2012年以來,，美國FDA將對此前在2010年被拒絕的3只減肥藥物進行重新審查。而至于這3只藥物可否獲批,，醫(yī)學界大多持觀望的態(tài)度,。醫(yī)學界懷疑的并不是這些減肥藥的療效，而是它們的安全性,，雖然業(yè)界也非?？释谶@一治療領域取得重大突破,。
自從上一只減肥藥物獲批銷售以來,，時間已經整整過去了13年。最后一只獲得批準的減肥藥是羅氏生產的賽尼可（Xenical）,，于1999年獲得批準,。
Orlistat：審批漸趨明朗
目前來看,，市場和FDA似乎已經做好了迎接一只安全而有效的減肥藥的準備,。2011年,，葛蘭素史克宣布它將出售與賽尼可有關的OTC藥物阿萊（Alli），以便為研發(fā)項目創(chuàng)造收入,，此舉激發(fā)了外界對減肥處方藥的興趣。作為賽尼可和阿萊中的一種活性成分,，奧利司他（Orlistat）旨在降低消化系統(tǒng)對脂肪的吸收,。與目前正在等待審批的那些減肥藥相比，奧利司他的這種作用機理在FDA考慮其安全性時受到檢查的力度要小得多,。不過有人也認為,，奧利司他的治療效果可能也相對欠缺一些。
減肥藥的有效性也許是比較容易解決的一個問題,。在2012年提交給FDA審批的3只競爭性藥物中,，每只藥物都在統(tǒng)計學上顯示出了強于安慰劑的減肥效率。但在安全性方面,，它們接受審查的力度似乎要大于其它藥物,，因為盡管消費者對新的減肥藥物“求賢若渴”，但對它們可能產生的副作用卻持謹慎態(tài)度,。
而減肥藥Fen-phen/Redux（芬氟拉明/芬特明復方藥物）引發(fā)的又一起訴訟案件在某種程度上對制藥行業(yè)推出一種安全有效的藥物是一個阻礙,。該藥于1997年被撤離市場，當時,，服用過此藥物的女性普遍遭遇了肺動脈高壓和心臟瓣膜病等問題。該藥導致的賠償費用大約為130億美元,。
2010年,，由于擔心減肥藥Meridia（西布曲明，subutramine）可能會引發(fā)心血管疾病,，雅培召回了這只于1997年獲批上市的藥物,。監(jiān)管部門發(fā)現，該藥會使“嚴重心臟病事件”的發(fā)生率增加16%,。Meridia作為一種神經傳遞介質再吸收抑制劑發(fā)揮藥理作用,，對人的食欲產生影響。2009年,，Meridia為雅培創(chuàng)造了大約3億美元的銷售額,，在2010年從市場上撤離之前，它也為雅培創(chuàng)造了8000萬美元的銷售額,。
考慮到肥胖癥對美國經濟形成的壓力（美國疾病控制和預防中心估計這方面每年產生的成本費用接近1500億美元）,，醫(yī)療專業(yè)人員非常清楚一只安全和成功的減肥藥所產生的沖擊力。但是,，由于許多人仍然認為肥胖可以通過飲食和鍛煉得到控制,，因此，對安全的擔憂使得FDA對減肥藥的審批變得更加嚴格,。新的減肥處方藥的上市之路很可能將是崎嶇不平的,。
不過，無論哪一只藥物率先成功上市,，它都將為其它藥物趁機獲益鋪平道路,。對那些正面臨挫折和開展長期臨床試驗而苦苦堅守的制藥公司來說，減肥藥市場有著廣闊的發(fā)展空間,。
Qnexa：下一個重磅新藥,？
Vivus和OrexigenTherapeutics公司研發(fā)的減肥藥有可能在不久的將來上市銷售。
它們都在2010年試圖尋求FDA批準它們的藥物,，但是由于安全擔憂,，每家公司都被FDA拒絕了。除了被拒絕之外,，兩家公司的另外一個共同點是,，它們都將獲得FDA批準的現有精神病藥物包含在自己開發(fā)的組合藥物中。這兩家公司都還存在著心血管副作用這個主要的審查點,，FDA在它們的拒絕函中提到了這一因素,。不過，兩家公司依據風險和市場價值采取了不同的做法,。
Vivus的減肥藥Qnexa將芬特明與托吡酯（品牌名“妥泰”）結合在一起,。托吡酯是獲得FDA批準的一種抗驚厥藥物，由強生子公司Ortho-McNeil生產,。近年來,，該藥一直作為標簽外用途被用來減肥。托吡酯的確切作用機制尚不清楚,，但是,，據認為，它可以對鈉離子通道和GABA受體產生神經方面的作用,，降低食欲以及與暴飲暴食有關的強迫癥,。2010年,，Ortho-McNeil遭到了FDA的處罰，因為在沒有臨床試驗支持的情況下,，它建議將托吡酯用于精神病的治療,。芬特明曾經因為與Fen-phen聯(lián)系在一起而名聲受損，它是一種精神興奮藥物,，自1959年以來就已經獲得FDA的批準,。該藥作用于大腦內部以及外部的神經傳遞介質，釋放腎上腺素,，以分解脂肪,。
與這種藥物有關的心血管問題包括心跳加快，血壓升高,。其它問題還有出生缺陷（可能是由于托吡酯引起）,，其中包括腭裂。2月22日,，FDA一個顧問小組開會對Qnexa展開了討論,，并表示支持使用該藥。此舉將成為FDA對Qnexa未來走向給予何種判斷的一個晴雨表,。
如果獲得批準,，Qnexa的年銷售額可能達到4.5億美元。許多人對該藥將在4月17日得到批準表示懷疑,，就像它曾經被希望在2011年年底得到批準那樣,。人們一般認為，在今年晚些時候作出進一步考慮之前,，FDA可能會要求Vivus公司開展更多的與心血管疾病有關的研究工作,。
對有意投資這類制藥公司的投資者來說，Vivus是一個不錯的長期選擇,。它正在致力于多元化發(fā)展,，并且也在尋求監(jiān)管部門批準將Qnexa用于治療糖尿病和睡眠呼吸暫停綜合征。這家市值10億美元的公司甚至有可能給投資者帶來更好的長期收益,，因為它還有其它減肥產品和勃起功能障礙治療產品正在研發(fā)之中,。
Contrave：看好臨床前景
OrexigTherapeutics開發(fā)的產品Contrave將安非他酮和納曲酮結合在一起，后兩只藥物獲得FDA批準被用來治療抑郁癥和上癮癥,。安非他酮的常用藥形式是葛蘭素史克生產的Wellbutrin,，而納曲酮的常用藥形式是Alkermes公司生產的Vivitrol，通常用于酒精成癮,。納曲酮主要對大腦神經傳遞介質產生作用,，以降低上癮行動，它是一種類阿片受體拮抗藥,。由于不像Qnexa那樣具有刺激性,，Contrave在減少心血管副作用方面更為樂觀,。
2011年9月，Orexigen宣布,，它計劃開展一項大型心血管臨床研究,。它表示，有信心到2014年,，這項為期2年的研究將表明Contrave僅產生有限度的心血管疾病的危險性，Contrave將會獲得FDA的批準,。受到這一消息的刺激,，Orexigen的股價大幅上漲，并且這種上漲勢頭一直保持到2012年,。
對這家市值僅為1.64億美元的小公司來說,，潛在的經濟收益可能是非常巨大的，因為Contrave的銷售額預計將超過10億美元,。不過,，投資這種小公司存在著固有的風險，看上去更多的是在賭博,。在接近其52周以來的股價高點之時,，Orexigen正在積蓄力量。對投資組合并非風險規(guī)避型的投資者來說,，Orexigen也許值得考慮,。（生物谷Bioon.com）
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