入12月，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各項“十二五”規(guī)劃均將出臺,。而被稱為“史上最嚴(yán)抗菌藥限令”的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》在兩度向社會征求意見后,，盡管尚未正式出臺，記者了解到，國內(nèi)各省級藥監(jiān)部門已開始部署《辦法》對抗菌藥物臨床應(yīng)用的限制,。
據(jù)國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富介紹,，2011年下半年開始，《辦法》的影響已加速體現(xiàn),，樣本醫(yī)院使用抗感染藥物增長率快速下降,，而未被《辦法》涉及的、具有抗菌作用的中藥制劑的市場規(guī)模加速上升,。
基層醫(yī)院推進試行
中國證券報記者了解到,，《辦法》由部分省市的三級醫(yī)院先行試行，在三級醫(yī)院自主選定50種抗菌藥物后,，匯總并提交到省級衛(wèi)生管理部門,，再由省級部門根據(jù)需求制定最終目錄并下放到轄區(qū)醫(yī)院。
目前,，各地基層醫(yī)療機構(gòu)也已開始施行《辦法》有關(guān)要求,。中國證券報記者11月30日從廣東省五華縣人民醫(yī)院了解到，該院已于11月召開了針對臨床藥物應(yīng)用的會議,，以推進《辦法》的施行,。浙江桐鄉(xiāng)等地也跟進展開《辦法》的實施。根據(jù)《辦法》要求,，二級以下醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種,。
衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所專家在接受記者采訪時表示，抗菌藥物臨床使用數(shù)量的“控制指標(biāo)”將置于“專項整治方案”中,，與《辦法》相比,，整治方案的改動和完善會更加靈活。據(jù)介紹,，11月初起,，衛(wèi)生部在全國范圍內(nèi)展開了抗菌藥物專項治理督導(dǎo)檢查工作，以規(guī)范抗菌藥物的臨床應(yīng)用,。
該《辦法》之所以被視為“史上最嚴(yán)”,，是因為明確提出了管理指標(biāo)，包括考核指標(biāo),，以及抗菌藥物的分級使用,，包括衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)?！掇k法》還將對抗菌藥物的使用率,、使用量進行排名和公示，引入社會監(jiān)督機制,，督促和提高醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物的合理使用水平,。
抗菌中藥制劑迎機遇
國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富表示,，在《辦法》二度征求意見時，意見征集方變?yōu)閲鴦?wù)院法制辦公室,，已經(jīng)顯示出監(jiān)管層對《辦法》重視程度的提升,。
據(jù)介紹，截至2011年三季度,，醫(yī)院購進抗感染藥物總金額相比過去三年呈現(xiàn)大幅下降趨勢,，全身用抗感染藥物同比增長率創(chuàng)新低,。在占據(jù)抗感染藥物半壁江山的前20個藥物中，處于分級管理限制使用級的藥物達(dá)9個,，特殊使用級的藥物有3個，非限制使用級藥物有4個,。
但抗菌中藥制劑由于未被列入《辦法》限制范圍之內(nèi),，市場規(guī)模開始呈現(xiàn)出快速增長趨勢。干榮富表示,，其中尤以大蒜素,、板藍(lán)根、感冒清,、藿香正氣,、黃藤素的增長速度居前。據(jù)介紹,，由于《辦法》的實施，醫(yī)生對傳統(tǒng)西藥抗菌藥物比較謹(jǐn)慎,，雖然中藥絕對不能替代抗感染藥物,，但因抗菌中藥制劑不在《辦法》限制之內(nèi)，且從零售終端容易購買,，因而受到青睞,。目前，三級醫(yī)院不是抗菌中藥制劑市場的主流,，二級及基層醫(yī)院,，為抗菌中藥制劑提供了廣闊市場空間。
干榮富介紹,，具有抗菌作用的中藥制劑共計超過20種,，其中穿心蓮內(nèi)酯、清開靈,、抗病毒口服液,、雙黃蓮、金蓮花、柴胡,、大蒜素,、板藍(lán)根、感冒清等排在前列,。同仁堂,、天士力、天方藥業(yè),、宛西制藥,、白云山、香雪制藥等A股上市藥企對抗菌中藥制劑均有涉及,。(生物谷Bioon.com)
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦
