生物類似藥指與已被批準(zhǔn)上市的生物制藥在功能、結(jié)構(gòu)上均非常相似的一類藥,。這類藥是專利生物藥的接任者,，使用重組DNA技術(shù)制造，其有效性,、安全性和質(zhì)量與對照藥具有可比性,，并被證明在質(zhì)量、臨床前和臨床表現(xiàn)等方面,，與對照藥均具有可比性,，一般在專利藥的專利保護到期后方能被批準(zhǔn)上市。由于生物類似藥是一種生物制劑,，因此它與化學(xué)類似藥相比,，在有效性、安全性等方面具有較大的不確定性,。這些特點導(dǎo)致生物類似藥在臨床試驗上具有更高,、更全面的要求。
賽諾菲亞太研發(fā)中心的臨床研究副總監(jiān)馬穎博士 正在演講
在剛剛結(jié)束的“2011生物仿制藥高峰論壇”上,，來自賽諾菲亞太研發(fā)中心的臨床研究副總監(jiān)馬穎博士做了精彩研究,，就“生物類似藥臨床試驗的相關(guān)要求”及“中國生物類似藥臨床試驗的現(xiàn)狀與展望”同參會代表進行了討論。
超過30個品牌藥物的專利即將到期,，生物類似藥被廣泛認(rèn)為是安全和有效的治療藥物,，降低藥品價格，提高患者獲取治療的機會,，或?qū)⒊蔀獒t(yī)藥市場上重要的經(jīng)濟和治療組成部分,。然而，同時又面臨巨大挑戰(zhàn)：開發(fā)和上市生物類似物的投入巨大,、即使生物類似藥被證明是安全和有效的,，其仍與原研產(chǎn)品間仍存在不同的特性等問題。
馬博士分享了關(guān)于生物類似藥物的指導(dǎo)原則,，生物類似藥首先必須通過與已上市的生物治療產(chǎn)品進行全面的對比性研究,，并顯示其相似性；其次,，在選擇參比生物治療產(chǎn)品方面,，參比產(chǎn)品的上市必須基于完整的質(zhì)量,、安全和有效性的數(shù)據(jù)，并且參比產(chǎn)品必須在國家或區(qū)域?qū)用嫔汐@得批準(zhǔn),。
臨床試驗是生物類似物上市的關(guān)鍵因素,，WHO/EMA對于生物類似物臨床方面的要求包括：進行PK/PD研究；證明安全有效性的療效對比性臨床試驗,；免疫原性研究,；以及全面的藥物警戒性研究。在會上,，馬博士同參會代表就此問題進行全面分析并進行了熱烈的討論,。
臨床試驗是生物類似物上市的關(guān)鍵因素（摘自馬穎研究PPT）
最后，馬博士對在我國進行生物類似藥臨床試驗的前景展望表達(dá)了觀點,，她指出,，我國可借鑒歐美對于生物類似藥的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，包括針對不同的品種建立不同的臨床試驗標(biāo)準(zhǔn),，并加強上市后的安全監(jiān)管,；在現(xiàn)有條件下，我們可加強PK和PD研究,，并依據(jù)其結(jié)果和需要再進行嚴(yán)格的臨床試驗,；此外，在我國市場經(jīng)濟快速發(fā)展的大環(huán)境下,，證明生物類似藥的安全性和有效性至關(guān)重要,；我們還需進一步提高生物類似藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強生產(chǎn)過程監(jiān)督,，為可比性的臨床試驗打下基礎(chǔ),；最后，她指出,，目前全世界對于生物類似物的臨床經(jīng)驗都非常有限，我國可以積極投入其中,，建立和完善生物類似藥的臨床數(shù)據(jù)庫,，提高臨床用藥的安全性和有效性。（生物谷 Bioon.com）
#關(guān)于馬穎博士#
馬穎醫(yī)生,，腫瘤領(lǐng)域臨床研究副總監(jiān),，賽諾菲安萬特亞太研發(fā)中心，負(fù)責(zé)公司腫瘤新產(chǎn)品在亞太地區(qū)及中國的臨床研發(fā),。曾在美國禮來亞洲公司醫(yī)學(xué)部腫瘤組及AAI-China工作,，在臨床試驗的運營上有著非常深厚的積累。馬醫(yī)生畢業(yè)于上海交通大學(xué)附屬醫(yī)學(xué)院（原上海第二醫(yī)科大學(xué)）臨床醫(yī)學(xué)系,。
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2011生物仿制藥高峰論壇在滬召開
會議官網(wǎng)：http://www.bioon.com/z/Biosimilar/
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦
