“兩會”已經(jīng)召開,，推進今年的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以及推進醫(yī)藥經(jīng)濟在“十二五”期間再上新臺階，成為業(yè)界熱議的話題,。當(dāng)然,，這樣的話題也離不開企業(yè)轉(zhuǎn)型升級以及如何實現(xiàn)“走出去”。
“我們除了做現(xiàn)在的‘蛋糕’,，還要多考慮國際化,。”復(fù)興集團副總裁陳啟宇對國際化戰(zhàn)略經(jīng)驗獨到，他認(rèn)為,，如果把跨國公司或者國外一些企業(yè)的創(chuàng)新能力,、品牌,、方方面面的東西嫁接到中國醫(yī)藥行業(yè)來，我國醫(yī)藥行業(yè)就能夠成功邁進“國際化”,。
事實上,，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)將加快制劑出口定為“十二五”期間的一項重要任務(wù)——到2015年，要加快國際認(rèn)證步伐,，200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書,，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或WHO的GMP認(rèn)證。同時制劑出口比重達到10%以上,，有200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售——中國藥業(yè)邁向國際化道路的愿景赫然清晰,。
難抵專利到期的誘惑
眾多專利藥品在全球獨占期的結(jié)束，對于一直建立在仿制基礎(chǔ)上的中國制藥行業(yè)來說可謂是千載難逢的良機,。
近年時逢國際藥品專利集中到期,，有數(shù)據(jù)顯示，從2008年開始,，全球有年銷售額約200億美元的藥品專利到期,；而在2011-2015年，專利到期規(guī)模將進一步上升至770億美元,。隨著“重磅炸彈”級專利藥品在全球獨占期的結(jié)束,，仿制藥的銷售金額可望以10%-15%的速度增長，遠高于全球藥品市場的增長速度,。
與此同時,，仿制藥的發(fā)展也獲得歐美各國政府的鼓勵，并大力推行仿制藥替代原研藥的計劃,，希望從全球采購中拿到價格低廉的醫(yī)藥產(chǎn)品,，這也促進了仿制藥市場的增長。
“仿制藥在安全性,、有效性,、質(zhì)量上都不亞于原研藥?；瘜W(xué)仿制藥是小分子,，與原研藥完全等同。”原美國國家食品藥品管理局資深藥物審評專家,、北京昭衍新藥研究中心副總裁兼首席技術(shù)官龔兆龍指出,，化學(xué)仿制藥研發(fā)需3-5年，研發(fā)費用100萬-500萬美元,，平均價格下降25%-80％,。在政府支持、合理利用資源,、市場利益驅(qū)使的情況下,，消費者可節(jié)省大量開支,。
目前，美國FDA支持仿制藥,，處方比例從2000年的43％升至2009年的75％,，美國仿制藥市場呈逐年遞增趨勢。相對而言,，我國雖然是仿制藥大國,，化學(xué)藥品也絕大多數(shù)是仿制藥；獲批新藥數(shù)量不少,，但是多數(shù)結(jié)構(gòu)低,。有業(yè)界人士指出，目前我國技術(shù)含量相對較高的一類新藥占比不到10％,，其中真正意義的創(chuàng)新很少,。
事實上，我國的原料藥,、中間體,、包裝、設(shè)備和勞動力較為廉價,，制劑出口具有一定成本優(yōu)勢,，眾多專利藥品在全球獨占期的結(jié)束，對于一直建立在仿制基礎(chǔ)上的中國制藥行業(yè)來說可謂是千載難逢的良機,。“我們必須牢牢把握住原有的全球產(chǎn)能梯度轉(zhuǎn)移的優(yōu)勢,，同時在高附加值的深加工再創(chuàng)造上多下功夫，讓我們的仿制藥也能把握住這次專利到期的重大機遇,。”SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹認(rèn)為,，中國雖然獲得了“世界工廠”的頭銜，但實際上真正意義上的“世界工廠”是制造業(yè)的核心價值帶,，而我們距離醫(yī)藥制造的核心價值帶——制劑主流技術(shù)和市場仍然尚遠,。
跨越貿(mào)易藩籬的渴望
歐美發(fā)達國家通過完善的知識產(chǎn)權(quán)保護以及充分、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和激烈的市場競爭機制,，構(gòu)筑了較高的市場壁壘，這對我國醫(yī)藥制劑進軍歐美市場造成了一定的困難,。
對中國藥企而言,，歐美市場作為主流醫(yī)療市場的代表，顯然是一個極具吸引力的“大蛋糕”,。我國制藥企業(yè)要想進入這個市場,，不僅要與包括歐美本土企業(yè)在內(nèi)的其他國家的企業(yè)進行激烈競爭，同時也必然面對各國保護本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力的種種藩籬,。
與我國醫(yī)藥制劑傳統(tǒng)出口市場不同,，歐美發(fā)達國家通過完善的知識產(chǎn)權(quán)保護以及充分,、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和激烈的市場競爭機制，構(gòu)筑了較高的市場壁壘,，這對我國醫(yī)藥制劑進軍歐美市場造成了一定的困難,。一方面，歐美市場知識產(chǎn)權(quán)保護充分,，對原料藥生產(chǎn)工藝,、制劑生產(chǎn)和臨床應(yīng)用都納入了藥品知識產(chǎn)權(quán)保護范疇，迫使我國制劑出口必須避開原研藥在其專利范圍內(nèi)涵蓋的生產(chǎn)工藝,，對制藥的創(chuàng)新工藝提出了較高要求,；另一方面，歐美市場準(zhǔn)入條件較高,，藥政當(dāng)局對于藥品生產(chǎn)有著嚴(yán)格,、規(guī)范的市場準(zhǔn)入條件。而中國制劑要進入歐美,，需要通過cGMP,、ANDA、COS等多種認(rèn)證,，增加了制劑企業(yè)“走出去”的難度,。
近年來，盡管我國的原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量一直位居世界前列,，但制劑出口卻一直未取得重大突破——除了在東南亞和非洲等低端市場略有斬獲外,，在占據(jù)全球醫(yī)藥消費近九成的歐美等市場幾乎是空白。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計,，2011年我國西成藥出口額僅21.74億美元,，只占醫(yī)藥出口比重的4.88%。
