1月8日,，諾華制藥在美國發(fā)布召回通知,，宣布在美國全國境內(nèi)召回旗下4款非處方藥。根據(jù)諾華的說法,，這幾款藥物由于代工廠生產(chǎn)設備的問題,，可能混入其他藥品的片劑。
值得注意的是,，之前羅氏與西安楊森(強生在華子公司)也相繼出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題導致召回的事件,，其原因也是因為代工工廠生產(chǎn)出現(xiàn)問題所導致。目前外資藥企很多藥品的生產(chǎn)都是以代工的方式委托第三方加工生產(chǎn),，在目前代工工廠問題頻出的局面下,，不由得讓公眾對其藥品質(zhì)量嚴重擔憂。盡管上述召回在中國還未涉及,，但有專家建議應從制度入手,，改變目前我國上市許可與生產(chǎn)許可一體的藥品管理模式。
供應鏈失靈
根據(jù)諾華官方的說法,，召回的這四款藥物均為位于美國內(nèi)布拉斯加州首府林肯市的制藥工廠所生產(chǎn),，該制藥廠由于生產(chǎn)設備存在問題，可能混入其他藥品的破碎或散落片劑,，從而使得消費者服用藥品時劑量將小于推薦用量,，并且還可能因為同時誤服混入的片劑而產(chǎn)生意想不到的副作用,。目前該工廠已經(jīng)暫停運作以查出癥結所在。
據(jù)專家稱,，基于控制成本,，還有高度發(fā)達的信息技術，很多跨國制藥巨頭都把旗下很多藥品的生產(chǎn)外包給其他國家或地區(qū)的工廠,。這種生產(chǎn)模式最早來自于IT業(yè),。
外包增加
對質(zhì)控提出更高要求
分析人士表示，目前世界上這些跨國制藥巨頭基本都是上市公司,，基于投資者對其業(yè)績增長上的壓力,，為了有效整合內(nèi)部資源，提高資產(chǎn)的邊際報酬率,，同時也為了節(jié)省資源以用于專利藥的研發(fā)或者同業(yè)并購,，會把一些低端產(chǎn)品的生產(chǎn)外包給專門的代工廠，然后通過一整套嚴格的質(zhì)量管理與控制體系監(jiān)督生產(chǎn)出合格產(chǎn)品,。
但這只是理想中的情況,，在實際操作中，由于藥品的生產(chǎn)流程復雜,，而且有時候一個藥品涉及到多個不同的工廠,，而且隨著時間的推移，生產(chǎn)外包的藥品的種類會越來越多,，這就對這些制藥巨頭的質(zhì)控體系有更高要求,。但是各個跨國巨頭的投入重心始終是在研發(fā)上，在質(zhì)控上面不可能大幅加大投入,。這也就使得這些委托加工的藥品存在著不小的安全隱患,。
專家建議
建立“上市許可人制度”
目前我國對于藥品上市的管理，上市許可與生產(chǎn)許可是一體的,。據(jù)了解，針對這種情況,，國家食品藥品監(jiān)督管理局已著手研究建立我國藥品“上市許可人”制度,。 這種制度來自歐美等發(fā)達國家，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立,，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人負責,。
專家表示,，在這種制度下，如果發(fā)生藥品質(zhì)量問題,，上市許可人要直接對之負責,。但另一方面,，上市許可人又可對藥品的生產(chǎn)方進行索償，對于生產(chǎn)廠商在境外的進口藥,，能夠更加有效地監(jiān)管,。（生物谷：Bioon.com）
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