生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué),、生物學(xué)、醫(yī)學(xué),、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體,、生物組織,、細(xì)胞、體液等,，綜合利用微生物學(xué),、化學(xué),、生物化學(xué)、生物技術(shù),、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防,、治療和診斷的制品。
據(jù)資深投行顧問羅百輝介紹,，目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的,，特別是合成分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥物時(shí)，它不僅比化學(xué)合成法簡(jiǎn)便,，而且有更高的經(jīng)濟(jì)效益,。半個(gè)世紀(jì)以來微生物轉(zhuǎn)化在藥物研制中一系列突破性的應(yīng)用給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的醫(yī)療價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益。
微生物制藥工業(yè)生產(chǎn)的特點(diǎn)是利用某種微生物以“純種狀態(tài)”,，也就是不僅“種子”要優(yōu)而且只能是一種,，如其它菌種進(jìn)來即為雜菌。對(duì)固定產(chǎn)品來說,，一定按工藝有它最合適的“飯”—培養(yǎng)基,，來供它生長(zhǎng)。培養(yǎng)基的成分不能隨意更改,，一個(gè)菌種在同樣的發(fā)酵培養(yǎng)基中,，因?yàn)橹簧倭嘶蚨嗔四硞€(gè)成分，發(fā)酵的成品就完全不同,。如金色鏈霉菌在含氯的培養(yǎng)基中可形成金霉素,，而在沒有氯化物或在培養(yǎng)基中加入抑制生成氯化的物質(zhì)，就產(chǎn)生四環(huán)素,。藥物生產(chǎn)菌投入發(fā)酵罐生產(chǎn),，必須經(jīng)過種子的擴(kuò)大制備。從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養(yǎng),，長(zhǎng)好的搖瓶種子接入培養(yǎng)量大的種子罐中,，生長(zhǎng)好后可接入發(fā)酵罐中培養(yǎng)。不同的發(fā)酵規(guī)模亦有不同的發(fā)酵罐,，如10噸,、30噸、50噸,、100噸,，甚至更大的罐。這如同我們作飯時(shí)用的大小不同的鍋,。
2010年生物制藥的銷售額已達(dá)1400億美元,，占全球藥品市場(chǎng)份額的16%，預(yù)計(jì)到2020年，生物制藥在全球藥品銷售中的比重將超過三分之一,。此外,，隨著全球生物藥專利到期的高峰臨近，生物仿制藥也將迎來黃金發(fā)展階段,，預(yù)計(jì)到2020年全球生物仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到200億美元,。
當(dāng)前，全球銷售額最大的生物藥類別有單克隆抗體,、疫苗,、重組蛋白等，行業(yè)呈現(xiàn)生物制藥典型的高創(chuàng)新,、高回報(bào)特征,。預(yù)計(jì)在"十二五"時(shí)期，我國(guó)單克隆抗體,、新型疫苗,、重組蛋白等類別的生物藥將成為重點(diǎn)扶持領(lǐng)域。
2010年全球單克隆抗體類藥物市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到550億美元,。目前,，幾乎全球各大制藥企業(yè)都有單抗研發(fā)項(xiàng)目，2004年至2008年單抗藥物在全球15強(qiáng)處方藥中的占比從14.88%上升至25.90%,，預(yù)計(jì)未來這一比重還會(huì)快速提升,。
我國(guó)單抗類藥物市場(chǎng)目前尚處于起步階段，還存在產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破和成本控制等問題,，2010年我國(guó)抗體類藥物銷售額約21.42億元,。預(yù)計(jì)單克隆抗體類藥物在未來若干年內(nèi)，都將會(huì)是全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的主旋律之一,，隨著目前已上市品種銷售額的不斷增長(zhǎng)及新品種的上市,，單克隆抗體類藥物市場(chǎng)將會(huì)迅速攀升。預(yù)計(jì)未來5年至10年,，我國(guó)單抗類藥物在生物制藥領(lǐng)域的比重將快速提升,，市場(chǎng)規(guī)模有望快速突破100億元。
“新型疫苗”指應(yīng)用基因工程技術(shù)和生物化學(xué)合成技術(shù)生產(chǎn)的疫苗,，新型疫苗不僅可以預(yù)防疾病,，更可以起到奇特的治療作用，具有更廣闊的發(fā)展前景,。
2009年我國(guó)疫苗市場(chǎng)銷售額達(dá)到90億元,，但整體而言，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)還處于基本滿足常規(guī)防疫需求的階段,，研發(fā)能力落后,、規(guī)?；a(chǎn)能力不足。
未來受益于老齡化加劇以及研發(fā)能力的提升等因素刺激,，我國(guó)疫苗行業(yè)尤其是新型疫苗行業(yè)的市場(chǎng)空間非常巨大。
從政策扶持上看,，2011年出臺(tái)的《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》及《"十二五"生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》等,，都明確要求重點(diǎn)支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。因此,，未來新型疫苗的開發(fā)和應(yīng)用將是疫苗行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵,，其中聯(lián)合疫苗、重大疾病防治疫苗以及其他治療性疫苗等的市場(chǎng)空間廣闊,。
聯(lián)合疫苗具有接種總針次減少,，接種人群接受度高，減少不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn),，是未來疫苗產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要途徑之一,。
手足口病、艾滋病,、病毒性肝炎,、結(jié)核病等重大疾病相關(guān)疫苗也會(huì)是未來研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重點(diǎn)。在乙肝疫苗,、腫瘤疫苗,、艾滋病疫苗等治療性疫苗方面，目前我國(guó)多處于臨床研發(fā)階段,，產(chǎn)業(yè)化尚需時(shí)日,。
作為全球最重要和最早出現(xiàn)的一類生物藥物，重組蛋白類藥物近年來在我國(guó)增長(zhǎng)非常迅猛,，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過20%,，高于全球平均水平，已經(jīng)打破了過去進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的局面,。
全球金融危機(jī)加劇,，讓創(chuàng)投機(jī)構(gòu)在中國(guó)的腳步變得格外謹(jǐn)慎。但資深投行顧問羅百輝認(rèn)為,，生物制藥目前是世界制藥領(lǐng)域創(chuàng)新性最強(qiáng),、市場(chǎng)份額增長(zhǎng)最快的一類藥物。他表示,，在“十二五”時(shí)期,，受益于政策扶持力度的加大，我國(guó)生物制藥行業(yè)前景看好,。（生物谷 Bioon.com）
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