各省,、自治區(qū),、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)：
現(xiàn)將《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》印發(fā)給你們,，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國務(wù)院
二○一二年一月二十日
國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
藥品安全是重大的民生和公共安全問題,，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定,。為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,，依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策,，制定本規(guī)劃,。
一、藥品安全形勢
（一）取得的成績,。“十一五”時(shí)期,，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入,，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系,，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn),、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系,，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高,。
1.藥品安全狀況明顯改善,。全國藥品評價(jià)性抽驗(yàn)總合格率顯著提高，化學(xué)藥品,、中藥,、生物制品的抽驗(yàn)合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平,?！端幤纷怨芾磙k法》2007年修訂施行后,，提升了注冊審批標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)格了藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入，新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高,。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,、特殊藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用加強(qiáng),，藥品安全事件應(yīng)急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少,。
2.公眾用藥需求基本滿足,。實(shí)施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權(quán)益,。新藥創(chuàng)制能力進(jìn)一步提高,，藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本建成,，公眾日常用藥需求基本得到滿足,。建立了國家藥品儲備制度，提高了應(yīng)對重大疫情災(zāi)害的藥品保障能力,。
3.藥品安全監(jiān)管能力大幅提高,。建立了較為完整的國家、省,、市,、縣四級行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊審評,、標(biāo)準(zhǔn)制定,、檢驗(yàn)檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測為重點(diǎn)的技術(shù)支撐體系,，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的法律法規(guī)體系,，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。進(jìn)一步健全了藥品質(zhì)量管理規(guī)范,，加強(qiáng)了藥品全過程監(jiān)管,。藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得階段性成果，特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進(jìn),。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善,，隊(duì)伍素質(zhì)顯著提高。
（二）存在的問題,。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足,，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距?，F(xiàn)行藥品市場機(jī)制不健全,，藥品價(jià)格與招標(biāo)機(jī)制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益,，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng),，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足,，不合理用藥較為嚴(yán)重,。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng),、郵寄等方式售假日益增多,，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然較大,。同時(shí),，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全,，執(zhí)法力量薄弱,，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。
“十二五”時(shí)期是我國全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時(shí)期,，也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機(jī)遇期,。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會進(jìn)一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善,，人民群眾對藥品的安全性,、可及性要求不斷提高。人口老齡化,、疾病譜改變,、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn),。同時(shí),，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用,，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作,，為人民群眾健康提供有力保障,。
二、指導(dǎo)思想,、基本原則與發(fā)展目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想,。
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量,，完善藥品監(jiān)管體系,，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用,，落實(shí)藥品安全責(zé)任,，加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè),，提升藥品安全保障能力,，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保人民群眾用藥安全,。
（二）基本原則,。
1.堅(jiān)持安全第一，科學(xué)監(jiān)管,。以確保人民群眾用藥安全為根本目的,，以提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監(jiān)管體制,，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制,，依法科學(xué)實(shí)施監(jiān)管。
2.堅(jiān)持從嚴(yán)執(zhí)法,，規(guī)范秩序,。建立健全科學(xué)、公正,、公開,、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為,，嚴(yán)肅追究藥品安全責(zé)任,，促進(jìn)藥品市場秩序和安全形勢持續(xù)向好。
3.堅(jiān)持強(qiáng)化基礎(chǔ),，提升能力,。加強(qiáng)藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)，健全藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系,，充實(shí)監(jiān)管力量,，提升隊(duì)伍素質(zhì)，提高監(jiān)管效能,。
4.堅(jiān)持統(tǒng)一協(xié)調(diào),，分工負(fù)責(zé)。強(qiáng)化各級政府藥品安全責(zé)任,，落實(shí)部門職責(zé)分工,，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動機(jī)制，聯(lián)合執(zhí)法,，齊抓共管,，實(shí)現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。
（三）發(fā)展目標(biāo),。
1.總體目標(biāo),。
經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高,，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善,，藥品研制、生產(chǎn),、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范,，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升,。
2.規(guī)劃指標(biāo),。
（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定,。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。
（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中,，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平,。
（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,。
（4）藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,。
（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥,。
