生物仿制藥指與專利生物藥在結(jié)構(gòu),、功能及質(zhì)量上非常相似,，具有可比性的一類藥，在專利生物藥的專利保護(hù)到期后可被批準(zhǔn)上市,，在生物藥品市場(chǎng)中具有非常大的發(fā)展?jié)摿εc前景,。抗體類藥物作為生物藥物中極為重要的一部分,，其相應(yīng)的生物仿制藥也將在市場(chǎng)中發(fā)揮重大作用,。
上海賽金生物醫(yī)藥有限公司的副總經(jīng)理董健
在剛剛結(jié)束的“2011生物仿制藥高峰論壇”上，來(lái)自上海賽金生物醫(yī)藥有限公司的副總經(jīng)理董健就我國(guó)發(fā)展高質(zhì)量抗體類生物仿制藥的機(jī)遇與挑戰(zhàn)問題同參會(huì)代表進(jìn)行了討論,。
董經(jīng)理指出,，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了其良好的有效性和市場(chǎng)接受度。現(xiàn)部分專利即將到期,，中國(guó)市場(chǎng)潛力大,，將有大量人才從歐美回流,，這些為我國(guó)發(fā)展單抗生物仿制藥提供了非常難得的機(jī)遇,。
在我國(guó)，生物仿制藥被作為新藥對(duì)待,，其臨床和藥品注冊(cè)將耗費(fèi)巨大的時(shí)間與財(cái)力,。而原專利藥具有品牌優(yōu)勢(shì)，患者接受度較高,。再加上部分歐美藥廠也在進(jìn)入生物類似藥領(lǐng)域,，將來(lái)會(huì)與我國(guó)生物仿制藥在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)。
此外,，單抗類藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制多依賴國(guó)外培養(yǎng)基,、凝膠填料和儀器設(shè)備，投資和運(yùn)行成本負(fù)擔(dān)重。當(dāng)前許多國(guó)內(nèi)藥企已進(jìn)入或擬投資單抗類生物仿制藥,，10年內(nèi)有可能形成同質(zhì)產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)和并購(gòu),。這些都是在我國(guó)發(fā)展高質(zhì)量抗體類生物仿制藥所要面對(duì)的挑戰(zhàn)。
最后,，董經(jīng)理談到,，中國(guó)藥品企業(yè)若要發(fā)展高質(zhì)量抗體類生物仿制藥，應(yīng)與其自身的專業(yè)優(yōu)勢(shì)相結(jié)合,，開發(fā)專有技術(shù)平臺(tái),。此外，若政府能支持配套產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并在藥品注冊(cè)方面予以支持,，對(duì)中國(guó)單抗類生物仿制藥的發(fā)展將會(huì)起到積極作用,。（生物谷 Bioon.com）
#關(guān)于董健#
現(xiàn)任上海賽金生物醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理。于武漢大學(xué)生物系獲得理學(xué)碩士學(xué)位,，于美國(guó)Webster大學(xué)獲得MBA學(xué)位,。自1988年以來(lái)，分別在中國(guó)和美國(guó)從事疫苗和單抗類藥物開發(fā),、工業(yè)化生產(chǎn)與質(zhì)量管理,，在生物制藥的開發(fā)、生產(chǎn),、GMP與質(zhì)量管理,、產(chǎn)業(yè)化等方面有豐富的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)。
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2011生物仿制藥高峰論壇在滬召開
會(huì)議官網(wǎng)：http://www.bioon.com/z/Biosimilar/
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
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