國家知識產(chǎn)權(quán)局3月20日發(fā)布消息，修訂后的《專利實施強制許可辦法》（下稱《辦法》）審議通過,，將從5月1日起施行,。
強制許可，是指國務(wù)院專利行政部門依照《專利法》規(guī)定,，不經(jīng)專利權(quán)人同意,，直接允許其他單位或個人實施專利的一種許可方式。
前述《辦法》規(guī)定,，涉及緊急狀態(tài),、公眾利益、公共健康,，以及專利權(quán)人被認定壟斷等情況下,，有關(guān)單位可以申請強制許可，打破專利限制,，以更低成本生產(chǎn)藥品,。
實際上，中國八年前即已出臺強制許可法規(guī),，此番乃再度修法,。但中國至今尚無一起強制許可的成功案例。
在近鄰印度,，強制許可則邁出了令人驚嘆的步伐,。3月12日，印度仿制藥企業(yè)Natco公司發(fā)布消息稱,，已獲得印度專利局簽發(fā)的強制許可,，所針對的是德國拜耳抗癌藥“多吉美”（Nexavar）。該藥售價將從拜耳正品的每月超過5500美元降至175美元,，降幅接近97%,。
制藥巨頭紛紛質(zhì)疑印度專利法
拜耳生產(chǎn)的正品多吉美，是圓形的紅色片劑,，一面印著“200”,，代表每片含有200毫克有效成分索拉菲尼，另一面印著拜耳的十字形商標,。
這種小小的紅色藥片,，主要用于治療無法手術(shù)的晚期腎細胞癌（最常見的腎癌）和晚期肝癌，延長生命效果顯著,。在中國一些網(wǎng)上藥房,，一盒60粒裝多吉美售價超過25000元。按照推薦劑量,，這僅夠晚期癌癥患者服用半個月,。
印度專利官員PH Kurian對印度媒體表示，“惟一使公眾無法得到這個專利藥的原因只有一個,，即價格,。”
根據(jù)印度專利局裁決，Natco在多吉美2021年專利有效期滿前,，可在印度境內(nèi)生產(chǎn)和銷售仿制藥,，只需給拜耳支付占銷售額6%的專利稅。
此前,，巴西,、南非、泰國等國對治療艾滋病等傳染病的二線藥物實施過強制許可,。針對一種抗癌藥實施強制許可,，印度可謂開了先河。
根據(jù)世界貿(mào)易組織相關(guān)協(xié)議,，成員國發(fā)生公共健康危機,，如艾滋病、瘧疾,、肺結(jié)核和其他流行疾病時,，可考慮實施藥品專利強制許可。
強制許可中國無先例
國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查業(yè)務(wù)指導(dǎo)委員會副主任吳觀樂對財新記者分析,，印度此次簽發(fā)的強制許可,，按照中國現(xiàn)行法律，也一樣可行,。
在有關(guān)強制許可的法律規(guī)定方面,，中國并不比印度落后。國家知識產(chǎn)權(quán)局2003年即頒布《專利實施強制許可辦法》,，2005年又頒布《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》,。
“如果像印度政府所說，拜耳‘無法保證該藥在印度有足夠和可持續(xù)的供應(yīng)’,，那么就構(gòu)成‘未充分實施其專利’,。”吳觀樂說。中國的法律規(guī)定,，專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年,，且自提出專利申請之日起滿四年,，無正當理由未實施或者未充分實施其專利的，可實施強制許可,。
不過,，中國社會科學(xué)院知識產(chǎn)權(quán)中心李明德研究員認為，本次《辦法》修訂產(chǎn)生的影響有限,， “沒有一例實踐發(fā)生,，法律規(guī)定得很漂亮有什么意義”？
在中國,，民間對乙肝,、艾滋病等相關(guān)治療藥物申請強制許可的呼聲不斷。2008年5月,，公益組織北京益仁平中心聯(lián)合1843名乙肝攜帶者,、艾滋感染者致信商務(wù)部，呼吁對乙肝藥物拉米夫定發(fā)布強制許可,。2009年11月,，廣州白云山制藥披露，向國家藥監(jiān)局提交了強行仿制瑞士諾華抗流感專利藥“達菲”的申請,，未獲成功,。2011年7月，上海奧銳特制藥公司（下稱奧銳特）也曾表示,，計劃聯(lián)合非政府組織,，申請乙肝和艾滋病治療藥物替諾福韋酯的強制許可。
國內(nèi)藥企要想合法地強行仿制一種專利藥物,，需向藥監(jiān)局和衛(wèi)生部提出申請,，然后由衛(wèi)生部以公共健康理由向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請。奧銳特董事長彭志恩告訴財新記者,，因為與美國吉利得（Gilead）替諾福韋酯的專利訴訟未完結(jié),，申請強制許可一事暫無后續(xù)進展。
“按每天一片300毫克的劑量算,，每個月病人要為替諾福韋酯支付2100元藥費,，”彭志恩說，“一旦國產(chǎn)化,，這個費用將降到原價的二十分之一,。”
彭志恩認為，國內(nèi)藥企申請強制許可的積極性不高,，主要是藥品審批手續(xù)復(fù)雜,，過程漫長。“比如替諾福韋酯這個藥，2017年專利保護期滿,，如果我現(xiàn)在去申請強制許可,，大概要三年才能批下來，到時離保護期滿也就不遠了,。”
李明德指出,，一方面國內(nèi)藥企抱怨強制許可的門檻高，另一方面很多企業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)仿制藥品,，所以申請強制許可的意愿不大。
他還說,，由于中國知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)成本低,，維權(quán)成本高，許多國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)寧愿選擇不經(jīng)許可,，這樣成本更低,。更何況，強制許可“僅僅是不需要獲得專利許可,，仍然要支付費用,。”
中國社會科學(xué)院知識產(chǎn)權(quán)中心另一位研究員李順德此前則對財新記者分析，國內(nèi)藥企申請強制許可動力不足的原因之一是,，“藥物強制許可政策最大受益者是貧困病人,。對于藥企來說，比起向跨國公司出口原料藥,，生產(chǎn)仿制藥的利潤可能更低”,。
彭志恩表示，2012年年內(nèi)奧銳特會考慮提起強制許可申請,。倘若如此,，對新修訂的《辦法》或許是一次考驗。
爭議強制許可
早在2010年,，Natco就向印度國家藥監(jiān)局申請了仿制藥“索拉菲尼”（Sorafonat）上市許可,。該藥物也早已上市，含有與多吉美同樣的有效成分,，每盒為120粒,，可以服用一個月。
一個名為“印度德森大藥房中國總代購”的網(wǎng)站稱,，可為中國患者提供藥品代購,。網(wǎng)站上，每盒“印度多吉美”售價為4800元,，算下來每粒價格僅相當于中國藥房多吉美的十分之一,。此外，該網(wǎng)站還聲稱售賣印度格列衛(wèi)、易瑞沙等抗癌仿制藥,。該網(wǎng)站工作人員表示,，“印度多吉美”已降至每盒相當于1000多人民幣，但目前供不應(yīng)求,，代購產(chǎn)品暫時維持原價,。
拜耳旗下醫(yī)藥保健業(yè)務(wù)新聞發(fā)言人Sabina Cusimano告訴財新記者，拜耳于2011年3月向印度新德里高等法院提起專利侵權(quán)訴訟,，希望制止Natco仿制多吉美,。Natco隨后便提交了強制許可申請。
Cusimano表示,，這是拜耳歷史上第一次遭遇強制許可,。“我們對印度專利部門的裁定非常失望。我們將進一步申訴,，以保護我們的知識產(chǎn)權(quán),，這項權(quán)利是向患者病人提供創(chuàng)新藥物的前提。”
對于“定價太高”的指控,，拜耳回應(yīng)稱,，如果基于多吉美價格比仿制藥高的理由來頒發(fā)強制許可，實際上拋棄了整個專利系統(tǒng),。高昂的研發(fā)和臨床試驗成本,，以及藥物研發(fā)的巨大風險，是專利藥物售價中主要的構(gòu)成部分,。因此,，創(chuàng)新藥企業(yè)顯然無法在價格上與仿制藥企業(yè)匹敵。“長期看來,，這項強制許可裁決會將藥物研究置于危險境地,。”
印度藥品供應(yīng)商協(xié)會主席Ranjit Shahani也公開表示，強制許可短時間內(nèi)會帶來一些幫助,，但對全球健康而言,，長期代價更大。他強調(diào),，如果不能合理合法使用,，強制許可會讓人對創(chuàng)新藥投資失去興趣，進而損害患者利益,。
正因為此,，包括中國政府在內(nèi)，很多國家政府更愿利用強制許可的威懾力,，給專利權(quán)人施壓,，達到降價目的,。
一些公益組織則為印度強制許可叫好。無國界醫(yī)生“病者有其藥”運動政策倡議總監(jiān)查爾絲（Michelle Childs）說：“當藥廠哄抬價格并限制供應(yīng),，其后果是專利局能夠并將會終結(jié)其壟斷勢力,，以確保病人獲得重要的藥物。”
另據(jù)媒體報道,，拜耳同時在與另一家印度仿制藥公司Cipla斗爭,。在印度藥品電子商務(wù)網(wǎng)站，財新記者發(fā)現(xiàn)了至少兩種與多吉美有效成分相同的藥品,，標稱分別由Natco公司和Cipla公司制造,。(生物谷Bioon.com)
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