據(jù)中國政府網(wǎng)消息,，近日,，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》。在藥品安全保障方面,，《規(guī)劃》指出,，“十二五”期間，國家將提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入門檻,，建立從業(yè)人員誠信檔案,，對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入，同時推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法,，加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度,。
《規(guī)劃》提出，要完善保障藥品安全的配套政策,。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,，提高準(zhǔn)入門檻,，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)數(shù)量,，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,；支持生物醫(yī)藥,、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展；大力扶持中藥,、民族藥發(fā)展,，促進(jìn)繼承和創(chuàng)新。研究完善藥品經(jīng)濟(jì)政策,，對已達(dá)到國際水平的仿制藥,，在藥品定價、招標(biāo)采購,、醫(yī)保報銷等方面給予支持,，形成有利于提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的激勵機(jī)制,。完善加強(qiáng)藥品安全的科技政策,，強(qiáng)化科技對藥品安全的支撐作用。實(shí)施重大新藥創(chuàng)制等國家科技重大專項(xiàng)和國家科技計劃,，支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新,，提高藥品、醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力,。以企業(yè)為主體,、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，推進(jìn)藥品安全研究工作,。
《規(guī)劃》要求全面落實(shí)藥品安全責(zé)任,。按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求,，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。企業(yè)要切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任,，完善質(zhì)量管理制度,，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格藥品出廠,、銷售,，及時召回問題藥品和退市藥品。開展企業(yè)信用等級評價工作,，建立從業(yè)人員誠信檔案,，對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé),，加強(qiáng)對藥品研制,、生產(chǎn)、流通,、使用的全過程監(jiān)管,，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn),、銷售藥品，監(jiān)測藥品不良反應(yīng),，及時進(jìn)行風(fēng)險提示,，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，確保用藥安全,。地方各級政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的藥品安全工作,，將藥品安全列入政府考核測評體系，建立考核評價和責(zé)任追究制度,。健全各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),，確保藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法獨(dú)立開展工作。
《規(guī)劃》提出,，要完善藥品安全法律法規(guī),。推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《中華人民共和國藥品管理法》,。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章。研究制訂處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例,。
《規(guī)劃》指明,，將完善執(zhí)業(yè)藥師制度。配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,，制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范,，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程,，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì),，推動執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度,，自2012年開始,，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末,，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格,，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的,，取消售藥資格,。
《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，需加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè),。創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機(jī)制,，推進(jìn)專職化的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)國家和省兩級藥品審評評價,、檢查認(rèn)證,、監(jiān)測預(yù)警力量,，確保藥品再評價,、再注冊等工作順利開展,。深化藥品行政審批制度改革，嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)范審批程序,。各級政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入財政預(yù)算，加大經(jīng)費(fèi)投入,。加強(qiáng)基層,、邊遠(yuǎn)地區(qū)和民族地區(qū)藥品安全保障能力建設(shè)，改善基層執(zhí)法條件,。加強(qiáng)與國際組織,、國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和民間機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),，不斷提高監(jiān)管能力和水平,。
《規(guī)劃》同時指出，需加強(qiáng)對規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo),。地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù),，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工,，細(xì)化目標(biāo),，分解任務(wù)，制訂具體實(shí)施方案,，做好相關(guān)任務(wù)的實(shí)施工作,。2013年年中和2015年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評估和終期考核,，評估和考核結(jié)果向國務(wù)院報告,。（生物谷Bioon.com）
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