生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組,、單克隆技術(shù)為代表的新一代制藥技術(shù),。與傳統(tǒng)行業(yè)類似，生物制藥產(chǎn)業(yè)也由研發(fā),、測(cè)試,、上市銷售三個(gè)階段組成。但與傳統(tǒng)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)由大型藥企所壟斷不同,，生物制藥領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)業(yè)型企業(yè)借助技術(shù)基礎(chǔ)不同形成的進(jìn)入壁壘,，異軍突起，形成了以企業(yè)間聯(lián)盟為主的獨(dú)特產(chǎn)業(yè)格局,。

目前,，國(guó)內(nèi)的生物制藥行業(yè)雖然規(guī)模仍然較小，集中度較低,，但已形成較完整的產(chǎn)業(yè)鏈,。上游的研發(fā)環(huán)節(jié)聚集了一批中小型企業(yè)，主要為其他大型藥企提供研發(fā)服務(wù),。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力在“十一五”期間取得長(zhǎng)足發(fā)展，但結(jié)構(gòu)不均衡,，出現(xiàn)低端藥物產(chǎn)能過剩,，高端藥物產(chǎn)能不足的現(xiàn)象,。下游流通銷售是產(chǎn)業(yè)鏈相對(duì)薄弱的環(huán)節(jié)，但隨著政策管制的逐步放開,，醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展迅速。

目前國(guó)內(nèi)較不發(fā)達(dá)的政策環(huán)境,、融資環(huán)境,、周邊產(chǎn)業(yè)配套等成為制約生物制藥行業(yè)發(fā)展的主要瓶頸，這突出表現(xiàn)在四個(gè)方面：第一,，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)仍有欠缺,；第二，監(jiān)管制度不完善,，各部門職責(zé)不清,，甚至出現(xiàn)自相矛盾的現(xiàn)象；第三,，金融工具不夠用,、不合用，具體表現(xiàn)為過于依賴風(fēng)險(xiǎn)投資,；第四,，產(chǎn)業(yè)周邊體系不成熟，上游基礎(chǔ)研究仍然薄弱,，下游銷售渠道限制較多,，醫(yī)保等配套仍不完善等。

就目前國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r來看,，產(chǎn)品仍以仿制藥和原料藥為主,，自主研發(fā)能力薄弱。高端仿制藥和CRO是最有希望在短期內(nèi)取得關(guān)鍵性突破的環(huán)節(jié),。這兩者的共同點(diǎn)包括需求增長(zhǎng)較快,、前景明朗，國(guó)內(nèi)的成本優(yōu)勢(shì)明顯,，并且在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有一定的積累,。不同之處在于，CRO未來市場(chǎng)規(guī)?？赡茌^為有限,，對(duì)整體經(jīng)濟(jì)發(fā)展支撐作用較弱，而生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模較大,，對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支撐作用更為明顯,。

未來中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)潛力巨大，為生物制藥企業(yè)的發(fā)展提供廣闊空間,。為了進(jìn)一步提升國(guó)內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)的品質(zhì),，政府應(yīng)當(dāng)從改善生物制藥行業(yè)周邊的生態(tài)開始入手,，強(qiáng)化中國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。這方面可以考慮借鑒新加坡,、韓國(guó)等發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的經(jīng)驗(yàn),，實(shí)現(xiàn)由政府推動(dòng)的生物產(chǎn)業(yè)趕超計(jì)劃。

一,、生物制藥：技術(shù)基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)鏈

生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的,，以基因重組、單克隆技術(shù)為代表的新一代制藥技術(shù),。對(duì)生物制藥行業(yè)的界定可以粗略分為廣義,、狹義兩種。廣義的生物藥是指利用活組織或其他生物過程生產(chǎn)的藥物,，包括一些小分子藥物,。狹義生物藥主要包括用重組、單克隆技術(shù)制造的蛋白（抗體）,、多肽,、核酸類（DNA、RNA,、反義寡聚核苷酸）等具有生物活性的大分子藥物,，以及某些減毒的病毒/細(xì)菌。

本文討論的重點(diǎn)是狹義生物藥,，以及生物藥在國(guó)內(nèi)研發(fā),、制造、銷售過程,。廣義的生物藥涵蓋所有可以通過發(fā)酵等生物過程生產(chǎn)的藥物,，包括很多已經(jīng)可以化學(xué)合成的小分子藥物，如各類維生素,。狹義生物藥是上世紀(jì)70年代生物技術(shù)革命的直接產(chǎn)物,，被視為“現(xiàn)代生物藥”，以區(qū)別于傳統(tǒng)的發(fā)酵等生物技術(shù),，也是本文研究的對(duì)象,。

制藥行業(yè)產(chǎn)品與公眾健康息息相關(guān)，因此政府對(duì)其監(jiān)管的力度,、深度遠(yuǎn)超其他制造業(yè),。制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可以簡(jiǎn)單分成研發(fā)、測(cè)試,、上市銷售三個(gè)階段,。研發(fā)階段包括確立疾病機(jī)理、作用靶標(biāo),、篩選評(píng)價(jià)化合物,、先導(dǎo)物發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化等環(huán)節(jié),，最終得到候選藥物。測(cè)試階段包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(生物活性/毒理),、I~III期臨床實(shí)驗(yàn)(安全/有效性),、對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程的復(fù)核等，直到拿到相關(guān)藥物上市銷售的批文,。銷售階段包括確定生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)方式(代工/自產(chǎn))、銷售渠道(醫(yī)院/藥房)等,。三階段各自獨(dú)立,，但在時(shí)間上可能部分重合,，例如藥物的批量生產(chǎn)可能在二期或者三期臨床實(shí)驗(yàn)階段已經(jīng)開始,。