“兩會(huì)”已經(jīng)召開(kāi),，推進(jìn)今年的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以及推進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在“十二五”期間再上新臺(tái)階，成為業(yè)界熱議的話題,。當(dāng)然,，這樣的話題也離不開(kāi)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)以及如何實(shí)現(xiàn)“走出去”。
“我們除了做現(xiàn)在的‘蛋糕’,，還要多考慮國(guó)際化,。”復(fù)興集團(tuán)副總裁陳啟宇對(duì)國(guó)際化戰(zhàn)略經(jīng)驗(yàn)獨(dú)到,，他認(rèn)為，如果把跨國(guó)公司或者國(guó)外一些企業(yè)的創(chuàng)新能力,、品牌,、方方面面的東西嫁接到中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)就能夠成功邁進(jìn)“國(guó)際化”,。
事實(shí)上,，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)將加快制劑出口定為“十二五”期間的一項(xiàng)重要任務(wù)——到2015年，要加快國(guó)際認(rèn)證步伐,，200個(gè)以上化學(xué)原料藥品種通過(guò)美國(guó)FDA檢查或獲得歐盟COS證書(shū),，80家以上制劑企業(yè)通過(guò)歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證。同時(shí)制劑出口比重達(dá)到10%以上,，有200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷售——中國(guó)藥業(yè)邁向國(guó)際化道路的愿景赫然清晰,。
難抵專利到期的誘惑
眾多專利藥品在全球獨(dú)占期的結(jié)束，對(duì)于一直建立在仿制基礎(chǔ)上的中國(guó)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)可謂是千載難逢的良機(jī),。
近年時(shí)逢國(guó)際藥品專利集中到期,，有數(shù)據(jù)顯示，從2008年開(kāi)始,，全球有年銷售額約200億美元的藥品專利到期,；而在2011-2015年，專利到期規(guī)模將進(jìn)一步上升至770億美元,。隨著“重磅炸彈”級(jí)專利藥品在全球獨(dú)占期的結(jié)束,，仿制藥的銷售金額可望以10%-15%的速度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于全球藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度,。
與此同時(shí),，仿制藥的發(fā)展也獲得歐美各國(guó)政府的鼓勵(lì)，并大力推行仿制藥替代原研藥的計(jì)劃,，希望從全球采購(gòu)中拿到價(jià)格低廉的醫(yī)藥產(chǎn)品,，這也促進(jìn)了仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
“仿制藥在安全性,、有效性,、質(zhì)量上都不亞于原研藥?；瘜W(xué)仿制藥是小分子,，與原研藥完全等同。”原美國(guó)國(guó)家食品藥品管理局資深藥物審評(píng)專家,、北京昭衍新藥研究中心副總裁兼首席技術(shù)官龔兆龍指出,，化學(xué)仿制藥研發(fā)需3-5年，研發(fā)費(fèi)用100萬(wàn)-500萬(wàn)美元,，平均價(jià)格下降25%-80％,。在政府支持,、合理利用資源、市場(chǎng)利益驅(qū)使的情況下,，消費(fèi)者可節(jié)省大量開(kāi)支,。
目前，美國(guó)FDA支持仿制藥,，處方比例從2000年的43％升至2009年的75％,，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)呈逐年遞增趨勢(shì)。相對(duì)而言,，我國(guó)雖然是仿制藥大國(guó),，化學(xué)藥品也絕大多數(shù)是仿制藥；獲批新藥數(shù)量不少,，但是多數(shù)結(jié)構(gòu)低,。有業(yè)界人士指出，目前我國(guó)技術(shù)含量相對(duì)較高的一類新藥占比不到10％,，其中真正意義的創(chuàng)新很少,。
事實(shí)上，我國(guó)的原料藥,、中間體、包裝,、設(shè)備和勞動(dòng)力較為廉價(jià),，制劑出口具有一定成本優(yōu)勢(shì)，眾多專利藥品在全球獨(dú)占期的結(jié)束,，對(duì)于一直建立在仿制基礎(chǔ)上的中國(guó)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)可謂是千載難逢的良機(jī),。“我們必須牢牢把握住原有的全球產(chǎn)能梯度轉(zhuǎn)移的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)在高附加值的深加工再創(chuàng)造上多下功夫,，讓我們的仿制藥也能把握住這次專利到期的重大機(jī)遇,。”SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹認(rèn)為，中國(guó)雖然獲得了“世界工廠”的頭銜,，但實(shí)際上真正意義上的“世界工廠”是制造業(yè)的核心價(jià)值帶,，而我們距離醫(yī)藥制造的核心價(jià)值帶——制劑主流技術(shù)和市場(chǎng)仍然尚遠(yuǎn)。
跨越貿(mào)易藩籬的渴望
歐美發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及充分,、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,，構(gòu)筑了較高的市場(chǎng)壁壘，這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制劑進(jìn)軍歐美市場(chǎng)造成了一定的困難,。
對(duì)中國(guó)藥企而言,，歐美市場(chǎng)作為主流醫(yī)療市場(chǎng)的代表，顯然是一個(gè)極具吸引力的“大蛋糕”,。我國(guó)制藥企業(yè)要想進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng),，不僅要與包括歐美本土企業(yè)在內(nèi)的其他國(guó)家的企業(yè)進(jìn)行激烈競(jìng)爭(zhēng),，同時(shí)也必然面對(duì)各國(guó)保護(hù)本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的種種藩籬。
與我國(guó)醫(yī)藥制劑傳統(tǒng)出口市場(chǎng)不同,，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及充分,、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，構(gòu)筑了較高的市場(chǎng)壁壘,，這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制劑進(jìn)軍歐美市場(chǎng)造成了一定的困難,。一方面，歐美市場(chǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)充分,，對(duì)原料藥生產(chǎn)工藝,、制劑生產(chǎn)和臨床應(yīng)用都納入了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范疇，迫使我國(guó)制劑出口必須避開(kāi)原研藥在其專利范圍內(nèi)涵蓋的生產(chǎn)工藝,，對(duì)制藥的創(chuàng)新工藝提出了較高要求,；另一方面，歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入條件較高,，藥政當(dāng)局對(duì)于藥品生產(chǎn)有著嚴(yán)格,、規(guī)范的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。而中國(guó)制劑要進(jìn)入歐美,，需要通過(guò)cGMP,、ANDA、COS等多種認(rèn)證,，增加了制劑企業(yè)“走出去”的難度,。
近年來(lái)，盡管我國(guó)的原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量一直位居世界前列,，但制劑出口卻一直未取得重大突破——除了在東南亞和非洲等低端市場(chǎng)略有斬獲外,，在占據(jù)全球醫(yī)藥消費(fèi)近九成的歐美等市場(chǎng)幾乎是空白。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì),，2011年我國(guó)西成藥出口額僅21.74億美元,，只占醫(yī)藥出口比重的4.88%。
