在高成本,、低回報(bào)的企業(yè)生存壓力下，研發(fā)新藥動(dòng)輒十年左右的時(shí)間,、上億元的研發(fā)成本,，讓不少企業(yè)放棄了新藥研發(fā)的熱情，一個(gè)“搶仿時(shí)代”的到來(lái)不可避免,。而伴隨著《規(guī)劃》的出臺(tái),，優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)必將主導(dǎo)國(guó)內(nèi)巨大的仿制藥市場(chǎng)。
長(zhǎng)期以來(lái),，我國(guó)一直是仿制藥生產(chǎn)大國(guó),。據(jù)統(tǒng)計(jì)，上世紀(jì)90年代，市場(chǎng)上仿制藥已占到國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品生產(chǎn)的90%以上,，而自主創(chuàng)新藥物還不足5%,。本月13日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了我國(guó)第一個(gè)關(guān)于藥品安全的獨(dú)立規(guī)劃《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）,，明確提出將全面提高仿制藥質(zhì)量,。
《規(guī)劃》出臺(tái)正當(dāng)時(shí)
《規(guī)劃》指出，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥,，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè),，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求,，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究,，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。
分析人士認(rèn)為,，《規(guī)劃》出臺(tái)意味著中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的時(shí)機(jī)已經(jīng)到來(lái),。與此同時(shí)，股市的醫(yī)藥板塊也是連續(xù)走高,。
國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周福成表示,，我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃從2004年起就已開(kāi)始實(shí)施。雖然2010版藥典中部分品種的控制指標(biāo)與歐美國(guó)家藥典相比明顯縮小了差距,，但在與療效和安全性密切相關(guān)的藥物純度,、晶型、雜質(zhì)控制,、制藥工藝及制劑技術(shù)等諸多方面，與國(guó)際先進(jìn)水平尚有差距,。
以注射用阿奇霉素為例,，目前，我國(guó)的阿奇霉素原料藥中使用了不同種類的鹽,，要統(tǒng)一和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)很復(fù)雜,。“歐洲藥典可控15種雜質(zhì)，美國(guó)藥典控制13種,，而我國(guó)正在執(zhí)行的2010版藥典僅可控3種雜質(zhì),，要縮小這種差距并不容易。”周福成說(shuō),。
企業(yè)需充足時(shí)間應(yīng)對(duì)
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德認(rèn)為,，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)100%達(dá)到新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，對(duì)于保障藥品安全意義重大,。同時(shí),，新版GMP的實(shí)施將更有力地促進(jìn)企業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,，解決產(chǎn)業(yè)集中度低的癥結(jié)，推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展,，也為我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際主導(dǎo)市場(chǎng)打下了基礎(chǔ),。
但目前，國(guó)內(nèi)只有100多家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新版GMP認(rèn)證,，整體推進(jìn)速度還應(yīng)加快,。于明德提到，調(diào)動(dòng)企業(yè)認(rèn)證積極性,，保障認(rèn)證后的企業(yè)能?chē)?yán)格按照GMP要求生產(chǎn),，需要政策的引導(dǎo)和鼓勵(lì)，需要醫(yī)保,、社保,、價(jià)格、招標(biāo)等相關(guān)政策體系的銜接和配合,。
看來(lái),，“十二五”期間，大部分仿制藥品達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平是一項(xiàng)十分艱巨的任務(wù),。2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品生物等效性作了要求,，使我國(guó)仿制藥實(shí)現(xiàn)了由仿標(biāo)準(zhǔn)到仿原創(chuàng)藥品的轉(zhuǎn)變，藥效得到保證,。
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞森介紹,，由于現(xiàn)在市面流通的藥品多數(shù)為2007年前注冊(cè)，因此實(shí)現(xiàn)此項(xiàng)指標(biāo),，需要給予企業(yè)充足的時(shí)間,。同時(shí)應(yīng)鼓勵(lì)建立第三方評(píng)價(jià)體系，協(xié)助政府進(jìn)行藥品評(píng)價(jià)工作,。
質(zhì)量成“搶仿時(shí)代”主導(dǎo)
在高成本,、低回報(bào)的企業(yè)生存壓力下，研發(fā)新藥動(dòng)輒十年左右的時(shí)間,、上億元的研發(fā)成本,，讓不少企業(yè)都放棄了新藥研發(fā)的熱情，而專注于做跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)外包的“打工仔”,。
據(jù)北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心副主任張澤工介紹,，仿制藥市場(chǎng)占全球藥品市場(chǎng)的40%以上。“其實(shí)一種優(yōu)質(zhì)的仿制藥也需要投入很大的研發(fā)力量,，只是站在‘巨人的肩膀上’要容易一些,。”張澤工說(shuō)。
在全球多個(gè)藥品專利即將到期的環(huán)境下，一個(gè)“搶仿時(shí)代”的到來(lái)不可避免,。而伴隨著《規(guī)劃》的出臺(tái),，優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)必會(huì)主導(dǎo)國(guó)內(nèi)巨大的仿制藥市場(chǎng)。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì),，截至去年,，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有30多家制藥企業(yè)取得了美國(guó)FDA、歐盟以及日本的制劑認(rèn)證,。“或許,，讓美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬吃上中國(guó)生產(chǎn)的藥，也將不是一個(gè)笑話,。”于明德笑言,。（生物谷 Bioon.com）
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