全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉提出,，一定要提高中國民族醫(yī)藥工業(yè)的自主創(chuàng)新實力,，保障國家戰(zhàn)略安全。肖偉認為,，2011年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到15223億元,，市場總量已經(jīng)成為全球第三大藥品市場。隨著新醫(yī)改的有序推進和老年化社會的逐步形成,，未來十年,，我國醫(yī)藥市場將保持快速增長，預(yù)計2019年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將突破4萬億元,，成為全球第二大藥品市場。

但目前我國還僅僅是一個制藥大國,，民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力低下,，離制藥強國尚有較大差距。在我國高端醫(yī)院市場用藥領(lǐng)域,，以創(chuàng)新藥物為主的合資外資藥已經(jīng)占據(jù)48%的份額,，并不斷蠶食國產(chǎn)藥的份額；而國產(chǎn)一類新藥的銷售比重不到5%,，遠不及合資外資創(chuàng)新藥物所占的比重,。與此同時，近年來各大國際跨國制藥巨頭紛紛在我國建立藥物研發(fā)中心,，進一步搶奪我國藥物研發(fā)資源,，給已經(jīng)處于薄弱的中國藥物研發(fā)的競爭環(huán)境帶來諸多不利因素。如果我國民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力不加以提高,，民族醫(yī)藥工業(yè)市場競爭能力將處于明顯劣勢,，國內(nèi)醫(yī)藥市場將拱手相讓。長此以往,，國家民眾醫(yī)藥供應(yīng)將受制于人,，直接影響我國藥品戰(zhàn)略安全。所以,，提升民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力迫在眉睫,。

一、我國藥物創(chuàng)新存在的主要問題

我們知道,，自主創(chuàng)新對于我國民族醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,，保障我國藥品戰(zhàn)略安全具有十分重要的意義。但同時也應(yīng)該清醒地認識到,，我國藥物自主創(chuàng)新還存在諸多制約因素和深層次問題,。主要體現(xiàn)在：

（一）政府對創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的扶持力度有限,，不利于形成良好的鼓勵醫(yī)藥企業(yè)藥物研發(fā)的自主創(chuàng)新環(huán)境

1．政府對醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)的扶持力度有限。國際經(jīng)驗表明,，政府的激勵政策對引導(dǎo)制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要,。美國政府為了鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)，制定了相關(guān)的減免納稅,、聯(lián)邦經(jīng)費補貼,、加速新藥審評速度等措施。印度政府也為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供了包括稅收減免,、海關(guān)關(guān)稅免除,、財政支持和補貼、政府獎勵等優(yōu)惠政策,。目前從創(chuàng)新型企業(yè)數(shù)量來看,，研發(fā)型醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)比重較低，擁有科研機構(gòu)的企業(yè)比重僅為21%,。盡管我國政府在鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的新藥創(chuàng)新機制方面已出臺相關(guān)政策,，但實施效不佳。

2.政府對醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的資金利用率不高,。雖然“十一五“期間我國重大新藥創(chuàng)制投入大約在200億元,，從研發(fā)成果看，目前已有13個品類,，25個品種,，共300多個規(guī)格的生物新藥獲批，其中原創(chuàng)新藥有9個品種,，可以看出資金利用率并不高,。一方面由于新藥標準有一定的模糊性，造成申報的新藥項目過多,，造成資金利用過于分散,。據(jù)統(tǒng)計，“十一五”期間平均單一新藥項目的實際政府扶持資金僅約4000萬元左右,，遠不能滿足醫(yī)藥企業(yè)平均8年左右的實際研發(fā)投入,；另一方面，申報新藥項目過多也容易造成資金在一定程度上的浪費現(xiàn)象,。

3.內(nèi)外部資源整合不夠,，產(chǎn)學研聯(lián)動機制不健全。目前在以科研院校為主體向企業(yè)自主創(chuàng)新為主體的轉(zhuǎn)變和過渡中,，雖然我國擁有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4579家,，各類科研機構(gòu)746個，但由于內(nèi)外部資源整合力度不夠，產(chǎn)學研過于分散,，尤其是政府推動下的“政產(chǎn)學研”模式,，無法形成有效的聯(lián)動機制，造成新藥研制與市場需求之間的脫節(jié),。而近年來各大國際跨國制藥巨頭紛紛在我國建立藥物研發(fā)中心近20個,，進一步搶奪我國藥物研發(fā)資源，對我國新藥創(chuàng)新形成強大競爭壓力,。

（二）創(chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)出能力較低,，不利于調(diào)動和提高民族醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的積極性

1．新藥審批政策不夠完善，尤其體現(xiàn)在新藥審批時間過長,。與國際市場對比,，美國藥品審批采取直接申報、一級審評的申報機制,，在藥品審批過程中注重審評機構(gòu)與企業(yè)的雙邊交流,，并且有針對性的簡化審評程序，而我國的新藥環(huán)境存在一定不足,，如信息溝通不健全,、審批周期過長等，對創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的消極影響,。以新藥臨床研究申請審批環(huán)節(jié)為例，美國食品和藥物管理局（FDA）在30天之內(nèi)必須做出決定,，如果過了這一期限仍不做出決定,，藥企就可以開始展開臨床試驗。但在國內(nèi),，臨床申請上交之后,，平均得花上150－200天的時間才能知悉能否展開臨床試驗。兩者相較,，僅僅臨床申報這一環(huán)節(jié),，國內(nèi)審批時間比國外耗時5倍。

2．企業(yè)資金投入強度和人員投入強度較低,。對比2000—2010年中國,、美國及歐美國家醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)資金投入強度和人員投入強度情況，可以清楚地看到,，我國醫(yī)藥企業(yè)尚存在較大差距,。一方面，我國在藥物研發(fā)投入的比重比較低,。近年來,，全行業(yè)研發(fā)投入比重平均2%-3%左右，即使是國內(nèi)最好的研發(fā)型企業(yè)，其研發(fā)投入也只占銷售收入的8%左右,，而跨國制藥企業(yè)的研發(fā)投入平均達到15%以上,，最高達到27%。另一方面,，我國研發(fā)人員投入強度不到10%,，而歐美國家的研發(fā)人員投入強度基本保持在18%以上。

3．我國創(chuàng)新藥物市場投入產(chǎn)出回報明顯偏低,。目前,，“重磅炸彈”式創(chuàng)新藥物對制藥公司的重要性是顯而易見的。一方面,，從創(chuàng)新藥物數(shù)量來看,，我國有實質(zhì)意義的新藥數(shù)量明顯偏少。自1986年以來,，我國批準的自主研發(fā)一類化學藥近40個,，平均每年僅1-2個，遠低于美國平均每年5-8個新分子實體數(shù)量的批準速度,。另一方面,，2010年全球前十位，“重磅炸彈”式創(chuàng)新藥物銷售比重達到8.7%,，近十年年復(fù)合增長率達到6.47%,，高于全球藥品銷售平均增幅。從1997年到2010年,，美國原創(chuàng)藥物上市后5年的平均銷售達8.8億美元,，利潤率達到30%以上，而我國創(chuàng)新藥物上市5年銷售過億元人民幣的品種寥寥無幾,，甚至上市前三年還處于虧損狀況,。