12月8日,，由衛(wèi)生部和國(guó)家食藥監(jiān)局共同主辦的全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作會(huì)議在京召開,，國(guó)家局出臺(tái)三項(xiàng)具體舉措規(guī)范藥物臨床試驗(yàn),。
會(huì)議指出，科學(xué),、客觀、有效地評(píng)價(jià)創(chuàng)新藥物,，是支持“重大創(chuàng)新藥物創(chuàng)制”、服務(wù)于創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)的重要舉措之一,，國(guó)家局將創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管,，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)造假者絕不姑息。
會(huì)議指出,，面對(duì)跨國(guó)企業(yè)把新藥研發(fā)中心搬至中國(guó)，實(shí)施全球藥物同步研發(fā)的戰(zhàn)略,，要想改變跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)國(guó)際多中心研發(fā)格局的不利局面，變“中國(guó)制造”為“中國(guó)創(chuàng)造”,，發(fā)展民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新,，就必須規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)。
為了提高我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量,，一方面要努力打造一支充滿創(chuàng)新意識(shí)、熟悉國(guó)際發(fā)展動(dòng)態(tài),、掌握國(guó)內(nèi)外規(guī)范要求的高水平的研究者團(tuán)隊(duì),，強(qiáng)化制度建設(shè),，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)硬件建設(shè)，大力扶植和促進(jìn)民族醫(yī)藥創(chuàng)新,。另一方面，要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管機(jī)制,，全面提高監(jiān)管水平,。為此,，國(guó)家局出臺(tái)三項(xiàng)具體舉措，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn),。
一是實(shí)施分類管理。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,，使一批條件較好的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)脫穎而出,，承擔(dān)起創(chuàng)新藥物研究的重任,，形成以探索性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為引領(lǐng)，以驗(yàn)證性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化,、網(wǎng)絡(luò)化的新格局。為了指導(dǎo)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的隊(duì)伍建設(shè)和能力建設(shè),，國(guó)家局制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，在適當(dāng)時(shí)候?qū)?jù)此制定相應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn),。今后，只有經(jīng)確認(rèn)的臨床試驗(yàn)研究室方可開展創(chuàng)新藥物的首次人體試驗(yàn),。
二是以信息化為載體建立藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息系統(tǒng),。為了有效規(guī)范臨床試驗(yàn)研究行為，確保藥物臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠和全程可追溯,，國(guó)家局將創(chuàng)新監(jiān)管手段,，以信息化為載體建立藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，為監(jiān)管部門的動(dòng)態(tài)監(jiān)管和各相關(guān)部門信息共享奠定基礎(chǔ),。
三是改進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式方法。將建立品種檢查與機(jī)構(gòu)檢查相結(jié)合,，事前(資格認(rèn)定檢查)、事中(過(guò)程檢查),、事后(項(xiàng)目檢查)管理相結(jié)合，技術(shù)審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的工作模式,，發(fā)揮現(xiàn)場(chǎng)檢查的最大效能。對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在問(wèn)題的,，國(guó)家局將加大處理力度，對(duì)于嚴(yán)重違反GCP甚至弄虛作假的行為,，不再給整改機(jī)會(huì)，直接取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格并予以曝光,。（生物谷Bioon.com）
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