2011年8月至2012年3月期間FDA批準的呼吸科新藥盤點：
XALKORI：治療ALK陽性的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌 (NSCLC)
XALKORI （通用名：crizotinib capsule,，克里唑蒂尼膠囊）
2011年8月26日,，輝瑞公司的XALKORI®(crizotinib)膠囊獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準,，這是第一個對間變性淋巴瘤激酶 (ALK)進行靶向治療的藥品,，用于治療通過FDA批準的檢測方法診斷為ALK陽性的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌 (NSCLC) 。
XALKORI(crizotinib)是一種口服酪氨酸激酶受體遏抑劑,。Crizotinib的分子式是C21H22Cl2FN5O,。
適應證和用途：XALKORI是一種激酶抑制劑適用于有局部晚期或轉移非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療是當用一種FDA批準的檢驗變性淋巴瘤激酶(ALK)-陽性。 這個適應癥是基于反應率,。沒有可以得到的資料顯示用XALKORI報道患者的結局或生存改善,。
劑量和給藥方法：（1）250 mg口服每天2次有或無食物。（2）根據個體安全性和耐受性可能需要給藥中斷和/或劑量減低至200 mg口服每天2次,，然后如需要進一步減低至250 mg口服每天1次,。
劑型和規(guī)格：XALKORI膠囊： 250 mg和200 mg。
禁忌證：無
警告和注意事項：
（1）肺炎：嚴重,，包括致命性,，治療-相關肺炎曾觀察到。為指示性肺炎肺部癥狀監(jiān)視患者,。有治療-相關肺炎診斷患者中永遠終止,。
（2）肝實驗室異常：曾發(fā)生ALT和總膽紅素同時升高。每月監(jiān)視和當臨床指示有2-4級升高患者用更頻繁檢驗,。當指示,，暫時停止，減低劑量,，或永遠終止XALKORI。
（3）QT間隔延長：有病史或QTc延長傾向患者，或服用已知延長QT間隔藥物,， 應考慮監(jiān)視心電圖定期和電解質,。
（4）ALK檢驗：為選擇用ALKORI治療患者需要用一種FDA批準的檢驗檢測ALK-陽性NSCLC，適用于這個用途,。
（5） 妊娠：當給予妊娠婦女時XALKOR可能致胎兒危害,。
不良反應：最常見不良反應(≥25%)是視力障礙，惡心,，腹瀉,，嘔吐，水腫,，和便秘,。
Kalydeco：治療囊性纖維化跨膜轉導調節(jié)器基因發(fā)生了特定的G551D突變的年齡≥6歲的罕見囊性纖維化（CF）患者。
Kalydeco（通用名：Ivacaftor）
2012年1月20日,，Vertex制藥公司的Kalydeco（通用名：Ivacaftor）獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準,，用于治療囊性纖維化跨膜轉導調節(jié)器（CFTR）基因發(fā)生了特定的G551D突變的年齡≥6歲的罕見囊性纖維化（CF）患者。
每12小時服用1片,。中度和重度肝功能不全患者劑量相應減少,。與中度或強CYP3A的抑制劑的藥物合用時，減少劑量,。
Kalydeco是一種用于存在G551D突變的患者的日服2次的藥丸,，與富含脂肪的食物一起服用，該藥有助于CFTR基因功能更好地制造蛋白質,，并從而改善患者的肺功能和CF導致的其他方面的問題,，如體重日益增加。
Kalydeco最常見的副作用包括上呼吸道感染,、頭痛,、胃痛、皮疹,、腹瀉和頭暈,。
