生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué),、生物學(xué)、醫(yī)學(xué),、生物化學(xué)等的研究成果,，從生物體、生物組織,、細(xì)胞,、體液等，綜合利用微生物學(xué),、化學(xué),、生物化學(xué)、生物技術(shù),、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防,、治療和診斷的制品。
據(jù)資深投行顧問羅百輝介紹,，目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的,，特別是合成分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥物時，它不僅比化學(xué)合成法簡便,，而且有更高的經(jīng)濟(jì)效益,。半個世紀(jì)以來微生物轉(zhuǎn)化在藥物研制中一系列突破性的應(yīng)用給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的醫(yī)療價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益。
微生物制藥工業(yè)生產(chǎn)的特點(diǎn)是利用某種微生物以“純種狀態(tài)”,，也就是不僅“種子”要優(yōu)而且只能是一種,，如其它菌種進(jìn)來即為雜菌。對固定產(chǎn)品來說,，一定按工藝有它最合適的“飯”—培養(yǎng)基,，來供它生長。培養(yǎng)基的成分不能隨意更改,，一個菌種在同樣的發(fā)酵培養(yǎng)基中,，因?yàn)橹簧倭嘶蚨嗔四硞€成分，發(fā)酵的成品就完全不同,。如金色鏈霉菌在含氯的培養(yǎng)基中可形成金霉素,，而在沒有氯化物或在培養(yǎng)基中加入抑制生成氯化的物質(zhì)，就產(chǎn)生四環(huán)素,。藥物生產(chǎn)菌投入發(fā)酵罐生產(chǎn),，必須經(jīng)過種子的擴(kuò)大制備。從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養(yǎng),，長好的搖瓶種子接入培養(yǎng)量大的種子罐中,，生長好后可接入發(fā)酵罐中培養(yǎng)。不同的發(fā)酵規(guī)模亦有不同的發(fā)酵罐,，如10噸,、30噸、50噸,、100噸,，甚至更大的罐。這如同我們作飯時用的大小不同的鍋,。
2010年生物制藥的銷售額已達(dá)1400億美元,，占全球藥品市場份額的16%，預(yù)計(jì)到2020年,，生物制藥在全球藥品銷售中的比重將超過三分之一,。此外，隨著全球生物藥專利到期的高峰臨近,，生物仿制藥也將迎來黃金發(fā)展階段,，預(yù)計(jì)到2020年全球生物仿制藥的市場規(guī)模有望達(dá)到200億美元。
當(dāng)前,，全球銷售額最大的生物藥類別有單克隆抗體,、疫苗、重組蛋白等,，行業(yè)呈現(xiàn)生物制藥典型的高創(chuàng)新,、高回報(bào)特征。預(yù)計(jì)在"十二五"時期,，我國單克隆抗體,、新型疫苗、重組蛋白等類別的生物藥將成為重點(diǎn)扶持領(lǐng)域,。
2010年全球單克隆抗體類藥物市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到550億美元,。目前,，幾乎全球各大制藥企業(yè)都有單抗研發(fā)項(xiàng)目,，2004年至2008年單抗藥物在全球15強(qiáng)處方藥中的占比從14.88%上升至25.90%，預(yù)計(jì)未來這一比重還會快速提升,。
我國單抗類藥物市場目前尚處于起步階段,，還存在產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破和成本控制等問題，2010年我國抗體類藥物銷售額約21.42億元,。預(yù)計(jì)單克隆抗體類藥物在未來若干年內(nèi),，都將會是全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的主旋律之一，隨著目前已上市品種銷售額的不斷增長及新品種的上市,，單克隆抗體類藥物市場將會迅速攀升,。預(yù)計(jì)未來5年至10年,，我國單抗類藥物在生物制藥領(lǐng)域的比重將快速提升，市場規(guī)模有望快速突破100億元,。
“新型疫苗”指應(yīng)用基因工程技術(shù)和生物化學(xué)合成技術(shù)生產(chǎn)的疫苗,，新型疫苗不僅可以預(yù)防疾病，更可以起到奇特的治療作用,，具有更廣闊的發(fā)展前景,。
2009年我國疫苗市場銷售額達(dá)到90億元，但整體而言,，我國疫苗產(chǎn)業(yè)還處于基本滿足常規(guī)防疫需求的階段,，研發(fā)能力落后、規(guī)?；a(chǎn)能力不足,。
未來受益于老齡化加劇以及研發(fā)能力的提升等因素刺激，我國疫苗行業(yè)尤其是新型疫苗行業(yè)的市場空間非常巨大,。
從政策扶持上看,，2011年出臺的《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》及《"十二五"生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》等，都明確要求重點(diǎn)支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,。因此,，未來新型疫苗的開發(fā)和應(yīng)用將是疫苗行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵，其中聯(lián)合疫苗,、重大疾病防治疫苗以及其他治療性疫苗等的市場空間廣闊,。
聯(lián)合疫苗具有接種總針次減少，接種人群接受度高,，減少不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn),，是未來疫苗產(chǎn)業(yè)升級的重要途徑之一。
手足口病,、艾滋病,、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大疾病相關(guān)疫苗也會是未來研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重點(diǎn),。在乙肝疫苗,、腫瘤疫苗、艾滋病疫苗等治療性疫苗方面,，目前我國多處于臨床研發(fā)階段,，產(chǎn)業(yè)化尚需時日。
作為全球最重要和最早出現(xiàn)的一類生物藥物,，重組蛋白類藥物近年來在我國增長非常迅猛,，年復(fù)合增長率超過20%，高于全球平均水平,，已經(jīng)打破了過去進(jìn)口產(chǎn)品長期壟斷國內(nèi)市場的局面,。
全球金融危機(jī)加劇,，讓創(chuàng)投機(jī)構(gòu)在中國的腳步變得格外謹(jǐn)慎。但資深投行顧問羅百輝認(rèn)為,，生物制藥目前是世界制藥領(lǐng)域創(chuàng)新性最強(qiáng),、市場份額增長最快的一類藥物。他表示,，在“十二五”時期,，受益于政策扶持力度的加大，我國生物制藥行業(yè)前景看好,。（生物谷 Bioon.com）
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