近日，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》),，要求完成高達6500個藥品標準的提高工作，并對藥品生產監(jiān)管和流通監(jiān)管同時提出更高的要求,。分析人士認為,，《規(guī)劃》意味著中國制藥產業(yè)的轉型升級的時機已經(jīng)到來。與此同時,，醫(yī)藥板塊連續(xù)走高,，2月15日，大智慧(11.65,，0.00,，0.00%)醫(yī)藥板塊指數(shù)上漲1.05%，強于大市,。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對《證券日報》記者表示,，《規(guī)劃》對大企業(yè)有積極影響：“由于國家藥品安全‘十二五’規(guī)劃的重點任務在于強化藥品和醫(yī)療器械全過程質量管理、提高基本藥物生產供應能力和質量安全以及公平可及,、建立藥品安全監(jiān)管長效機制等等,，因此對于企業(yè)來說，仍然對一些大企業(yè),、大集團有利好作用,，如魚躍醫(yī)療、上海醫(yī)藥,、中新藥業(yè),、恒瑞醫(yī)藥等等。”
提高藥品和完善器械標準
《規(guī)劃》指出,，目前我國藥品生產企業(yè)研發(fā)投入不足,，創(chuàng)新能力不強,，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。而且,，現(xiàn)行藥品市場機制不健全,，藥品價格與招標機制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益,，犧牲質量生產藥品,。
針對存在的問題，《規(guī)劃》對提高藥品標準給出了具體的數(shù)量指標,，要求完成6500個藥品標準提高工作,，其中化學藥2500個、中成藥2800個,、生物制品200個,、中藥材350個、中藥飲片650個,。并提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準,，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準,，制訂200個藥用輔料標準,。
同時醫(yī)療器械標準也要完善，《規(guī)劃》要求完成醫(yī)用電氣設備標準150項,、無源醫(yī)療器械產品標準250項,、診斷試劑類產品標準100項。完成對醫(yī)用電氣設備通用安全性標準(第三版),、電磁兼容標準的制(修)訂工作,。完善標準物質研究工作機制，研制15項醫(yī)療器械標準物質,。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認為,，此次國務院印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的背景在于兩個方面：首先是因為藥品安全是重大的民生和公共安全問題，由于監(jiān)管不嚴,，目前國內藥品安全問題突出,，迫切需要解決；其次是為了迎合國際標準,，國內醫(yī)藥標準長期以來比較混亂,，標準的不清晰給藥品邁出國門帶來嚴重阻礙，而《規(guī)劃》發(fā)布之后,，我國有望提升藥品安全標準,，從而更多的參與到國際市場競爭中去,。而此項政策的發(fā)布也意味著制藥行業(yè)未來將接受更多的挑戰(zhàn),。
關注藥品安全需持續(xù)
除“提高6500個藥品標準”之外,，《規(guī)劃》值得注意的亮點還有“增強藥品檢驗能力”、“健全藥品上市再評價制”以及“落實藥品安全責任”,。分析人士認為,，如果政策下發(fā)后可以得到有效執(zhí)行，國內藥品安全問題將大大緩解,。
《規(guī)劃》中指出,，目前醫(yī)療機構以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進一步加強,，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導不足,，不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出,，利用互聯(lián)網(wǎng),、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進入藥品正規(guī)流通渠道,，藥品安全風險仍然較大,。
同時，藥品安全法制尚不完善,，技術支撐體系不健全,，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后,。
在提高監(jiān)管方面,，藥品廠家的責任更大重大。郭凡禮表示：“由于《規(guī)劃》要求健全藥品上市后再評價制度,，因此藥品的生產企業(yè)將不能再像之前銷售出去后不管不問,，說到底也是藥品生產企業(yè)的售后服務將增加，而這樣做的好處在于企業(yè)在之前的藥品生產環(huán)節(jié)會更加嚴格和苛刻,，以免出現(xiàn)銷售后可能會出現(xiàn)的各種問題,，這在本質上也有助于企業(yè)對藥品安全的重視。”
此外,，《規(guī)劃》也給出了大體的時間表,，提出“經(jīng)過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高,，藥品監(jiān)管體系進一步完善,，藥品研制、生產,、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范,，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。”（生物谷Bioon.com）
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