全國(guó)人大代表,、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉提出，一定要提高中國(guó)民族醫(yī)藥工業(yè)的自主創(chuàng)新實(shí)力,，保障國(guó)家戰(zhàn)略安全,。肖偉認(rèn)為，2011年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到15223億元,，市場(chǎng)總量已經(jīng)成為全球第三大藥品市場(chǎng),。隨著新醫(yī)改的有序推進(jìn)和老年化社會(huì)的逐步形成，未來(lái)十年,，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng),，預(yù)計(jì)2019年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將突破4萬(wàn)億元，成為全球第二大藥品市場(chǎng),。

但目前我國(guó)還僅僅是一個(gè)制藥大國(guó),，民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力低下，離制藥強(qiáng)國(guó)尚有較大差距,。在我國(guó)高端醫(yī)院市場(chǎng)用藥領(lǐng)域,，以創(chuàng)新藥物為主的合資外資藥已經(jīng)占據(jù)48%的份額，并不斷蠶食國(guó)產(chǎn)藥的份額,；而國(guó)產(chǎn)一類新藥的銷售比重不到5%,，遠(yuǎn)不及合資外資創(chuàng)新藥物所占的比重。與此同時(shí),，近年來(lái)各大國(guó)際跨國(guó)制藥巨頭紛紛在我國(guó)建立藥物研發(fā)中心,，進(jìn)一步搶奪我國(guó)藥物研發(fā)資源，給已經(jīng)處于薄弱的中國(guó)藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境帶來(lái)諸多不利因素,。如果我國(guó)民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力不加以提高,，民族醫(yī)藥工業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力將處于明顯劣勢(shì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)將拱手相讓,。長(zhǎng)此以往,，國(guó)家民眾醫(yī)藥供應(yīng)將受制于人，直接影響我國(guó)藥品戰(zhàn)略安全,。所以,，提升民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力迫在眉睫。

一,、我國(guó)藥物創(chuàng)新存在的主要問題

我們知道,，自主創(chuàng)新對(duì)于我國(guó)民族醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,，保障我國(guó)藥品戰(zhàn)略安全具有十分重要的意義。但同時(shí)也應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到,，我國(guó)藥物自主創(chuàng)新還存在諸多制約因素和深層次問題,。主要體現(xiàn)在：

（一）政府對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的扶持力度有限，不利于形成良好的鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)藥物研發(fā)的自主創(chuàng)新環(huán)境

1．政府對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)的扶持力度有限,。國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明,，政府的激勵(lì)政策對(duì)引導(dǎo)制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。美國(guó)政府為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā),，制定了相關(guān)的減免納稅,、聯(lián)邦經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼、加速新藥審評(píng)速度等措施,。印度政府也為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供了包括稅收減免,、海關(guān)關(guān)稅免除、財(cái)政支持和補(bǔ)貼,、政府獎(jiǎng)勵(lì)等優(yōu)惠政策,。目前從創(chuàng)新型企業(yè)數(shù)量來(lái)看，研發(fā)型醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)比重較低,，擁有科研機(jī)構(gòu)的企業(yè)比重僅為21%。盡管我國(guó)政府在鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的新藥創(chuàng)新機(jī)制方面已出臺(tái)相關(guān)政策,，但實(shí)施效不佳,。

2.政府對(duì)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的資金利用率不高。雖然“十一五“期間我國(guó)重大新藥創(chuàng)制投入大約在200億元,，從研發(fā)成果看,，目前已有13個(gè)品類，25個(gè)品種,，共300多個(gè)規(guī)格的生物新藥獲批,，其中原創(chuàng)新藥有9個(gè)品種，可以看出資金利用率并不高,。一方面由于新藥標(biāo)準(zhǔn)有一定的模糊性,，造成申報(bào)的新藥項(xiàng)目過(guò)多，造成資金利用過(guò)于分散,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，“十一五”期間平均單一新藥項(xiàng)目的實(shí)際政府扶持資金僅約4000萬(wàn)元左右，遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)藥企業(yè)平均8年左右的實(shí)際研發(fā)投入,；另一方面,，申報(bào)新藥項(xiàng)目過(guò)多也容易造成資金在一定程度上的浪費(fèi)現(xiàn)象。

3.內(nèi)外部資源整合不夠,，產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動(dòng)機(jī)制不健全,。目前在以科研院校為主體向企業(yè)自主創(chuàng)新為主體的轉(zhuǎn)變和過(guò)渡中,，雖然我國(guó)擁有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4579家，各類科研機(jī)構(gòu)746個(gè),，但由于內(nèi)外部資源整合力度不夠,，產(chǎn)學(xué)研過(guò)于分散，尤其是政府推動(dòng)下的“政產(chǎn)學(xué)研”模式,，無(wú)法形成有效的聯(lián)動(dòng)機(jī)制,，造成新藥研制與市場(chǎng)需求之間的脫節(jié)。而近年來(lái)各大國(guó)際跨國(guó)制藥巨頭紛紛在我國(guó)建立藥物研發(fā)中心近20個(gè),，進(jìn)一步搶奪我國(guó)藥物研發(fā)資源,，對(duì)我國(guó)新藥創(chuàng)新形成強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)壓力。

（二）創(chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)出能力較低,，不利于調(diào)動(dòng)和提高民族醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的積極性

1．新藥審批政策不夠完善,，尤其體現(xiàn)在新藥審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。與國(guó)際市場(chǎng)對(duì)比,，美國(guó)藥品審批采取直接申報(bào),、一級(jí)審評(píng)的申報(bào)機(jī)制，在藥品審批過(guò)程中注重審評(píng)機(jī)構(gòu)與企業(yè)的雙邊交流,，并且有針對(duì)性的簡(jiǎn)化審評(píng)程序,，而我國(guó)的新藥環(huán)境存在一定不足，如信息溝通不健全,、審批周期過(guò)長(zhǎng)等,，對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的消極影響。以新藥臨床研究申請(qǐng)審批環(huán)節(jié)為例,，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在30天之內(nèi)必須做出決定,，如果過(guò)了這一期限仍不做出決定，藥企就可以開始展開臨床試驗(yàn),。但在國(guó)內(nèi),，臨床申請(qǐng)上交之后，平均得花上150－200天的時(shí)間才能知悉能否展開臨床試驗(yàn),。兩者相較,，僅僅臨床申報(bào)這一環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)審批時(shí)間比國(guó)外耗時(shí)5倍,。

2．企業(yè)資金投入強(qiáng)度和人員投入強(qiáng)度較低,。對(duì)比2000—2010年中國(guó)、美國(guó)及歐美國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)資金投入強(qiáng)度和人員投入強(qiáng)度情況,，可以清楚地看到,，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)尚存在較大差距。一方面,，我國(guó)在藥物研發(fā)投入的比重比較低,。近年來(lái),，全行業(yè)研發(fā)投入比重平均2%-3%左右，即使是國(guó)內(nèi)最好的研發(fā)型企業(yè),，其研發(fā)投入也只占銷售收入的8%左右,，而跨國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)投入平均達(dá)到15%以上,，最高達(dá)到27%,。另一方面，我國(guó)研發(fā)人員投入強(qiáng)度不到10%,，而歐美國(guó)家的研發(fā)人員投入強(qiáng)度基本保持在18%以上,。

3．我國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)投入產(chǎn)出回報(bào)明顯偏低。目前,，“重磅炸彈”式創(chuàng)新藥物對(duì)制藥公司的重要性是顯而易見的,。一方面，從創(chuàng)新藥物數(shù)量來(lái)看,，我國(guó)有實(shí)質(zhì)意義的新藥數(shù)量明顯偏少,。自1986年以來(lái)，我國(guó)批準(zhǔn)的自主研發(fā)一類化學(xué)藥近40個(gè),，平均每年僅1-2個(gè),，遠(yuǎn)低于美國(guó)平均每年5-8個(gè)新分子實(shí)體數(shù)量的批準(zhǔn)速度。另一方面,，2010年全球前十位,，“重磅炸彈”式創(chuàng)新藥物銷售比重達(dá)到8.7%，近十年年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6.47%,，高于全球藥品銷售平均增幅。從1997年到2010年,，美國(guó)原創(chuàng)藥物上市后5年的平均銷售達(dá)8.8億美元,，利潤(rùn)率達(dá)到30%以上，而我國(guó)創(chuàng)新藥物上市5年銷售過(guò)億元人民幣的品種寥寥無(wú)幾,，甚至上市前三年還處于虧損狀況,。