隨著未來幾年生物重磅藥物專利的逐漸到期,，很多藥企摩拳擦掌,，想要進入生物仿制藥領域去分得一塊蛋糕。
雖然大家都承認生物藥仿制不像化學仿制藥,，很難達到與原研藥完全相同,，但思路仍然延續(xù)了化藥仿制的思路，考慮的是如何簡略申請,，如何實現(xiàn)自由替換,，如何讓醫(yī)生和病人相信仿制藥與原研藥效果相同這樣的問題。但是簡略申請,，自由替換,，與原研藥效果相同，本質上都是化學仿制藥的特點?，F(xiàn)在,，生物藥仿制面臨的是新問題，是如何做得出的問題和如何賣的掉的問題,。追求做得出,，但并不追求與原研藥完全相同，只要保證安全性并且有自己的療效就可以了,；追求賣的掉,，但并不追求藥監(jiān)部門批準自由替換，也不癡心妄想的認為能使醫(yī)生和病人忽略與原研藥的差異,。
也就是說,，化學仿制藥的一些優(yōu)點生物仿制藥不再具備了，但生物仿制藥相比化學仿制藥,，有它獨特的機會,。過去，因為化藥仿制在技術上沒有任何壁壘,，導致專利一旦到期,，馬上形成大量藥企的無序競爭，這自然使得大家都只能獲得微薄的市場平均利潤,；而且，由于正處技術高峰期,，新藥研發(fā)速度快,，專利藥企有新的利潤增長點，化藥專利到期后就主動把價格大幅降低,，使得相關市場無利可圖?，F(xiàn)在，這兩個因素都正在發(fā)生變化,，生物藥仿制在技術上存在相當?shù)碾y度,，壁壘較高,，在相當長的時間內(nèi)會是有序競爭的場面，行業(yè)利潤不會驟然下降,；專利藥企也沒有重量級的新藥,，不會急著壓價，無法有效打擊對手,。
另外,，相對于新藥研發(fā)，生物仿制藥優(yōu)勢更突出,。眾所周知,，從技術周期來講生物技術的快速發(fā)展期已經(jīng)過去，下一個周期啥時候到來也未可知,，當前新藥研發(fā)的風險比以前要大的多,。而生物仿制藥雖然困難，但畢竟是仿制,，已經(jīng)有廠家做出來了,，產(chǎn)品的可能性已經(jīng)被證明了，再去做研發(fā)風險要小得多,。據(jù)Reva Pharma估計,，未來幾年生物仿制藥的年復合增長率有望達到25%，而專利藥的年增長率大概只能維持10%左右,。
生物仿制藥相對于市場上已經(jīng)存在的原研藥最大的優(yōu)勢,，就是價格便宜（專利藥的定價往往極其瘋狂），可以憑此搶占部分原研藥的市場,，與原研藥廠家構成直接的競爭,，在競爭中不斷提高自身的技術水平和營銷水平。更重要的是,，這種競爭可以使整個市場擴大,，使原來用不起藥的人用得起藥，使原來醫(yī)保不可能覆蓋的品種變?yōu)榭赡堋?/p>
很多中國企業(yè)在做生物藥時,，想要做到me better,，其實沒有必要，在保證基本效果和安全的前提下,，首先應該關心的,，應該是me cheaper。從技術上來講,，要在原研藥很多信息保密的情況下,，研發(fā)療效超過原研藥的品種，是很困難的,。而在研發(fā)過程中,，想辦法降低研發(fā)成本,，做到me cheaper還是很有希望的。在營銷過程中,，要徹底摒棄化學仿制藥銷售的模式,，花很多精力和時間在藥品的學術介紹與推廣上，甚至建立自己的品牌,。通過學術推廣,，讓醫(yī)生和病人了解仿制藥的效果及與原研藥的不同，以便他們能夠結合實際情況,，做出最優(yōu)化的藥物選擇,。中國在化藥方面鮮有專利藥，但是卻有不少企業(yè)擁有自己的品牌藥,，過去的品牌藥銷售經(jīng)驗對于未來的生物仿制藥銷售也是會產(chǎn)生相當大的幫助的,。
在中國，目前有生物藥研發(fā)經(jīng)驗的還是少數(shù),，有一些藥企在各方面都很優(yōu)秀,，只是缺少生物藥仿制的經(jīng)驗。生物仿制藥的浪潮剛剛開始,，生物專利新藥也沒有什么大的進展,，在這種情況下，現(xiàn)在開始進入生物藥領域也一點都不晚,。只要方向明確,，資金到位，在生物仿制藥的技術上取得突破也不是什么難于上青天的事情,。只是,，機會來了，就一定要敢于在第一時間就沖上去抓住,，否則的話,，失去的就不僅是現(xiàn)在，而是整個未來,！
2011年11月25日,，來自賽諾菲-安萬特、國藥集團,、嘉和生物等公司的嘉賓將一起探討中國企業(yè)在這輪生物仿制藥浪潮中的開發(fā),、合作及營銷策略，并由前FDA的官員介紹生物仿制藥可能的臨床試驗要求,。本次“2011生物仿制藥高峰論壇”由中國生物工程雜志與生物谷聯(lián)合主辦，既從宏觀上把握生物仿制藥的發(fā)展策略,，又盡可能的去挖掘生物仿制藥研發(fā)的技術特點,，從而為中國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供一些參考性的思路,。
更多精彩內(nèi)容進入 www.Biosimilar.cn
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦
