近日,，北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心對北京地區(qū)80家企業(yè)實(shí)施新版GMP的情況進(jìn)行了調(diào)查,，調(diào)查結(jié)果顯示，大多數(shù)企業(yè)在貫徹新版GMP過程中存在不同程度的問題,。調(diào)研結(jié)果顯示,，一些制藥企業(yè)雖已經(jīng)開始貫徹新版GMP，但對其中的先進(jìn)理念和相關(guān)知識,，如風(fēng)險管理,、變更控制、超標(biāo)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)調(diào)查處理,、糾正與預(yù)防措施等缺乏充分的理解,。另有一些企業(yè)尚未開始關(guān)注新版GMP，沒有開展關(guān)于新版GMP的培訓(xùn),；還有一部分企業(yè)尚未認(rèn)識到實(shí)施新版GMP的必要性,，沒有著手查找自身與新版GMP要求之間的差距。
參與調(diào)查的專家認(rèn)為：“這一狀況是企業(yè)GMP執(zhí)行水平與新版規(guī)范要求存在一定差距的重要原因,。”
據(jù)北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會預(yù)計(jì),，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)投入新版GMP改造的費(fèi)用平均為4600萬元，部分企業(yè)在新版GMP相關(guān)改造方面可能存在一定的資金困難,。
由于北京市70%的藥企都屬于年產(chǎn)值5000萬元以下的中小企業(yè),。這些企業(yè)整個質(zhì)量管理體系依然落后于其他大企業(yè)。在嚴(yán)格的新版GMP面前,，不少企業(yè)面臨被淘汰的危險,。
理念認(rèn)識存偏差
還有部分企業(yè)未領(lǐng)會新版GMP的實(shí)質(zhì)，仍舊按照“98版GMP”的要求逐條應(yīng)對,，尚未深刻理解“把質(zhì)量管理的各個要素形成有機(jī)聯(lián)系的整體”的真意,。
我國實(shí)施GMP已有12年歷史,，目前，絕大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)建立起較科學(xué)的扁平化質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu),，為提高質(zhì)量管理效率提供了基本的組織保證,。
然而，專家組在調(diào)研和檢查過程中發(fā)現(xiàn),，雖然企業(yè)按工作內(nèi)容劃分了部門,，表面上看來責(zé)任清晰，但仍存在部門職責(zé)與部門設(shè)立初衷相背離的情況,。如有些企業(yè)規(guī)定質(zhì)量管理部門不僅承擔(dān)質(zhì)量管理職責(zé),，還承擔(dān)物料采購與物料管理職責(zé)，以及一些不利于質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行的管理職責(zé),。例如,，很多企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門，生產(chǎn)部門龐大,，包含物料采購,、生產(chǎn)車間管理、設(shè)備管理和小試及中試車間管理,，而質(zhì)量管理部門的職責(zé)只包括生產(chǎn)過程的控制和質(zhì)量檢驗(yàn),，對小試及中試車間、輔助部門沒有明確的質(zhì)量管理職責(zé),。因此,，質(zhì)量管理部門只能管形式，管表面,，不能涵蓋產(chǎn)品的整個生命周期,，不能實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，進(jìn)而從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量,。
參與調(diào)查的專家指出：“新版GMP關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善,，賦予質(zhì)量管理、質(zhì)量控制等更深層次的要求,，如將變更控制,、偏差處理,、風(fēng)險管理,、糾正預(yù)防措施、超標(biāo)數(shù)據(jù)處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧納入質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中,。”
眾所周知,，從整個藥品生命周期來看，這些管理工具能夠?qū)赡艹霈F(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制,，促使生產(chǎn)企業(yè)建立起相應(yīng)的管理制度,，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,，主動防范事故發(fā)生。調(diào)研情況顯示,，多數(shù)企業(yè)雖然建立了相應(yīng)的管理程序,，但尚未真正理解質(zhì)量管
理工具的目的和意義，存在生搬硬套,、機(jī)械應(yīng)用的現(xiàn)象,。
時至今日，還有部分企業(yè)未領(lǐng)會新版GMP的實(shí)質(zhì),，仍舊按照“98版GMP”的要求逐條應(yīng)對,，尚未深刻理解“把質(zhì)量管理的各個要素形成有機(jī)聯(lián)系的整體”的真意。
人員欠缺成軟肋
一些企業(yè)高層管理人員多年來未接受藥品GMP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn),，意識和理念沒有隨藥品GMP的發(fā)展而更新,，也不重視對企業(yè)各級員工的培訓(xùn)。
此次調(diào)研顯示,，一些企業(yè)的專業(yè)人才數(shù)量嚴(yán)重不足,，僅有少數(shù)專業(yè)人員能較為深入地理解GMP，質(zhì)量管理和控制人員與生產(chǎn)規(guī)模不相匹配,，從而無法確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行,。如在檢查中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過程中,，配制后的中間產(chǎn)品未經(jīng)檢查人員的簽字確認(rèn)即流轉(zhuǎn)到下一個工序,，原因是企業(yè)質(zhì)量控制人員數(shù)量不足，沒能按照規(guī)定放行中間產(chǎn)品,。某企業(yè)倉儲部和生產(chǎn)部共63人,，質(zhì)量控制部只有2人（含主管），無法按要求對物料管理和生產(chǎn)管理進(jìn)行有效監(jiān)控,。
在人員培訓(xùn)方面,，一些企業(yè)高層管理人員多年來未接受藥品GMP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，意識和理念沒有隨藥品GMP的發(fā)展而更新,，也不重視對企業(yè)各級員工的培訓(xùn),。中層管理人員得不到有效更新GMP理念和知識的培訓(xùn)機(jī)會。
同時,，有些企業(yè)操作人員的崗位操作知識和技能不足,，相關(guān)培訓(xùn)的效果沒有得到評估。檢查中還發(fā)現(xiàn),，有些企業(yè)每年重復(fù)相同的培訓(xùn)計(jì)劃,，使培訓(xùn)工作流于形式，沒有認(rèn)真按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行崗位操作培訓(xùn)；此外,，進(jìn)行設(shè)備更新和工藝改進(jìn)后,，沒有及時進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，新員工上崗及老員工轉(zhuǎn)崗后也未進(jìn)行充分的培訓(xùn),，員工對本崗位的專業(yè)知識掌握不足,。
新版GMP中，一個突出的特點(diǎn)就是無菌藥品生產(chǎn)要求相比“98版GMP”有了明顯提高,。如凈化級別采用了歐盟標(biāo)準(zhǔn),，調(diào)整了無菌制劑關(guān)鍵操作的潔凈度要求，增加了動態(tài)監(jiān)測的要求等,。但在生產(chǎn)管理中,，無菌灌裝崗位人員操作不規(guī)范的現(xiàn)象較為突出，如：無菌灌裝過程中,，操作人員干預(yù)A級區(qū)內(nèi)的操作,，待灌裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移容器不封閉；除菌過濾器使用次數(shù)的規(guī)定缺乏依據(jù),；未定期監(jiān)控滅菌或過濾除菌前的微生物污染水平,；培養(yǎng)基無菌灌裝試驗(yàn)未涉及實(shí)際生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的最差情況；部分西林瓶包裝的無菌產(chǎn)品,，未按規(guī)定抽樣檢查包裝容器的密封性,。
此外，還有部分企業(yè)未按規(guī)定對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,，無菌灌裝過程中塵粒動態(tài)監(jiān)測位置和頻次的設(shè)定均缺乏依據(jù),。（生物谷 Bioon.com）
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