國(guó)企業(yè)應(yīng)在繼續(xù)保持原料藥國(guó)際市場(chǎng)比較優(yōu)勢(shì)的前提下,，在“精、優(yōu),、特,、專(zhuān)”上做文章，著力走特色原料藥的發(fā)展道路,。努力提高產(chǎn)品附加值,，進(jìn)而通過(guò)控制和掌握大多數(shù)原料藥產(chǎn)品的國(guó)際定價(jià)權(quán)，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局當(dāng)中爭(zhēng)取有利地位,，為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做強(qiáng)做大奠定堅(jiān)實(shí)的條件,。
最近，筆者對(duì)當(dāng)下我國(guó)原料藥企業(yè)及其產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)占有和面臨的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)作了一個(gè)初步的摸底調(diào)查,。摸底主要從三條路徑進(jìn)行：一是圈定中國(guó)到底有哪些原料藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上占有較大份額,；二是找出哪些企業(yè)在從事這些產(chǎn)品的生產(chǎn)與出口；三是弄清國(guó)際上到底有哪些企業(yè)在從事同類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)與出口,，及其對(duì)中國(guó)的影響,。
這是一個(gè)非常有意思的調(diào)查，也是一項(xiàng)非常重要的調(diào)查,。因手頭掌握的資料和搜集范圍有限,，在此僅簡(jiǎn)單與業(yè)界朋友交流。
大佬當(dāng)之無(wú)愧
目前,，我國(guó)的原料藥生產(chǎn)能力居世界第一,，占全球原料藥市場(chǎng)的約40%，出口金額超過(guò)1億美元的產(chǎn)品有20多個(gè),，是當(dāng)之無(wú)愧的全球原料藥生產(chǎn)老大,。能夠生產(chǎn)約1620個(gè)原料藥品種，品種全,、產(chǎn)量大,、價(jià)格低和質(zhì)量可靠成為顯著特點(diǎn)。
截至2011年9月底,，我國(guó)企業(yè)拿到的有效COS證書(shū)為337個(gè),；截至2010年底,，我國(guó)注冊(cè)備案的美國(guó)DMF文件為740個(gè)，且申請(qǐng)數(shù)量呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),。
以歐洲市場(chǎng)為例,，中國(guó)約有800多個(gè)原料藥品種在歐銷(xiāo)售，是歐洲最大的原料藥供應(yīng)國(guó),。筆者今年6月曾赴比利時(shí),，與歐盟方面就中國(guó)制造原料藥出口等問(wèn)題進(jìn)行磋商，歐方對(duì)中國(guó)產(chǎn)品既深度依賴(lài)又疑慮重重的矛盾心態(tài),，反映出中國(guó)原料藥產(chǎn)品的重要性和對(duì)歐制藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的巨大沖擊,。
需要指出的是，在我國(guó)每年出口的價(jià)值200多億美元的原料藥產(chǎn)品中,，大宗低附加值的原料藥仍占較大比重,，特色高附加值的原料藥占比較小，出口產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題較為突出,。
代言產(chǎn)品成中國(guó)名片
我國(guó)生產(chǎn)的在全球占有相當(dāng)份額,，且具有一定議價(jià)能力的原料藥和中間體數(shù)量較多。
其中,，抗生素領(lǐng)域產(chǎn)品是我國(guó)最主要的原料藥和中間體出口大類(lèi)產(chǎn)品,，有幾個(gè)產(chǎn)品子類(lèi)：在β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素領(lǐng)域，主要有青霉素工業(yè)鹽及6-APA,、阿莫西林及其下游產(chǎn)品,、7-ACA、7ADCS,、氨芐青霉素,、頭孢曲松和4AA（4-乙酰氧基氮雜環(huán)丁酮）等。
大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素領(lǐng)域,，主要有阿維菌素,、伊維菌素、紅霉素以及硫氰酸紅霉素（合成三代紅霉素的關(guān)鍵中間體）,。氨基糖苷類(lèi)抗生素領(lǐng)域,，主要有慶大霉素、鏈霉素等,。喹諾酮類(lèi)抗生素領(lǐng)域,，主要有環(huán)丙沙星、左氧氟沙星,、諾氟沙星,、氧氟沙星等；四環(huán)素抗生素領(lǐng)域,，主要有土霉素,、金霉素等。
其他抗生素領(lǐng)域中,，主要涵蓋氯霉素及其衍生物,、林可霉素及其衍生物和磷毒素等。具體到維生素產(chǎn)品領(lǐng)域,，有維C,、維E、維B5,、維B12和維K等,。在解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)產(chǎn)品領(lǐng)域，主要有撲熱息痛,、阿司匹林,、布洛芬。在降血脂類(lèi)產(chǎn)品領(lǐng)域,，包括了辛伐他汀在內(nèi)的他汀類(lèi)產(chǎn)品,。到抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品領(lǐng)域，蒽醌類(lèi)抗腫瘤抗生素產(chǎn)品唱主角（包括多柔比星和柔紅霉素等）,。
此外,，我國(guó)生產(chǎn)的地塞米松、肝素鈉,、卡馬西平,、輔酶Q10以及一些抗艾滋病產(chǎn)品，在國(guó)際市場(chǎng)上也擁有較大份額,。
上述產(chǎn)品很大程度上體現(xiàn)了“中國(guó)制造”的力量,，也是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在世界范圍內(nèi)的重要代言產(chǎn)品。
看得見(jiàn)的商戰(zhàn)硝煙
中國(guó)首當(dāng)其沖面臨來(lái)自印度企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng),，代表企業(yè)包括Cipla,、瑞迪、南希,、魯賓等,。這些企業(yè)一方面從中國(guó)以低價(jià)購(gòu)進(jìn)中間體，再在國(guó)內(nèi)制成原料藥出口,，或從中國(guó)進(jìn)口原料藥制成制劑出口或用于內(nèi)銷(xiāo),。
由于印度企業(yè)在出口退稅等方面享有政府的優(yōu)惠，故其成本優(yōu)勢(shì)較為明顯,，加之國(guó)際化程度較高,，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)較廣，是中國(guó)企業(yè)最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
除了印度,，筆者對(duì)全球原料藥生產(chǎn)與銷(xiāo)售市場(chǎng)格局做了一個(gè)鳥(niǎo)瞰式的普查發(fā)現(xiàn),，由于原料藥生產(chǎn)有高排放和高污染的特點(diǎn)，其生產(chǎn)設(shè)施布局已呈現(xiàn)出大幅收縮且生產(chǎn)中心向中印兩地轉(zhuǎn)移的明顯趨勢(shì),。
調(diào)查顯示,，在歐洲，除荷蘭,、德國(guó),、西班牙、意大利,、愛(ài)爾蘭,、俄羅斯以及東歐個(gè)別國(guó)家還擁有為數(shù)不多的原料藥工廠外，大多數(shù)國(guó)家已放棄原料藥生產(chǎn),；美洲,，美國(guó)、墨西哥,、巴西,、古巴還擁有一些原料藥工廠，但數(shù)量亦不多,，并呈下降趨勢(shì),；在亞洲，除中,、印,，日本也有一定數(shù)量的原料藥和中間體工廠，但其成本普遍要高于中印企業(yè),；在非洲,，僅有南非和埃及擁有原料藥工廠，整個(gè)非洲大陸全部加起來(lái)僅有兩三家,。
就產(chǎn)品結(jié)構(gòu)而言,，我國(guó)與印度的原料藥競(jìng)爭(zhēng)主要體現(xiàn)在大宗原料藥品種上，而與歐美日的競(jìng)爭(zhēng)主要體現(xiàn)在特色原料藥品種方面,，來(lái)自帝斯曼,、巴斯夫等大型跨國(guó)企業(yè)的挑戰(zhàn)最大。
盡管在如何發(fā)展中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的問(wèn)題上業(yè)界有不少爭(zhēng)議,，但筆者個(gè)人認(rèn)為,，強(qiáng)大的原料藥生產(chǎn)能力是自新中國(guó)成立以來(lái)60多年幾代人努力的結(jié)果。解放初期,，我國(guó)能夠自行生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品幾乎為零,，通過(guò)自力更生和艱苦奮斗,，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了卓爾不群的巨大成就，同時(shí)也將原料藥鑄就成我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的最重要基礎(chǔ),，成為最核心的產(chǎn)業(yè)元素之一,。
鑒于當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，原料藥這一子產(chǎn)業(yè)在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)絕對(duì)不能削弱甚至放棄,，否則我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將成為無(wú)源之水,，無(wú)本之木,，并重蹈受制于人之局面,。
展望未來(lái)，最關(guān)鍵的是如何根據(jù)自身特點(diǎn),，走出一條符合中國(guó)特色的原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展道路,。面對(duì)上述國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，我國(guó)企業(yè)應(yīng)在繼續(xù)保持原料藥國(guó)際市場(chǎng)比較優(yōu)勢(shì)的前提下,，在“精,、優(yōu)、特,、專(zhuān)”上做文章,，著力走特色原料藥的發(fā)展道路，努力提高產(chǎn)品附加值,，進(jìn)而通過(guò)控制和掌握大多數(shù)原料藥產(chǎn)品的國(guó)際定價(jià)權(quán),，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局當(dāng)中爭(zhēng)取有利地位，為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做強(qiáng)做大奠定堅(jiān)實(shí)的條件,。
<作者 系中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)法律綜合部主任>
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國(guó)生物工程雜志社聯(lián)合主辦
