11月29日,，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品司醫(yī)藥處王學(xué)恭透露《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》即將印發(fā),，該《規(guī)劃》將力促我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)“十二五”期間總產(chǎn)值年均增長(zhǎng)20%,工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)16%,。
提高產(chǎn)業(yè)集中度
王學(xué)恭表示,《規(guī)劃》提出的目標(biāo)包括:產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長(zhǎng)、確?；舅幬锕?yīng),、技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng)、質(zhì)量安全上水平,、產(chǎn)業(yè)集中度提高,、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)、節(jié)能減排取得成效。“十二五”期間,將力爭(zhēng)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長(zhǎng)20%,工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)16%,。
《規(guī)劃》提出,將建立健全的以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系,重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的5%以上,創(chuàng)新能力明顯提高;獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到30個(gè)以上,開發(fā)30個(gè)以上通用名藥物新品種,完成200個(gè)醫(yī)藥大品種的改造升級(jí),開發(fā)50個(gè)以上掌握核心技術(shù)的醫(yī)療器械品種,。
在確保基本藥物供應(yīng)方面,將推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大,集約化水平提高,臨床需求得到有效滿足,主要品種銷量前20位企業(yè)占80%以上市場(chǎng)份額,。
《規(guī)劃》提出,將推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)加快國(guó)際認(rèn)證,200個(gè)以上原料藥品種通過美國(guó)FDA檢查或獲得歐盟COS證書,、80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證;促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高,到2015年,銷售收入超過500億元的企業(yè)達(dá)到5個(gè)以上,超過100億元企業(yè)達(dá)到100個(gè)以上,前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。
在增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力方面,確保醫(yī)藥出口額年均增長(zhǎng)20%以上,出口結(jié)構(gòu)改善,200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷售,制劑出口比重達(dá)到10%以上,50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地,。
在節(jié)能減排領(lǐng)域也要取得成效,單位增加值能耗比2010年降低18%,單位增加值用水量較2010年降低30%,清潔生產(chǎn)水平提高,。
為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo),《規(guī)劃》提出10大任務(wù),即:增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力、提高藥品質(zhì)量安全水平,、提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障能力,、加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造、調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu),、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局,、加快國(guó)際化步伐、推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展,、提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平,、加強(qiáng)藥品儲(chǔ)備和應(yīng)急體系建設(shè)。
推動(dòng)五大重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展
王學(xué)恭表示,“十二五”期間醫(yī)藥工業(yè)將推動(dòng)五大重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展,包括:現(xiàn)代中藥,生物技術(shù)藥物,化學(xué)藥新品種,先進(jìn)醫(yī)療器械,新型藥用輔料,、包裝材料及制藥設(shè)備,。
其中,中成藥大品種的二次開發(fā)、中藥飲片,、中藥材種植和野生撫育是現(xiàn)代中藥的產(chǎn)品發(fā)展重點(diǎn);中藥提取純化技術(shù),、中藥制劑技術(shù)和生產(chǎn)過程控制技術(shù)是現(xiàn)代中藥的技術(shù)發(fā)展重點(diǎn);人源化/人源單克隆抗體藥物、疫苗,、基因工程蛋白質(zhì)及多肽藥物,、核酸藥物及基因治療藥物、干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品,、血液制品是生物技術(shù)藥物的產(chǎn)品發(fā)展重點(diǎn);并推動(dòng)動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模高效培養(yǎng)關(guān)鍵技術(shù),、生物制劑技術(shù)、血漿綜合利用等生物技術(shù)的發(fā)展,。
在傳統(tǒng)的化學(xué)藥領(lǐng)域,則提倡化學(xué)藥新品種的研發(fā),。生物催化合成技術(shù)、晶型制備技術(shù)等是原料藥技術(shù)發(fā)展重點(diǎn);緩釋,、控釋、長(zhǎng)效制劑技術(shù),、靶向釋藥技術(shù),、速釋制劑技術(shù)、透皮和粘膜給藥技術(shù)是化學(xué)藥制劑技術(shù)發(fā)展重點(diǎn)。
此外,將推動(dòng)七大類醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展,包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,、體外診斷儀器及試劑,、急救及外科手術(shù)設(shè)備、?？朴冕t(yī)療設(shè)備,、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械、康復(fù)醫(yī)療器械,、人工器官和組織工程產(chǎn)品,、體內(nèi)植入物和治療用醫(yī)用材料。
而藥用輔料,、包裝材料及制藥設(shè)備是首次被列入重點(diǎn)規(guī)劃,。
王學(xué)恭介紹,為實(shí)現(xiàn)以上目標(biāo)和任務(wù),政府將加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo),加大財(cái)政金融扶持力度,完善價(jià)格招標(biāo)醫(yī)保政策,發(fā)揮藥品監(jiān)管調(diào)控作用,加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。（生物谷Bioon.com）
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國(guó)生物工程雜志社聯(lián)合主辦
