點(diǎn)都不晚。只要方向明確,，資金到位,，在生物仿制藥的技術(shù)上取得突破也不是什么難于上青天的事情,。只是，機(jī)會(huì)來(lái)了,，就一定要敢于在第一時(shí)間就沖上去抓住,，否則的話(huà)，失去的就不僅是現(xiàn)在,，而是整個(gè)未來(lái),！
2011年11月25日，來(lái)自賽諾菲-安萬(wàn)特,、國(guó)藥集團(tuán),、嘉和生物等公司的嘉賓將一起探討中國(guó)企業(yè)在這輪生物仿制藥浪潮中的開(kāi)發(fā)、合作及營(yíng)銷(xiāo)策略,，并由前FDA的官員介紹生物仿制藥可能的臨床試驗(yàn)要求,。本次“2011生物仿制藥高峰論壇”由中國(guó)生物工程雜志與生物谷聯(lián)合主辦，既從宏觀上把握生物仿制藥的發(fā)展策略,，又盡可能的去挖掘生物仿制藥研發(fā)的技術(shù)特點(diǎn),，從而為中國(guó)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供一些參考性的思路。
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Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國(guó)生物工程雜志社聯(lián)合主辦
