對于多家公司的行政總裁來說,，2011年銷量持續(xù)增長的態(tài)勢已經(jīng)終結(jié),，其最主要的問題就是“專利懸崖”的來臨。
受影響的重要品種
去年,，輝瑞的立普妥（阿托伐他?。┖投Y來的再普樂（奧氮平）率先失去專利保護(hù)，兩家公司開始感到陣痛,。對于原研藥廠來說,，2012年才是規(guī)模更大的專利到期的年份，這一過程將持續(xù)到2016年,。據(jù)英國制藥和生物科技行業(yè)預(yù)測及分析公司EvaluatePharma預(yù)測,，2012年，專利藥將面臨351億美元的損失,，而2011年這一數(shù)值僅為204億美元,。2011年包括血液稀釋劑波立維（氯吡格雷）、抗精神病藥思瑞康（喹硫平）,、哮喘治療藥順爾寧（孟魯司特）等在內(nèi)的9大“重磅炸彈”級藥物因?qū)＠狡趯?dǎo)致的銷量損失將超過270億美元,。
對于專利藥公司來說，“專利懸崖”影響最大的地區(qū)是美國,。數(shù)據(jù)顯示,，重要產(chǎn)品專利到期導(dǎo)致銷售風(fēng)險上升是在2011年,，2010年是未遭仿制藥侵襲的最后一年（見表1）。
受影響最大的是賽諾菲/百時美施貴寶的波立維（氯吡格雷）仿制藥在歐洲上市銷售,。該藥的仿制藥在美國上市時間推遲,，預(yù)計(jì)將在5月上市，將對波立維產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響,。2011年,，百時美施貴寶從波立維銷售中獲得70億美元收入，預(yù)計(jì)今年該藥銷量將急劇下降,，2016年將降至2.21億美元,。
專利保衛(wèi)戰(zhàn)
武田的Actos（匹格列酮）在專利保護(hù)延長數(shù)月之后，將在今年失去專利保護(hù),。另外,，雅培的TriCor（非諾貝特）也將在今年失去專利保護(hù)，雅培在過去幾年已有效阻止了仿制藥的挑戰(zhàn),。2009年該藥的專利再次受到梯瓦公司挑戰(zhàn),，分析師預(yù)測TriCor仿制藥有望在2012年下半年上市，今年的銷售將會大幅下降,。
另外,，輝瑞在2011年贏得了梯瓦對萬艾可（西地那非）的專利訴訟后，直到2019年,，萬艾可將保持絕對優(yōu)勢,，不過今年梯瓦可能將提出上訴，判決結(jié)果也會在今年公布,。
同樣,，葛蘭素史克年銷量為51億美元的哮喘藥物舒利迭（沙美特羅替卡松粉吸入劑）在2011年失去專利保護(hù)，對于仿制藥來說又是一大機(jī)遇,，舒利迭隨時會出現(xiàn)銷量急劇下跌的風(fēng)險,。
同時梯瓦的多發(fā)性硬化癥藥物Copaxone（醋酸格拉默）也正在抵御眾多的仿制藥挑戰(zhàn)者。Copaxone專利到期時間是在2014年,，今年的訴訟案件將敲定梯瓦是否可延長該藥保護(hù)期,。
生物仿制藥時代來臨
包括生物產(chǎn)品在內(nèi)的多種重要產(chǎn)品在2012～2013年將失去專利保護(hù)（見表2）。分析師預(yù)測,，這些產(chǎn)品的銷量不會急劇下跌,。在美國，生物仿制藥審批途徑缺乏是生物仿制藥上市的主要障礙之一,，即使FDA發(fā)布了期待已久的指導(dǎo)原則,，也不可能立即打開批準(zhǔn)的閘門。
生物產(chǎn)品領(lǐng)域受仿制藥侵襲的產(chǎn)品有安進(jìn)的重組腫瘤壞死因子α蛋白（TNFα）恩利（依
那西普）,，今年將在技術(shù)上失去專利保護(hù),，到2016年之前難以逃脫生物仿制藥的競爭,。
今后幾年，眾多生物制品仿制藥的競爭仍停留在爭論之中,，不過生物仿制藥時代終究會來臨。未來幾年還有大量的小分子藥物也面臨“專利懸崖”,。
誰是最大受累者
2011年底,，立普妥在美國專利到期后，銷量出現(xiàn)大幅下滑,。毫無疑問,，立普妥專利到期不只是對輝瑞影響巨大，對于整個制藥行業(yè)而言,，將很難再有產(chǎn)品的年銷售達(dá)到137億元,。未來幾個月內(nèi)，思瑞康,、順爾寧,、Actos和代文等“重磅炸彈”級產(chǎn)品專利到期意味著全球各大制藥公司正面臨著銷量的巨大漏洞。
禮來和阿斯利康是最容易受到仿制藥侵襲的公司,，2011年,，這兩家公司專利藥的銷量在未來3年有71%面臨被仿制藥占領(lǐng)的風(fēng)險。另外,，較小型的制藥企業(yè)同樣遭遇著類似的問題,，如抗抑郁藥Cipralex/Lexapro（艾司西酞普蘭）專利到期，該藥合作開發(fā)者丹麥Lundbeck公司和森林實(shí)驗(yàn)室僅在今年就會損失一半以上的銷量（見表3）,。
大型制藥公司由于面臨仿制藥的競爭以及收入難以有新產(chǎn)品補(bǔ)充,，實(shí)力將有所削弱。
禮來的再普樂（奧氮平）,、欣百達(dá)（度洛西?。⒔瘢}酸吉西他濱）和Evista（雷洛西芬）后繼產(chǎn)品乏力,。血液稀釋劑Effient（普拉格雷）也在苦苦掙扎,，今年底，禮來將公布阿爾茨海默病治療藥物solanezumab的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，雖然該藥物被寄予厚望,，但機(jī)會渺茫。
與此同時,，阿斯利康在今年思瑞康和2014年耐信（埃索美拉唑）失去專利保護(hù)之前開始大力削減成本,。另外，阿斯利康還屢屢遭遇新藥挫折,，外界紛紛猜測阿斯利康可能會借助大型收購活動渡過難關(guān),。不過最近該公司管理層否定了這一猜測,。（生物谷 Bioon.com）
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