2012年以來,，美國FDA將對此前在2010年被拒絕的3只減肥藥物進(jìn)行重新審查,。而至于這3只藥物可否獲批,，醫(yī)學(xué)界大多持觀望的態(tài)度。醫(yī)學(xué)界懷疑的并不是這些減肥藥的療效,，而是它們的安全性,，雖然業(yè)界也非常渴望在這一治療領(lǐng)域取得重大突破,。
自從上一只減肥藥物獲批銷售以來,，時(shí)間已經(jīng)整整過去了13年。最后一只獲得批準(zhǔn)的減肥藥是羅氏生產(chǎn)的賽尼可（Xenical）,，于1999年獲得批準(zhǔn),。
Orlistat：審批漸趨明朗
目前來看，市場和FDA似乎已經(jīng)做好了迎接一只安全而有效的減肥藥的準(zhǔn)備,。2011年,，葛蘭素史克宣布它將出售與賽尼可有關(guān)的OTC藥物阿萊（Alli），以便為研發(fā)項(xiàng)目創(chuàng)造收入,，此舉激發(fā)了外界對減肥處方藥的興趣,。作為賽尼可和阿萊中的一種活性成分，奧利司他（Orlistat）旨在降低消化系統(tǒng)對脂肪的吸收,。與目前正在等待審批的那些減肥藥相比,，奧利司他的這種作用機(jī)理在FDA考慮其安全性時(shí)受到檢查的力度要小得多。不過有人也認(rèn)為,，奧利司他的治療效果可能也相對欠缺一些,。
減肥藥的有效性也許是比較容易解決的一個(gè)問題。在2012年提交給FDA審批的3只競爭性藥物中,，每只藥物都在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯示出了強(qiáng)于安慰劑的減肥效率,。但在安全性方面，它們接受審查的力度似乎要大于其它藥物,，因?yàn)楸M管消費(fèi)者對新的減肥藥物“求賢若渴”,，但對它們可能產(chǎn)生的副作用卻持謹(jǐn)慎態(tài)度。
而減肥藥Fen-phen/Redux（芬氟拉明/芬特明復(fù)方藥物）引發(fā)的又一起訴訟案件在某種程度上對制藥行業(yè)推出一種安全有效的藥物是一個(gè)阻礙,。該藥于1997年被撤離市場,，當(dāng)時(shí)，服用過此藥物的女性普遍遭遇了肺動(dòng)脈高壓和心臟瓣膜病等問題,。該藥導(dǎo)致的賠償費(fèi)用大約為130億美元,。
2010年，由于擔(dān)心減肥藥Meridia（西布曲明,，subutramine）可能會(huì)引發(fā)心血管疾病,，雅培召回了這只于1997年獲批上市的藥物。監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，該藥會(huì)使“嚴(yán)重心臟病事件”的發(fā)生率增加16%,。Meridia作為一種神經(jīng)傳遞介質(zhì)再吸收抑制劑發(fā)揮藥理作用，對人的食欲產(chǎn)生影響,。2009年,，Meridia為雅培創(chuàng)造了大約3億美元的銷售額，在2010年從市場上撤離之前,，它也為雅培創(chuàng)造了8000萬美元的銷售額,。
考慮到肥胖癥對美國經(jīng)濟(jì)形成的壓力（美國疾病控制和預(yù)防中心估計(jì)這方面每年產(chǎn)生的成本費(fèi)用接近1500億美元），醫(yī)療專業(yè)人員非常清楚一只安全和成功的減肥藥所產(chǎn)生的沖擊力,。但是,，由于許多人仍然認(rèn)為肥胖可以通過飲食和鍛煉得到控制，因此,，對安全的擔(dān)憂使得FDA對減肥藥的審批變得更加嚴(yán)格,。新的減肥處方藥的上市之路很可能將是崎嶇不平的。
不過,，無論哪一只藥物率先成功上市,，它都將為其它藥物趁機(jī)獲益鋪平道路。對那些正面臨挫折和開展長期臨床試驗(yàn)而苦苦堅(jiān)守的制藥公司來說,，減肥藥市場有著廣闊的發(fā)展空間,。
Qnexa：下一個(gè)重磅新藥？
Vivus和OrexigenTherapeutics公司研發(fā)的減肥藥有可能在不久的將來上市銷售,。
它們都在2010年試圖尋求FDA批準(zhǔn)它們的藥物,，但是由于安全擔(dān)憂，每家公司都被FDA拒絕了,。除了被拒絕之外,，兩家公司的另外一個(gè)共同點(diǎn)是，它們都將獲得FDA批準(zhǔn)的現(xiàn)有精神病藥物包含在自己開發(fā)的組合藥物中,。這兩家公司都還存在著心血管副作用這個(gè)主要的審查點(diǎn),，F(xiàn)DA在它們的拒絕函中提到了這一因素。不過,，兩家公司依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和市場價(jià)值采取了不同的做法,。
Vivus的減肥藥Qnexa將芬特明與托吡酯（品牌名“妥泰”）結(jié)合在一起。托吡酯是獲得FDA批準(zhǔn)的一種抗驚厥藥物,，由強(qiáng)生子公司Ortho-McNeil生產(chǎn),。近年來，該藥一直作為標(biāo)簽外用途被用來減肥,。托吡酯的確切作用機(jī)制尚不清楚,，但是，據(jù)認(rèn)為，它可以對鈉離子通道和GABA受體產(chǎn)生神經(jīng)方面的作用,，降低食欲以及與暴飲暴食有關(guān)的強(qiáng)迫癥,。2010年，Ortho-McNeil遭到了FDA的處罰,，因?yàn)樵跊]有臨床試驗(yàn)支持的情況下,，它建議將托吡酯用于精神病的治療。芬特明曾經(jīng)因?yàn)榕cFen-phen聯(lián)系在一起而名聲受損,，它是一種精神興奮藥物,，自1959年以來就已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)。該藥作用于大腦內(nèi)部以及外部的神經(jīng)傳遞介質(zhì),，釋放腎上腺素,，以分解脂肪。
與這種藥物有關(guān)的心血管問題包括心跳加快,，血壓升高,。其它問題還有出生缺陷（可能是由于托吡酯引起），其中包括腭裂,。2月22日,，F(xiàn)DA一個(gè)顧問小組開會(huì)對Qnexa展開了討論，并表示支持使用該藥,。此舉將成為FDA對Qnexa未來走向給予何種判斷的一個(gè)晴雨表,。
如果獲得批準(zhǔn)，Qnexa的年銷售額可能達(dá)到4.5億美元,。許多人對該藥將在4月17日得到批準(zhǔn)表示懷疑,，就像它曾經(jīng)被希望在2011年年底得到批準(zhǔn)那樣。人們一般認(rèn)為,，在今年晚些時(shí)候作出進(jìn)一步考慮之前,，F(xiàn)DA可能會(huì)要求Vivus公司開展更多的與心血管疾病有關(guān)的研究工作。
對有意投資這類制藥公司的投資者來說,，Vivus是一個(gè)不錯(cuò)的長期選擇,。它正在致力于多元化發(fā)展，并且也在尋求監(jiān)管部門批準(zhǔn)將Qnexa用于治療糖尿病和睡眠呼吸暫停綜合征,。這家市值10億美元的公司甚至有可能給投資者帶來更好的長期收益,，因?yàn)樗€有其它減肥產(chǎn)品和勃起功能障礙治療產(chǎn)品正在研發(fā)之中。
Contrave：看好臨床前景
OrexigTherapeutics開發(fā)的產(chǎn)品Contrave將安非他酮和納曲酮結(jié)合在一起,，后兩只藥物獲得FDA批準(zhǔn)被用來治療抑郁癥和上癮癥,。安非他酮的常用藥形式是葛蘭素史克生產(chǎn)的Wellbutrin，而納曲酮的常用藥形式是Alkermes公司生產(chǎn)的Vivitrol,，通常用于酒精成癮,。納曲酮主要對大腦神經(jīng)傳遞介質(zhì)產(chǎn)生作用,，以降低上癮行動(dòng)，它是一種類阿片受體拮抗藥,。由于不像Qnexa那樣具有刺激性,，Contrave在減少心血管副作用方面更為樂觀。
2011年9月,，Orexigen宣布,，它計(jì)劃開展一項(xiàng)大型心血管臨床研究。它表示,，有信心到2014年，這項(xiàng)為期2年的研究將表明Contrave僅產(chǎn)生有限度的心血管疾病的危險(xiǎn)性,，Contrave將會(huì)獲得FDA的批準(zhǔn),。受到這一消息的刺激，Orexigen的股價(jià)大幅上漲,，并且這種上漲勢頭一直保持到2012年,。
對這家市值僅為1.64億美元的小公司來說，潛在的經(jīng)濟(jì)收益可能是非常巨大的,，因?yàn)镃ontrave的銷售額預(yù)計(jì)將超過10億美元,。不過，投資這種小公司存在著固有的風(fēng)險(xiǎn),，看上去更多的是在賭博,。在接近其52周以來的股價(jià)高點(diǎn)之時(shí)，Orexigen正在積蓄力量,。對投資組合并非風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避型的投資者來說,，Orexigen也許值得考慮。（生物谷Bioon.com）
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