近日，市場期盼已久的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布,，該規(guī)劃將疫苗列為六類重點發(fā)展的生物技術(shù)藥物產(chǎn)品之一,，提出針對流感,、肝炎,、瘧疾,、結(jié)核,、艾滋病等重大或新發(fā)傳染病,，加快基因工程疫苗,、核酸疫苗等新型疫苗的開發(fā),。
然而，近年來發(fā)生的問題疫苗事件,、重慶啤酒疫苗事件,，給受到追捧的疫苗產(chǎn)業(yè)打了一劑“預防針”,。業(yè)內(nèi)人士指出，國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)仍處于行業(yè)發(fā)展的中早期,，阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素是品種開發(fā)。疫苗對技術(shù)要求比較高,，許多企業(yè)實際上并不具備相應的技術(shù)能力。
新品種開發(fā)成產(chǎn)業(yè)掣肘
中投顧問發(fā)布的報告顯示,，現(xiàn)在我國有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家,，能生產(chǎn)預防27種疾病的疫苗,，年生產(chǎn)能力達10億劑,；現(xiàn)階段我國疫苗市場的規(guī)模大約為50億元,，預計到2012年，我國疫苗市場的規(guī)模將達到120億元,。
而疫苗潛在市場遠不止于此。我國擁有超過13.28億的總?cè)丝诤兔磕昙s1600萬的新生兒,，而且未來老年人口還將以年均約3%的速度增長,，預計2020年將達到2.3億,，龐大的潛在消費人群是疫苗市場發(fā)展的基礎(chǔ),。此外,，居民收入的持續(xù)增長，直接增加了其健康投資支出,，將大幅提高疫苗的使用數(shù)量,。
面對如此龐大的市場,，每一個疫苗新品種的誕生都意味著巨大的商業(yè)機會。據(jù)報道,，由廈門大學,、養(yǎng)生堂萬泰公司聯(lián)合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”已獲得國家一類新藥證書和生產(chǎn)文號,，成為世界上第一個用于預防戊型肝炎的疫苗,，預計將于今年6月在廈門投產(chǎn)。
不過,，這樣的新品種研發(fā)成功案例并不多見,。據(jù)了解，我國生產(chǎn)的疫苗以仿制為主,，新藥開發(fā)進展緩慢,。國內(nèi)申請注冊的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗，而新型疫苗如新型結(jié)核病疫苗,、肺炎結(jié)合疫苗,、HPV疫苗、輪狀病毒疫苗等的創(chuàng)新開發(fā)能力不足,。
“相較于其它行業(yè)，疫苗產(chǎn)業(yè)處于行業(yè)發(fā)展的中早期,。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長吳清功告訴《經(jīng)濟參考報》記者,，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要障礙在于品種開發(fā)。首先是品種有限,，現(xiàn)在全球疫苗品種只有四十來種,，新品種開發(fā)很難，而國內(nèi)主要是對老品種的仿制,，但受技術(shù)限制,，國內(nèi)能夠仿制的疫苗品種并不多，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也僅是可以解決人類基本疾病問題的產(chǎn)品,；其次就是研發(fā)周期很長,，普通疫苗一般需七年以上的臨床試驗才能使用,。
當前疫苗的主要研發(fā)方式有企業(yè)自主研發(fā)、與研究機構(gòu)聯(lián)合研發(fā)或者直接購買成果,。而國內(nèi)生物企業(yè)的疫苗研發(fā)投入一般占到整個銷售收入的5%,，這與發(fā)達國家10%至15%的水平相比還有一定差距。
上海證券醫(yī)藥行業(yè)分析師趙冰認為,，現(xiàn)在生物企業(yè)雖然有高溢價,，但自身的研發(fā)基本上不成氣候，一般將研發(fā)放在高校和科研單位,，而且企業(yè)的研發(fā)一般是工藝改良類的生產(chǎn)性研發(fā),，而不是原創(chuàng)性的研發(fā)。
2011年年底由發(fā)改委等部門發(fā)布的《疫苗供應體系建設規(guī)劃》提出,，盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化,，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種；重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設,，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長遠發(fā)展的瓶頸,；鼓勵研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝,、新技術(shù)等,。并對疫苗重點項目安排了約94億元的中央財政支持。
“這些國家政策對疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有很大的利好,，94億元的資金投入將有效解決疫苗研發(fā)投入不足的問題,，相關(guān)的政策支持也可以激發(fā)企業(yè)研發(fā)的積極性。”吳清功說,。
治療性疫苗是未來發(fā)展方向
在疫苗新品種的研發(fā)中,，治療性疫苗和聯(lián)合疫苗被看做是未來的發(fā)展方向?！夺t(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出,，積極開展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及針對腫瘤,、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗的研究,；推進百白破（無細胞）、水痘,、麻疹,、甲肝、脊髓灰質(zhì)炎等傳統(tǒng)疫苗升級換代和聯(lián)合疫苗的研制與生產(chǎn),。
尚普咨詢醫(yī)藥行業(yè)分析師指出,，過去預防性疫苗占據(jù)疫苗產(chǎn)業(yè)的大半江山，其中傳染性疾病預防疫苗的市場份額最大,。經(jīng)過多年的發(fā)展,，預防性疫苗市場日趨成熟和飽和,，行業(yè)發(fā)展?jié)摿τ邢蕖６委熜砸呙绲难邪l(fā)工作已經(jīng)進入高潮,，治療性疫苗的研發(fā)已經(jīng)占據(jù)在研疫苗的1/3左右,，國內(nèi)各大生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛參與其中。
據(jù)了解,，治療性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的機體中,，通過誘導特異性的免疫應答，達到治療或防止疾病惡化的效果,。這種免疫治療方法最常應用的目標疾病領(lǐng)域是那些已被證明用其他治療方法難以治療或治愈的疾病,，如艾滋病、乙肝和各種自身免疫性疾病,。
然而,，重慶啤酒“疫苗事件”無疑給治療性疫苗的研發(fā)蒙上了陰影。早在2009年,，重慶啤酒開始投資治療性疫苗的研發(fā),，當時不少機構(gòu)也頗為看好該疫苗成功上市的前景。如今,，隨著二期臨床試驗分析結(jié)果的公布,，該項目基本宣告失敗，重慶啤酒的股價一落千丈,。
中投顧問的分析稱,，國外已經(jīng)早已暫停了治療用乙肝疫苗的研發(fā)，因為在幾年前國外已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這種研究方向出現(xiàn)錯誤,。國內(nèi)預防性乙肝疫苗的市場規(guī)模每年為8億元人民幣左右,，而重慶啤酒目前臨床實驗的是治療型疫苗，這在全國及至全球來說都是前所未有的,。
