生物仿制藥指與專利生物藥在結(jié)構(gòu),、功能及質(zhì)量上非常相似,，具有可比性的一類藥，在專利生物藥的專利保護到期后可被批準上市,，在生物藥品市場中具有非常大的發(fā)展?jié)摿εc前景,。抗體類藥物作為生物藥物中極為重要的一部分,，其相應的生物仿制藥也將在市場中發(fā)揮重大作用,。
上海賽金生物醫(yī)藥有限公司的副總經(jīng)理董健
在剛剛結(jié)束的“2011生物仿制藥高峰論壇”上，來自上海賽金生物醫(yī)藥有限公司的副總經(jīng)理董健就我國發(fā)展高質(zhì)量抗體類生物仿制藥的機遇與挑戰(zhàn)問題同參會代表進行了討論,。
董經(jīng)理指出,，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了其良好的有效性和市場接受度。現(xiàn)部分專利即將到期,，中國市場潛力大,，將有大量人才從歐美回流，這些為我國發(fā)展單抗生物仿制藥提供了非常難得的機遇,。
在我國,，生物仿制藥被作為新藥對待，其臨床和藥品注冊將耗費巨大的時間與財力,。而原專利藥具有品牌優(yōu)勢,，患者接受度較高。再加上部分歐美藥廠也在進入生物類似藥領域，將來會與我國生物仿制藥在國內(nèi)外市場激烈競爭,。
此外,，單抗類藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制多依賴國外培養(yǎng)基、凝膠填料和儀器設備,，投資和運行成本負擔重,。當前許多國內(nèi)藥企已進入或擬投資單抗類生物仿制藥，10年內(nèi)有可能形成同質(zhì)產(chǎn)品的激烈競爭和并購,。這些都是在我國發(fā)展高質(zhì)量抗體類生物仿制藥所要面對的挑戰(zhàn),。
最后，董經(jīng)理談到,，中國藥品企業(yè)若要發(fā)展高質(zhì)量抗體類生物仿制藥,，應與其自身的專業(yè)優(yōu)勢相結(jié)合，開發(fā)專有技術平臺,。此外,，若政府能支持配套產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并在藥品注冊方面予以支持，對中國單抗類生物仿制藥的發(fā)展將會起到積極作用,。（生物谷 Bioon.com）
#關于董健#
現(xiàn)任上海賽金生物醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理,。于武漢大學生物系獲得理學碩士學位，于美國Webster大學獲得MBA學位,。自1988年以來,，分別在中國和美國從事疫苗和單抗類藥物開發(fā)、工業(yè)化生產(chǎn)與質(zhì)量管理,，在生物制藥的開發(fā),、生產(chǎn)、GMP與質(zhì)量管理,、產(chǎn)業(yè)化等方面有豐富的知識與經(jīng)驗,。
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2011生物仿制藥高峰論壇在滬召開
會議官網(wǎng)：http://www.bioon.com/z/Biosimilar/
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦
