藥品安全是重大的民生和公共安全問題,。國務(wù)院今天（2月14日）出臺的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)明確提出，經(jīng)過今后5年的努力,，我國全部化學(xué)藥品,、生物制品標準要達到或接近國際標準，中藥標準主導(dǎo)國際標準制定,，醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上,。
提高6500個藥品標準
根據(jù)《規(guī)劃》，我國將全面提高國家藥品標準,，完成6500個藥品標準提高工作,。其中,，化學(xué)藥2500個、中成藥2800個,、生物制品200個,、中藥材350個、中藥飲片650個,。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準,，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準,。提高132個藥用輔料標準,，制訂200個藥用輔料標準。
同時,，要完善醫(yī)療器械標準:完成醫(yī)用電氣設(shè)備標準150項,、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標準250項、診斷試劑類產(chǎn)品標準100項,。完成對醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標準(第三版),、電磁兼容標準的制(修)訂工作。完善標準物質(zhì)研究工作機制,，研制15項醫(yī)療器械標準物質(zhì),。
《規(guī)劃》還要求，2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中,，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平,；藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,；藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,。
在實施國家藥品標準提高行動計劃中，參照國際標準,，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標準,。提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標準與炮制規(guī)范,。
在實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃中,，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標準，提高高風(fēng)險產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標準,。加強醫(yī)療器械檢測技術(shù)和方法研究,，增強標準的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實驗室建設(shè),。
就全面提高仿制藥質(zhì)量,，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價,，其中納入國家基本藥物目錄,、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件,。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求,，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù),。
《規(guī)劃》提出,，健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制(修)訂藥品,、醫(yī)療器械標準管理辦法,，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定,、修訂,、發(fā)布、實施,、廢止程序,，建立標準評估、淘汰機制,。加強醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)建設(shè),。建立政府主導(dǎo)，企業(yè),、檢驗機構(gòu),、高校和科研機構(gòu)共同參與的標準提高機制，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)通過技術(shù)進步提升質(zhì)量標準,。
增強藥品檢驗?zāi)芰?/p>
《規(guī)劃》要求,，到“十二五”末，省級藥檢機構(gòu),、口岸藥檢機構(gòu)具備依據(jù)法定標準對化學(xué)藥品和中藥的全項檢驗?zāi)芰?，市級藥檢機構(gòu)具備85%以上項目的檢驗?zāi)芰Α娀镏破放灠l(fā)檢驗?zāi)芰?，授?quán)部分省級藥檢機構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù),，被授權(quán)的機構(gòu)必須具備授權(quán)品種的獨立全項檢驗?zāi)芰Αｉ_展藥品關(guān)鍵檢驗技術(shù),、藥品快速檢驗技術(shù)和補充檢驗技術(shù)研究,，搭建檢驗技術(shù)共享平臺。
提高醫(yī)療器械檢測能力,，重點提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品和電氣安全,、電磁兼容、生物安全性的檢測能力,。加強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可和監(jiān)督評審,，建立退出機制,。到“十二五”末，國家級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力,，省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力,。
完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍,，增加抽驗頻次,。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開,，檢驗結(jié)果及時公告,。對抽驗不合格產(chǎn)品，及時依法處置,。
健全藥品上市再評價制
《規(guī)劃》要求健全藥品上市后再評價制度,。開展藥品安全風(fēng)險分析和評價，重點加強基本藥物,、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價,。完善藥品再評價的技術(shù)支撐體系,。經(jīng)再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應(yīng),、風(fēng)險大于臨床效益危及公眾健康的藥品,，一律注銷藥品批準證明文件。建立醫(yī)療器械再評價制度,，組織開展高風(fēng)險醫(yī)療器械再評價工作,。
同時，加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機制,，強化對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評價與預(yù)警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度,，及時發(fā)布藥品安全預(yù)警信息,。加強特殊藥品濫用監(jiān)測。完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和制度,，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機制,，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障。
落實藥品安全責(zé)任
《規(guī)劃》要求按照“地方政府負總責(zé),，監(jiān)管部門各負其責(zé),，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進一步健全藥品安全責(zé)任體系,。
企業(yè)要切實履行藥品安全主體責(zé)任,，完善質(zhì)量管理制度,，嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格藥品出廠,、銷售,，及時召回問題藥品和退市藥品。開展企業(yè)信用等級評價工作,，建立從業(yè)人員誠信檔案,，對嚴重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。
監(jiān)管部門要認真履行監(jiān)管職責(zé),，加強對藥品研制,、生產(chǎn)、流通,、使用的全過程監(jiān)管,，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照國家法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)、銷售藥品,，監(jiān)測藥品不良反應(yīng),，及時進行風(fēng)險提示，嚴格查處違法違規(guī)行為,，確保用藥安全,。
地方各級政府負責(zé)本行政區(qū)域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測評體系,，建立考核評價和責(zé)任追究制度,。健全各級藥品監(jiān)管機構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，確保藥品監(jiān)管機構(gòu)依法獨立開展工作,。（生物谷Bioon.com）
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