12月8日,，由衛(wèi)生部和國家食藥監(jiān)局共同主辦的全國藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作會議在京召開,，國家局出臺三項具體舉措規(guī)范藥物臨床試驗。
會議指出,，科學,、客觀、有效地評價創(chuàng)新藥物,，是支持“重大創(chuàng)新藥物創(chuàng)制”,、服務(wù)于創(chuàng)新型國家建設(shè)的重要舉措之一，國家局將創(chuàng)新機制,，強化監(jiān)管,，對藥物臨床試驗造假者絕不姑息。
會議指出,，面對跨國企業(yè)把新藥研發(fā)中心搬至中國,，實施全球藥物同步研發(fā)的戰(zhàn)略，要想改變跨國企業(yè)主導國際多中心研發(fā)格局的不利局面,，變“中國制造”為“中國創(chuàng)造”,，發(fā)展民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，鼓勵自主創(chuàng)新,，就必須規(guī)范藥物臨床試驗,。
為了提高我國藥物臨床試驗質(zhì)量，一方面要努力打造一支充滿創(chuàng)新意識,、熟悉國際發(fā)展動態(tài),、掌握國內(nèi)外規(guī)范要求的高水平的研究者團隊，強化制度建設(shè),，強化臨床試驗機構(gòu)硬件建設(shè),，大力扶植和促進民族醫(yī)藥創(chuàng)新。另一方面,，要創(chuàng)新監(jiān)管機制,，全面提高監(jiān)管水平。為此,，國家局出臺三項具體舉措,，規(guī)范藥物臨床試驗。
一是實施分類管理,。按照風險管理的原則,，使一批條件較好的藥物臨床試驗機構(gòu)脫穎而出，承擔起創(chuàng)新藥物研究的重任,，形成以探索性研究的臨床試驗機構(gòu)為引領(lǐng),，以驗證性研究的臨床試驗機構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化,、網(wǎng)絡(luò)化的新格局。為了指導Ⅰ期臨床試驗的隊伍建設(shè)和能力建設(shè),，國家局制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》,，在適當時候?qū)?jù)此制定相應(yīng)檢查標準。今后,，只有經(jīng)確認的臨床試驗研究室方可開展創(chuàng)新藥物的首次人體試驗,。
二是以信息化為載體建立藥物臨床試驗監(jiān)管信息系統(tǒng)。為了有效規(guī)范臨床試驗研究行為,，確保藥物臨床試驗研究數(shù)據(jù)的真實可靠和全程可追溯,，國家局將創(chuàng)新監(jiān)管手段，以信息化為載體建立藥物臨床試驗監(jiān)管信息系統(tǒng),，為監(jiān)管部門的動態(tài)監(jiān)管和各相關(guān)部門信息共享奠定基礎(chǔ),。
三是改進現(xiàn)場檢查的方式方法。將建立品種檢查與機構(gòu)檢查相結(jié)合,，事前(資格認定檢查),、事中(過程檢查)、事后(項目檢查)管理相結(jié)合,，技術(shù)審評與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的工作模式,，發(fā)揮現(xiàn)場檢查的最大效能。對于臨床試驗機構(gòu)存在問題的,，國家局將加大處理力度,，對于嚴重違反GCP甚至弄虛作假的行為，不再給整改機會,，直接取消臨床試驗機構(gòu)資格并予以曝光,。（生物谷Bioon.com）
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