生物仿制藥指與專利生物藥在結(jié)構(gòu),、功能及質(zhì)量上非常相似，具有可比性的一類藥,，在專利生物藥的專利保護到期后可被批準(zhǔn)上市,，在生物藥品市場中具有非常大的發(fā)展?jié)摿εc前景?？贵w類藥物作為生物藥物中極為重要的一部分，其相應(yīng)的生物仿制藥也將在市場中發(fā)揮重大作用,。
上海賽金生物醫(yī)藥有限公司的副總經(jīng)理董健
在剛剛結(jié)束的“2011生物仿制藥高峰論壇”上,，來自上海賽金生物醫(yī)藥有限公司的副總經(jīng)理董健就我國發(fā)展高質(zhì)量抗體類生物仿制藥的機遇與挑戰(zhàn)問題同參會代表進行了討論,。
董經(jīng)理指出,，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了其良好的有效性和市場接受度。現(xiàn)部分專利即將到期,，中國市場潛力大,，將有大量人才從歐美回流，這些為我國發(fā)展單抗生物仿制藥提供了非常難得的機遇,。
在我國，生物仿制藥被作為新藥對待,，其臨床和藥品注冊將耗費巨大的時間與財力。而原專利藥具有品牌優(yōu)勢,，患者接受度較高。再加上部分歐美藥廠也在進入生物類似藥領(lǐng)域,，將來會與我國生物仿制藥在國內(nèi)外市場激烈競爭,。
此外，單抗類藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制多依賴國外培養(yǎng)基,、凝膠填料和儀器設(shè)備,，投資和運行成本負擔(dān)重。當(dāng)前許多國內(nèi)藥企已進入或擬投資單抗類生物仿制藥,，10年內(nèi)有可能形成同質(zhì)產(chǎn)品的激烈競爭和并購。這些都是在我國發(fā)展高質(zhì)量抗體類生物仿制藥所要面對的挑戰(zhàn),。
最后,，董經(jīng)理談到，中國藥品企業(yè)若要發(fā)展高質(zhì)量抗體類生物仿制藥,，應(yīng)與其自身的專業(yè)優(yōu)勢相結(jié)合,，開發(fā)專有技術(shù)平臺。此外,，若政府能支持配套產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并在藥品注冊方面予以支持,，對中國單抗類生物仿制藥的發(fā)展將會起到積極作用。（生物谷 Bioon.com）
#關(guān)于董健#
現(xiàn)任上海賽金生物醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理,。于武漢大學(xué)生物系獲得理學(xué)碩士學(xué)位，于美國Webster大學(xué)獲得MBA學(xué)位,。自1988年以來，分別在中國和美國從事疫苗和單抗類藥物開發(fā),、工業(yè)化生產(chǎn)與質(zhì)量管理，在生物制藥的開發(fā),、生產(chǎn),、GMP與質(zhì)量管理、產(chǎn)業(yè)化等方面有豐富的知識與經(jīng)驗,。
相關(guān)閱讀：
龔兆龍：我國可借鑒歐美審批生物仿制藥經(jīng)驗
馬穎：臨床試驗是生物類似物上市的關(guān)鍵因素
2011生物仿制藥高峰論壇在滬召開
會議官網(wǎng)：http://www.bioon.com/z/Biosimilar/
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦
