11月22日“新醫(yī)改,、新市場,、新人才——中國醫(yī)藥健康政策與發(fā)展主題年會”上記者獲悉，由工信部牽頭制定,、歷時(shí)近兩年的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》即將出臺,。
“十二五”目標(biāo)
工信部消費(fèi)品司王學(xué)恭介紹，工信部提出“十二五”應(yīng)該實(shí)現(xiàn)以下幾個(gè)目標(biāo)：
一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長,。醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%,，工業(yè)增加值年均增長16%。
二是確?；舅幬锕?yīng),。基本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大,，集約化水平提高,，臨床需求得到有效滿足，主要品種銷量前20位企業(yè)占80%以上的市場份額,。
三是技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng),。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的5%以上,，創(chuàng)新能力明顯提高,，獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到30個(gè)以上，開發(fā)30個(gè)以上的通用名新藥,、新品種,。
四是藥品質(zhì)量安全上水平。全國藥品生產(chǎn)符合新版GMP要求的比例達(dá)到100%,，藥品出廠檢驗(yàn)合格率達(dá)到100%,，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。國際認(rèn)證步伐加快,，200個(gè)以上的原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書,，80家以上的制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家的GMP認(rèn)證。
五是產(chǎn)業(yè)集中度提高,。到2015年,，銷售收入超過500億元的企業(yè)達(dá)到5個(gè)以上,，超過100億元的企業(yè)達(dá)到100個(gè)以上。
六是國際競爭力增強(qiáng),。醫(yī)藥出口額年均增長20%以上,，出口結(jié)構(gòu)改善，200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售,，制劑出口比重達(dá)到10%以上,，50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。
七是節(jié)能減排取得成效,。全行業(yè)單位增長值能耗比2010年降低18%,，單位增加值水量比2010年降低30%。
“這些目標(biāo)不是約束性的指標(biāo),，是鼓勵性或者引導(dǎo)性的指標(biāo),，工信部和相關(guān)部門在制定各項(xiàng)政策方面，會以我們的發(fā)展目標(biāo)和支持的重點(diǎn)作為依據(jù),。”王學(xué)恭表示,。
據(jù)悉，圍繞上述目標(biāo),，工信部制定了增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力,、提高藥品質(zhì)量安全水平、提高基本藥物生產(chǎn)保障能力,、加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造,、調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)和鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實(shí)施兼并重組實(shí)現(xiàn)規(guī)模化集約化經(jīng)營,、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局,、加快國際化步伐、推動醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展,、提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平,、加強(qiáng)藥品儲備和應(yīng)急體系建設(shè)等細(xì)化任務(wù)。
受益領(lǐng)域
為了發(fā)揮這個(gè)規(guī)劃對“十二五”期間醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)作用,，工信部分5個(gè)方面提出了鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品和技術(shù),，分別是生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種,、現(xiàn)代中藥,、先進(jìn)醫(yī)療器械以及新型藥用輔料、包裝材料及制藥設(shè)備,。為了保障這些任務(wù)和目標(biāo)的落實(shí)，工信部將分別從加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo),、加大財(cái)稅金融支持力度,、完善價(jià)格招標(biāo)醫(yī)保政策,、發(fā)揮藥品監(jiān)管調(diào)控作用、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè),、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用等6個(gè)方面入手進(jìn)行保障,。
記者發(fā)現(xiàn)，與以往規(guī)劃不一樣的是,，此次規(guī)劃首次提出了對功能化新型藥用輔料,、新型環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料以及制藥設(shè)備的鼓勵發(fā)展,。
王學(xué)恭表示：“這3個(gè)方面一定程度上影響了醫(yī)藥行業(yè)的整體提升,。很多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)想做藥品出口，卻發(fā)現(xiàn)輔料,、裝備,、包材全部需要進(jìn)口。另外,，藥用輔料和包材的產(chǎn)品質(zhì)量問題也給我們的藥品質(zhì)量帶來一定的隱患,。”
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國制劑使用的藥用輔料大約有500多種,，但具有藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的占少數(shù)?，F(xiàn)行的中國藥典（2010版）收載輔料品種132種，其余的輔料品種標(biāo)準(zhǔn)散在部頒標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn),、化工標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及少量的USP和EP標(biāo)準(zhǔn)中,。與我國不同的是,，美國市場上大約有1500種藥用輔料，其中約50%被收載于USP/NF,。
王學(xué)恭透露：“十二五”期間,，我國將重點(diǎn)鼓勵開發(fā)高效崩解劑、共加工輔料,、安全性高的包衣材料以及包衣用增塑劑,、注射劑用藥用輔料等。同時(shí),，完善相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范,。
另悉，已經(jīng)啟動制訂的《中國藥典》2015版也將在《中國藥典》2010年版基礎(chǔ)上就輔料部分繼續(xù)增加品種,，并進(jìn)一步修訂不合理的檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn),。(生物谷Bioon.com)
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦
