11月22日“新醫(yī)改、新市場,、新人才——中國醫(yī)藥健康政策與發(fā)展主題年會”上記者獲悉,，由工信部牽頭制定、歷時近兩年的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》即將出臺,。
“十二五”目標
工信部消費品司王學恭介紹,，工信部提出“十二五”應該實現(xiàn)以下幾個目標：
一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長。醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%,，工業(yè)增加值年均增長16%,。
二是確保基本藥物供應,?；舅幬锷a(chǎn)規(guī)模不斷擴大，集約化水平提高,，臨床需求得到有效滿足,，主要品種銷量前20位企業(yè)占80%以上的市場份額。
三是技術(shù)創(chuàng)新能力增強,。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系,，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高,，獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達到30個以上,，開發(fā)30個以上的通用名新藥、新品種,。
四是藥品質(zhì)量安全上水平,。全國藥品生產(chǎn)符合新版GMP要求的比例達到100%，藥品出廠檢驗合格率達到100%,，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高,。國際認證步伐加快，200個以上的原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書,，80家以上的制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家的GMP認證,。
五是產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達到5個以上,，超過100億元的企業(yè)達到100個以上,。
六是國際競爭力增強。醫(yī)藥出口額年均增長20%以上,，出口結(jié)構(gòu)改善,，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售，制劑出口比重達到10%以上,，50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地,。
七是節(jié)能減排取得成效。全行業(yè)單位增長值能耗比2010年降低18%,，單位增加值水量比2010年降低30%,。
“這些目標不是約束性的指標，是鼓勵性或者引導性的指標,，工信部和相關(guān)部門在制定各項政策方面,，會以我們的發(fā)展目標和支持的重點作為依據(jù)。”王學恭表示,。
據(jù)悉,，圍繞上述目標，工信部制定了增強新藥創(chuàng)制能力,、提高藥品質(zhì)量安全水平,、提高基本藥物生產(chǎn)保障能力、加強企業(yè)技術(shù)改造,、調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)和鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施兼并重組實現(xiàn)規(guī)?；s化經(jīng)營、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局,、加快國際化步伐,、推動醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展、提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平,、加強藥品儲備和應急體系建設(shè)等細化任務,。
受益領(lǐng)域
為了發(fā)揮這個規(guī)劃對“十二五”期間醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的引導作用，工信部分5個方面提出了鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品和技術(shù),，分別是生物技術(shù)藥物,、化學藥新品種、現(xiàn)代中藥,、先進醫(yī)療器械以及新型藥用輔料,、包裝材料及制藥設(shè)備。為了保障這些任務和目標的落實,，工信部將分別從加強產(chǎn)業(yè)政策引導,、加大財稅金融支持力度,、完善價格招標醫(yī)保政策、發(fā)揮藥品監(jiān)管調(diào)控作用,、加強人才隊伍建設(shè),、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用等6個方面入手進行保障。
記者發(fā)現(xiàn),，與以往規(guī)劃不一樣的是,，此次規(guī)劃首次提出了對功能化新型藥用輔料、新型環(huán)保,、使用便捷的藥用包裝材料以及制藥設(shè)備的鼓勵發(fā)展。
王學恭表示：“這3個方面一定程度上影響了醫(yī)藥行業(yè)的整體提升,。很多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)想做藥品出口,，卻發(fā)現(xiàn)輔料、裝備,、包材全部需要進口,。另外，藥用輔料和包材的產(chǎn)品質(zhì)量問題也給我們的藥品質(zhì)量帶來一定的隱患,。”
據(jù)不完全統(tǒng)計,，我國制劑使用的藥用輔料大約有500多種，但具有藥用質(zhì)量標準的占少數(shù)?，F(xiàn)行的中國藥典（2010版）收載輔料品種132種,，其余的輔料品種標準散在部頒標準、地方標準,、化工標準,、企業(yè)標準以及少量的USP和EP標準中。與我國不同的是,，美國市場上大約有1500種藥用輔料,，其中約50%被收載于USP/NF。
王學恭透露：“十二五”期間,，我國將重點鼓勵開發(fā)高效崩解劑,、共加工輔料、安全性高的包衣材料以及包衣用增塑劑,、注射劑用藥用輔料等,。同時，完善相應的質(zhì)量標準體系和管理規(guī)范,。
另悉,，已經(jīng)啟動制訂的《中國藥典》2015版也將在《中國藥典》2010年版基礎(chǔ)上就輔料部分繼續(xù)增加品種，并進一步修訂不合理的檢驗檢查項目和標準,。(生物谷Bioon.com)
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦
