美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）在長(zhǎng)時(shí)間的期待下,，擬議建立了低成本的生物仿制藥的審核指南,，有些藥品可能不需要在人體試驗(yàn),。
指南草本中要求研究仿制藥和原研藥要有高度的相識(shí)性,，這可能需要通過(guò)幾種方式驗(yàn)證,。 FDA還會(huì)要求生物仿制生產(chǎn)商提供藥品上市后安全監(jiān)測(cè)報(bào)告,，在某些案例中可能需要長(zhǎng)期臨床研究,。
FDA將會(huì)在未來(lái)60天聽(tīng)取公眾對(duì)指南草稿的建議。
生物藥不同于傳統(tǒng)易于制備的化學(xué)藥的地方就是它來(lái)源于生物體,。隨著科學(xué)和制造業(yè)的發(fā)展,，科學(xué)家們發(fā)明了多種蛋白分析技術(shù)，這些技術(shù)幫助了研究人體和動(dòng)物的蛋白的功能,，并且開(kāi)發(fā)藥品,，例如一些蛋白藥物就是通過(guò)重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的。
生物仿制藥要一般有望以品牌藥的25％到45％的折扣出售,，特別比起廣泛使用的品牌原研藥,，可能價(jià)格只有十分之一。因此,，當(dāng)原研藥失去專(zhuān)利保護(hù)時(shí),，需要有一條快速審核通道，給制藥公司上市比品牌藥便宜很多的仿制藥,。
根據(jù)Datamonitor公司分析,，2015年全球生物仿制藥市場(chǎng)將從2010年的243萬(wàn)美元增長(zhǎng)到37億美元，這相當(dāng)于30個(gè)品牌藥損失510億美元的銷(xiāo)售,。美國(guó)國(guó)會(huì)已經(jīng)評(píng)估出未來(lái)十年使用生物仿制藥將節(jié)省250億美元,。
其實(shí)類(lèi)似這次生物仿制藥指南的議案已經(jīng)討論好幾年了。在歐洲,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)了一些生物仿制藥,。但是在美國(guó)根據(jù)2010年通過(guò)的醫(yī)療法案，美國(guó)原研藥都有12年的專(zhuān)利保護(hù)期,，過(guò)了12年之后才能售賣(mài)仿制藥,。
所以針對(duì)這次提案，一方面生物仿制藥組織表示對(duì)FDA的行動(dòng)很高興,，并說(shuō)：“這是在努力將實(shí)惠的救命藥送到醫(yī)生或病人手上的征途中,，很重要的一步。''另一方面美國(guó)生物技術(shù)工業(yè)組織和藥品專(zhuān)利商標(biāo)署說(shuō),，他們正在檢查這份擬議指南,。（生物谷Bioon.com）
原文鏈接：FDA issues draft guidance on biosimilar product development
以下原文編譯來(lái)自 環(huán)球醫(yī)學(xué)
美國(guó)食品和藥物管理局于2月9日頒布了三項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案，以幫助美國(guó)業(yè)界對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā),。
“FDA已經(jīng)采取一種創(chuàng)新的方法來(lái)支持新的生物仿制藥產(chǎn)品上市時(shí)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,，”FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士Janet Woodcock說(shuō)。“這些文件草案旨在幫助業(yè)界開(kāi)發(fā)目前已獲批的生物制品的生物仿制藥,，這會(huì)增加競(jìng)爭(zhēng),，并可能會(huì)使患者能更好地獲得藥物，消費(fèi)者的成本更低”,。
2010年03月23日奧巴馬總統(tǒng)簽署了“患者保護(hù)與可負(fù)擔(dān)醫(yī)療法案（Patient Protection and Affordable Care Act）”,，使之成為法律，該法案對(duì)“公共健康服務(wù)法（Public Health Service Act）”進(jìn)行了修訂,，為被證明與FDA許可生物產(chǎn)品高度相似（生物仿制藥）或與之通用的生物制品創(chuàng)建一個(gè)簡(jiǎn)短的審批途徑——根據(jù)該法案第351款（k）,。
生物制品可用于治療疾病和健康問(wèn)題。其中包括各種各樣的產(chǎn)品,，包括疫苗,、血液及血液成分、基因療法,、組織和蛋白質(zhì),。大多數(shù)處方藥是通過(guò)化學(xué)過(guò)程來(lái)制造的，與之不同是,，生物制品則一般是由來(lái)自人類(lèi)和/或動(dòng)物的原料制成,。
生物仿制藥是與已獲批的生物制品高度相似的生物制品——盡管在臨床上非活性成分上有細(xì)微差別，而且在生物仿制藥和已獲批生物制品之間,，兩者在安全性,、純度及效力方面不存在具有臨床意義的差別。
通過(guò)這一新的審批途徑,，生物制品可基于與獲批生物制品（稱(chēng)為參考產(chǎn)品）高度相似或與之通用而獲得批準(zhǔn),。
以下三項(xiàng)指南文件提供了FDA目前對(duì)關(guān)鍵科學(xué)與監(jiān)管因素的考慮，這些因素與向FDA提交生物仿制藥產(chǎn)品申請(qǐng)有關(guān),。FDA正在對(duì)這些指南文件草案公開(kāi)征求意見(jiàn)：
在證明與參考產(chǎn)品的生物相似度的過(guò)程中的科學(xué)考慮：
指南草案旨在幫助這些公司證明其提出的治療性蛋白制品與參考產(chǎn)品相似,，以達(dá)到向FDA提交名為“351（k）”的申請(qǐng)的目的。該指南草案介紹了一種基于風(fēng)險(xiǎn)的“整體證據(jù)”方法,，F(xiàn)DA打算使用該方法對(duì)提交的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行評(píng)估,，以支持對(duì)提議產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的生物相似度作出判定。正如指南草案所概述,，F(xiàn)DA建議在生物仿制藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)中使用一種逐步方法,。
在證明與參考蛋白產(chǎn)品的生物相似度的過(guò)程中的質(zhì)量考慮：
指南草案提供了一項(xiàng)分析因素概述，以考慮何時(shí)對(duì)提出的治療性蛋白產(chǎn)品與參考產(chǎn)品之間的相似度進(jìn)行評(píng)價(jià),，以達(dá)到351（k）申請(qǐng)的目的。其中包括在證明提出的產(chǎn)品與參考產(chǎn)品高度相似的過(guò)程中的廣泛分析,、理化及生物學(xué)特征——盡管在臨床上非活性成分存在細(xì)微差別,。
生物仿制藥：關(guān)于2009年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案執(zhí)行情況的問(wèn)答：
指南草案為對(duì)開(kāi)發(fā)生物仿制藥產(chǎn)品感興趣者的常見(jiàn)問(wèn)題提供答案。問(wèn)答形式可以解決那些在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)早期階段中可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題，如：如何請(qǐng)求FDA會(huì)晤,、解決劑型與參考產(chǎn)品的差異,、如何要求排他性以及其他問(wèn)題。
FDA將向公眾征求關(guān)于指南文件的意見(jiàn),，并將在即將推出的聯(lián)邦注冊(cè)通知中發(fā)布關(guān)于如何提交意見(jiàn)的說(shuō)明,。在最終完成該指南文件時(shí)，F(xiàn)DA將考慮公眾的反饋信息,。
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FDA: Biosimilars
Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product
Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product
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第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月15-16日 中國(guó)上海
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