長期以來,，谷友們關(guān)注產(chǎn)業(yè)新聞多集中在新藥上市、企業(yè)兼并重組、政策變化等方面,。2011年也不例外，以下生物谷小編簡要回顧了谷友在2011年度來較為關(guān)注的產(chǎn)業(yè)新聞,，在即將過去的2011,，來選出您心目中十大產(chǎn)業(yè)新聞。您可以直接通過@生物谷 微博參與投票,，也可以在生命科學(xué)論壇參與討論,。期待您參與。
新藥上市與退市
新藥上市多數(shù)意味著它將給患者帶來福音,，也是藥企產(chǎn)品接受大眾的真正考驗(yàn),，必然會受到廣泛的關(guān)注，哪怕是患者極少的孤兒藥。不過,，由于個體的差異性和監(jiān)管出現(xiàn)的問題,，也同樣導(dǎo)致一些藥品不得不下架或撤市。當(dāng)然還有專利藥因?yàn)閷＠狡?，風(fēng)光不再,。
2011年，國內(nèi)天士力藥業(yè)的普佑克的上市為生物新藥研制產(chǎn)業(yè)化發(fā)展樹立了典范,。國內(nèi)自主創(chuàng)新的藥不多,，普佑克上市為國內(nèi)生物制藥企業(yè)打了一劑強(qiáng)心藥。
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9月,，由華北制藥研發(fā)的"藥用輔料級基因重組人血白蛋白"獲得SFDA生產(chǎn)許可證,，這是國內(nèi)首家重組人血白蛋白技術(shù)的產(chǎn)品，華北制藥也成為繼英國,、日本兩家企業(yè)之后第三家實(shí)現(xiàn)重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)化的企業(yè),。
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目前，華北制藥正在與國內(nèi)外各大生物制藥企業(yè)合作,，用安全性更高的重組人血白蛋白替代有潛在安全隱患的人血白蛋白或血清,。而來自武漢禾元希望走的更遠(yuǎn)，他們試圖利用植物源重組白蛋白替代人源血清白蛋白,，不過預(yù)計(jì)進(jìn)入臨床研究甚至獲得批號時間還比較漫長,。
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國外的新藥上市,，大家相對比較關(guān)注的是賽諾菲的潘太欣,、諾和諾德諾和力以及韓國率先在市場上推出了干細(xì)胞治療藥物Hearticellgram-AMI。
5月,，由賽諾菲旗下的疫苗事業(yè)部賽諾菲巴斯德推出首個兒童五聯(lián)疫苗潘太欣
（DTaP-IPV-Hib,，Pentaxim）正式在中國市場上市。這是賽諾菲在國內(nèi)首次推出五聯(lián)疫苗,。它可預(yù)防白喉,、破傷風(fēng)、百日咳,、脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌感染,。
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諾和力是諾和諾德的新型降糖藥,，它是目前全球首個人胰高血糖素樣肽類似物(人GLP-1類似物),已在全球30多個國家上市,。10月9日，諾和力正式在國內(nèi)上市,。
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韓國此前一直是干細(xì)胞研究領(lǐng)域的領(lǐng)軍者,，但隨著2005年黃禹錫學(xué)術(shù)造假丑聞的爆發(fā)，韓國凍結(jié)了全部干細(xì)胞研究。時隔5年之后,，黃禹錫回歸了,，韓國的干細(xì)胞藥物的春天來了？韓國FCB-Pharmicell公司開發(fā)的心臟病治療藥物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市場銷售,。Hearticellgram-AMI的問世不僅標(biāo)志著世界首例干細(xì)胞治療藥物在韓國正式誕生,，也意味著韓國朝著恢復(fù)干細(xì)胞研究領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位又邁出了一步。
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下架,、召回,、尷尬、到期一個都不能少
2010年堪稱強(qiáng)生召回年,，2011年強(qiáng)生依然沒有從召回門的陰霾中解脫出來,。12月8日,SFDA的一紙緊急安全公告將美國強(qiáng)生在華最大子公司西安楊森推向輿論風(fēng)口。作為美國強(qiáng)生在華最大的子公司,，西安楊森此番暴露出的質(zhì)量問題,，也反映出其在整體管理上暴露出的隱疾。近年來,，美國強(qiáng)生在全球頻發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題,，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2010年一年時間里,，強(qiáng)生已進(jìn)行了包括強(qiáng)生泰諾,、兒童抗過敏藥可他敏、兒童止痛藥美林和日拋隱形眼鏡在內(nèi)的15次大規(guī)模產(chǎn)品召回,。
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2011年拉斯克獎的臨床醫(yī)學(xué)獎授予中國科學(xué)家屠呦呦,，屠呦呦及青蒿素產(chǎn)業(yè)受到的普遍關(guān)注。雖然榮耀紛至沓來,當(dāng)卻掩飾不了中國青蒿素產(chǎn)業(yè)的落寞,。是緣起專利之痛,？是內(nèi)訌導(dǎo)致一盤散沙？各種原因緣由千回百轉(zhuǎn),。作為青蒿素原料與原創(chuàng)藥物發(fā)源地的中國,現(xiàn)狀的確令我們尷尬遺憾,。不過，這與重慶啤酒的乙肝疫苗研制的尷尬比起來,，這其實(shí)也不算什么,。
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相比強(qiáng)生召回和青蒿素原料及原創(chuàng)藥物和重啤乙肝疫苗的尷尬，葛蘭素史克（GSK）文迪雅下架和羅氏(Roche)的Avastin治乳腺癌的用藥標(biāo)簽被FDA要求撤銷的日子并不好過,。不過相比于全球最暢銷的立普妥的專利到期,，輝瑞的制藥老大地位或?qū)⒐┦肿屓耍蛟S他們多少釋然些,。
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