在高成本,、低回報的企業(yè)生存壓力下，研發(fā)新藥動輒十年左右的時間,、上億元的研發(fā)成本,，讓不少企業(yè)放棄了新藥研發(fā)的熱情，一個“搶仿時代”的到來不可避免,。而伴隨著《規(guī)劃》的出臺,，優(yōu)勝劣汰的市場標準勢必將主導(dǎo)國內(nèi)巨大的仿制藥市場。
長期以來,，我國一直是仿制藥生產(chǎn)大國,。據(jù)統(tǒng)計，上世紀90年代,，市場上仿制藥已占到國內(nèi)化學(xué)藥品生產(chǎn)的90%以上,，而自主創(chuàng)新藥物還不足5%。本月13日,，國務(wù)院印發(fā)了我國第一個關(guān)于藥品安全的獨立規(guī)劃《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）,，明確提出將全面提高仿制藥質(zhì)量。
《規(guī)劃》出臺正當時
《規(guī)劃》指出,，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價,，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊,，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求,，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究,，作為申報再注冊的依據(jù)。
分析人士認為,，《規(guī)劃》出臺意味著中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的時機已經(jīng)到來,。與此同時，股市的醫(yī)藥板塊也是連續(xù)走高,。
國家藥典委員會副秘書長周福成表示,，我國國家藥品標準提高行動計劃從2004年起就已開始實施。雖然2010版藥典中部分品種的控制指標與歐美國家藥典相比明顯縮小了差距,，但在與療效和安全性密切相關(guān)的藥物純度,、晶型、雜質(zhì)控制,、制藥工藝及制劑技術(shù)等諸多方面,，與國際先進水平尚有差距。
以注射用阿奇霉素為例,，目前,，我國的阿奇霉素原料藥中使用了不同種類的鹽，要統(tǒng)一和提高藥品標準很復(fù)雜,。“歐洲藥典可控15種雜質(zhì),，美國藥典控制13種，而我國正在執(zhí)行的2010版藥典僅可控3種雜質(zhì),，要縮小這種差距并不容易,。”周福成說。
企業(yè)需充足時間應(yīng)對
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認為,，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)100%達到新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求,，對于保障藥品安全意義重大。同時,，新版GMP的實施將更有力地促進企業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,，解決產(chǎn)業(yè)集中度低的癥結(jié)，推動行業(yè)快速發(fā)展,，也為我國制藥企業(yè)走向國際主導(dǎo)市場打下了基礎(chǔ),。
但目前，國內(nèi)只有100多家生產(chǎn)企業(yè)通過了新版GMP認證,，整體推進速度還應(yīng)加快,。于明德提到,，調(diào)動企業(yè)認證積極性，保障認證后的企業(yè)能嚴格按照GMP要求生產(chǎn),，需要政策的引導(dǎo)和鼓勵，需要醫(yī)保,、社保,、價格、招標等相關(guān)政策體系的銜接和配合,。
看來,，“十二五”期間，大部分仿制藥品達到國際先進水平是一項十分艱巨的任務(wù),。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》對藥品生物等效性作了要求,，使我國仿制藥實現(xiàn)了由仿標準到仿原創(chuàng)藥品的轉(zhuǎn)變，藥效得到保證,。
中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會執(zhí)行會長宋瑞森介紹,，由于現(xiàn)在市面流通的藥品多數(shù)為2007年前注冊，因此實現(xiàn)此項指標,，需要給予企業(yè)充足的時間,。同時應(yīng)鼓勵建立第三方評價體系，協(xié)助政府進行藥品評價工作,。
質(zhì)量成“搶仿時代”主導(dǎo)
在高成本,、低回報的企業(yè)生存壓力下，研發(fā)新藥動輒十年左右的時間,、上億元的研發(fā)成本,，讓不少企業(yè)都放棄了新藥研發(fā)的熱情，而專注于做跨國醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)外包的“打工仔”,。
據(jù)北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心副主任張澤工介紹,，仿制藥市場占全球藥品市場的40%以上。“其實一種優(yōu)質(zhì)的仿制藥也需要投入很大的研發(fā)力量,，只是站在‘巨人的肩膀上’要容易一些,。”張澤工說。
在全球多個藥品專利即將到期的環(huán)境下,，一個“搶仿時代”的到來不可避免,。而伴隨著《規(guī)劃》的出臺，優(yōu)勝劣汰的市場標準勢必會主導(dǎo)國內(nèi)巨大的仿制藥市場,。
據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會的統(tǒng)計,，截至去年，國內(nèi)已經(jīng)有30多家制藥企業(yè)取得了美國FDA,、歐盟以及日本的制劑認證,。“或許,，讓美國總統(tǒng)奧巴馬吃上中國生產(chǎn)的藥，也將不是一個笑話,。”于明德笑言,。（生物谷 Bioon.com）
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