建立專利藥上市后自動進入醫(yī)保談判的相應(yīng)機制,，已不僅僅只是外資藥企的呼聲了。近日,，據(jù)知情人士透露：相關(guān)八部委已達成共識,，創(chuàng)新藥物暫時不進入國家醫(yī)保目錄。
一直以來,，我國制藥企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué),、生物藥品絕大多數(shù)為仿制藥。所以以前,，創(chuàng)新藥物難以快速進入醫(yī)保還只是跨國藥企煩惱的問題,。而近10年，我國的藥物創(chuàng)新能力有了很大的提高,，特別是國家“重大新藥創(chuàng)制”專項的推進,，促進了我國創(chuàng)新體系的建設(shè)，新的化合物專利不斷增加,。已經(jīng)有多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利藥物批準上市,，如鹽酸埃克替尼,、艾瑞昔布,。
對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥物難以進入醫(yī)保目錄的問題，很多積極創(chuàng)制一類新藥的國內(nèi)企業(yè)難以接受這樣的現(xiàn)實,，希望政策上能給予本國企業(yè)在制藥創(chuàng)新方面更多的支持。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會向有關(guān)部門提交的報告——《關(guān)于切實加大國內(nèi)專利藥扶持力度的建議》指出：國家相關(guān)部門對專利藥在政策扶持方面還相當不完善,，無論是醫(yī)保準入,、價格形成機制還是招標制度上，都沒有明確給予國內(nèi)專利藥相關(guān)的扶持政策,。
石藥集團董事長蔡東晨表示：“隨著國家醫(yī)改政策的進一步完善,，醫(yī)保目錄更新、藥品招標都有一定的時間周期性，通常是1~2年,。這將導(dǎo)致創(chuàng)新藥物在上市后一定的時間段內(nèi)銷售受影響,。對于創(chuàng)新藥物的藥品招標、進醫(yī)保目錄,，現(xiàn)在的確缺乏相關(guān)的政策文件,。”
終端環(huán)節(jié)激勵缺位
雖然我國通過設(shè)立“重大新藥創(chuàng)制”專項等有力措施，對醫(yī)藥創(chuàng)新成果進入市場前給予了大力支持,。但對于企業(yè)最關(guān)心的新藥上市后所能發(fā)揮的經(jīng)濟和社會效益卻缺乏“照顧”,。特別是在藥物創(chuàng)新激勵機制的終端環(huán)節(jié)，對于創(chuàng)新藥物成果進基本醫(yī)療保險目錄,、政府定價等環(huán)節(jié)缺乏相應(yīng)的配套政策,。
對此，化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會方面建議：應(yīng)盡快建立國內(nèi)專利藥進入國家醫(yī)保目錄的有效機制,。目前,，我國創(chuàng)新藥還不能直接進入醫(yī)保目錄，藥物的銷量受到很大限制,，企業(yè)不能在短期內(nèi)回收巨大的前期研發(fā)成本,，創(chuàng)新的積極性受挫。專利藥在上市后通過談判機制等途徑自動進入國家醫(yī)保目錄,，這是鼓勵制藥企業(yè)自主創(chuàng)新的重要舉措,，企業(yè)也可以通過擴大銷售，盡快獲得效益,，再投入創(chuàng)新研發(fā),，形成良性循環(huán)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,，在目前高風險的情況下,，不少愿意去研究新藥的企業(yè)，毫不夸張地說,，就是沖著醫(yī)保去的,。據(jù)估算，一個新藥品種如果順利進入國家醫(yī)保,，利用新藥保護和市場先機,，基本能夠拿下該領(lǐng)域50%的市場份額，對于不少一類新藥來說,，無法進入醫(yī)保目錄就意味著整個品種的長期虧損,。
先聲藥業(yè)總裁張業(yè)泓表示：“如果國家希望醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠走向持續(xù)創(chuàng)新的話，那就應(yīng)該考慮建立創(chuàng)新藥物快速進入醫(yī)保的制度,，這樣才能給患者帶來更好的治療,。”
醫(yī)保費用之慮
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，在法國、美國,，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間是半年,，德國、英國則只要1個月,。
不過,，是否建立這樣的快捷通道仍存在爭議。爭議的焦點就在于是否所有的創(chuàng)新藥物都能夠獲得資格進入醫(yī)保,，以及外資企業(yè)的產(chǎn)品和國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新藥物是否應(yīng)該擁有平等的機會,。不少國內(nèi)企業(yè)認為，國產(chǎn)的創(chuàng)新藥物應(yīng)該優(yōu)先進入國家醫(yī)保報銷目錄,。
擁有大量一類新藥的跨國制藥企業(yè)也一直在呼吁國家醫(yī)保目錄為那些昂貴的藥物提供進入醫(yī)保的快捷通道,，甚至建立一個專門的子目錄。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清多次呼吁：“創(chuàng)新藥物從研發(fā)成功,，到獲得上市許可,，再到用于治療病患，有很長的一段路要走,。有的藥物,，臨床試驗已經(jīng)證明其對亞洲人群有良好療效，就應(yīng)該讓該藥進入國家醫(yī)保目錄,，使更多的患者盡早受益,。”
不過，從目前來看,，降低醫(yī)藥費用已經(jīng)主導(dǎo)政策的主要走向,，因此，醫(yī)保部門擔心,，放開創(chuàng)新藥物進入醫(yī)保目錄,，容易給醫(yī)保資金帶來風險，而這些產(chǎn)品沒有很大的降價空間,。
化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會則建議：在現(xiàn)階段,，可以先建立專利藥市場準入的有效機制，讓這些國產(chǎn)的創(chuàng)新藥能合理進入各地的采購招標目錄,。
2010年7月,，由衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合簽發(fā)的藥品集中采購的64號文件對“藥品集中采購評價方法”規(guī)定：“藥品集中采購的周期原則上不少于1年。對在采購期內(nèi)新上市的產(chǎn)品,，可建立增補或備案采購流程,，具體由各省（區(qū),、市）藥品集中采購管理部門確定,。”
而在實際工作中，各省市對本條規(guī)定常常不執(zhí)行或執(zhí)行不到位,，采購期內(nèi)新上市的藥品很難有臨床使用機會,，這對我國藥品研發(fā)創(chuàng)新帶來了阻礙。各省市招標時間有所不同,，新研發(fā)上市的藥品趕不上招標進程時,，若各省市對建立增補或備案采購規(guī)定不執(zhí)行或執(zhí)行不到位，創(chuàng)新藥就只能等下一個標期,。
化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會建議,，應(yīng)對采購間歇期內(nèi)新上市的創(chuàng)新藥品，建立增補或備案采購的綠色通道——國內(nèi)創(chuàng)新藥通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市后,，就可以到省級藥品集中采購管理部門備案,，只要臨床有需要，醫(yī)療機構(gòu)就可以直接采購使用,。（生物谷 bioon.com）
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