近2個(gè)月以來,，乙型血友病患者必需的血液制品——凝血酶原復(fù)合物在多個(gè)城市出現(xiàn)斷貨情況，血液制品原料緊缺問題再次凸顯,。

近日,，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》（以下稱《通知》），鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站,，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域,，提高單采血漿采集量。強(qiáng)調(diào)在設(shè)置審批單采血漿站時(shí),，向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜,。

《通知》對2008年正式施行的《單采血漿站管理辦法》第十一條相關(guān)內(nèi)容作出了解釋：血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)O(shè)置新的單采血漿站,，其注冊的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種（承擔(dān)國家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白,、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品,。確定血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊血液制品品種時(shí)，同種成分不同劑型和規(guī)格的血液制品應(yīng)按一個(gè)品種計(jì)算,。

據(jù)了解,，目前我國只有12家血液制品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品種類達(dá)到6個(gè)以上，最多的僅為11個(gè),，一般企業(yè)只有4個(gè),，而國際領(lǐng)先的血液制品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品種類通常超過20個(gè)。另據(jù)統(tǒng)計(jì),，截至目前,，我國共有單采血漿站144家,。2010年全國僅有66家單采血漿站年采漿量大于30噸，最少的采漿量僅為1.3噸,。要緩解我國血液制品供應(yīng)緊張的現(xiàn)狀,，單采血漿采集量和血漿的綜合利用率亟待提高。

《通知》特別強(qiáng)調(diào),，鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站,，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量,。特別是東部地區(qū),，應(yīng)當(dāng)支持符合條件的血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置單采血漿站，爭取在“十二五”時(shí)期,，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)單采血漿采漿量與血液制品需求量達(dá)到基本平衡的目標(biāo),。各地在設(shè)置審批單采血漿站時(shí)，要向研發(fā)能力強(qiáng),、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜,，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。

同時(shí),，《通知》對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的能力建設(shè)作出要求,，各血液制品生產(chǎn)企業(yè)要完善質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步加大科研投入,，改進(jìn)生產(chǎn)工藝,，增加成品產(chǎn)出率，提高血漿綜合利用率,，并加強(qiáng)對所屬單采血漿站的能力建設(shè)和質(zhì)量管理,，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室檢測能力，做好供血漿者服務(wù)工作,，提高采漿能力,，確保單采血漿質(zhì)量安全。(生物谷Bioon.com)

第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月15-16日 中國上海

臨床POCT與生物應(yīng)急產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇 2013年4月9-10日 中國上海