新版GMP推進一年以來,，專家在現(xiàn)場考察GMP實施進展中發(fā)現(xiàn),，一些制藥企業(yè)在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進口裝備的傾向,。新版GMP起草專家、中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥?；焚|量管理協(xié)會會長鐘光德對此表示十分擔憂：“企業(yè)目前受到一些‘模糊’說法的影響,，對國產(chǎn)設備現(xiàn)狀不了解，在抉擇時不敢大膽選擇國產(chǎn)設備,，在一些場合對國產(chǎn)設備是否能滿足新GMP的要求也存在不少偏見,。這可能會導致企業(yè)再走彎路，交上沉重的學費,。”
國產(chǎn)GMP制藥裝備緣何不受本土藥企青睞,？鐘光德深度剖析了業(yè)界滋生GMP置裝“進口依賴癥”的根源。
不容忽視的URS
據(jù)了解,，目前全國有注射劑生產(chǎn)企業(yè)近1200家,，絕大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)積極行動起來，按2010年版GMP的要求討論,、設計自己的改造方案,。但由于新版GMP中引入了風險管理理念與要求，并要求無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境達到或接近國際cGMP標準,，不少企業(yè)在短時間內(nèi)還難于適應,，特別是在URS（user requirement specification，用戶需求說明）上,，仍不能提出較為透徹的方案,。
據(jù)悉，在專家現(xiàn)場考察中發(fā)現(xiàn),，目前一些制藥企業(yè)仍然在工藝路線設計上偏重依賴于設計單位,，甚至有的企業(yè)在沒有提任何產(chǎn)品方案時就把工藝平面布局圖畫出來了。而過度依賴設計單位設計方案,，不重視自己的URS,，在鐘光德看來，這是與2010年版GMP的本意相違背的,。
“我們在現(xiàn)場考察中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)不能很熟練地根據(jù)自己的產(chǎn)品特點和內(nèi)在質量要求提出比較透徹的URS計劃,，致使提出的方案仍然具有相當濃厚的１９98年版GMP中的呆板痕跡,，如總體布局缺少內(nèi)在邏輯聯(lián)系，設備與設施選型,、設置不當,，對國外技術不能消化而盲目跟進等。”鐘光德表示,，必須編制適合并滿足企業(yè)自身需要的URS,，已經(jīng)成為相當多企業(yè)在實施2010年版GMP中遇到的首個難題。
此外，如果不是將產(chǎn)品定位于打入國際巿場,，確立以進口裝備為主的采購傾向,，將可能影響企業(yè)在2013年新版GMP改造時限期內(nèi)完成任務。
記者發(fā)現(xiàn),，根據(jù)新版GMP要求,，企業(yè)在實施GMP改造方案時，需要綜合根據(jù)自己的使用目的,、環(huán)境,、用途等，對設備,、廠房,、硬件設施系統(tǒng)等提出期望使用需求說明方案。而設備供應商則必須依據(jù)使用方提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經(jīng)完成設計的設備符合需方的要求）,，待客戶完成DQ（設計確認）后,，再進行設備的制造，因此,，在與國際裝備生產(chǎn)訂購方面需要大量的溝通時間,。事實上，目前不少藥企向外國制藥裝備企業(yè)提交的國際訂單已經(jīng)排期制造,，甚至收貨時間延后至一年半以上,，而在2013年新版GMP認證到期后，可能都沒有辦法收到采購的國外裝備,，由此耽誤改造時機,。
需發(fā)揮國產(chǎn)優(yōu)勢
“其實目前進口設備的價格約為國產(chǎn)設備價格的5～10倍，而選擇進口裝備或是國產(chǎn)裝備,，在新版GMP審核通過率方面,，絕對不存在差別。”鐘光德認為,，就目前國情來看,，不可能通過在這一輪GMP實施中大量采用國外設備來提高我國制藥業(yè)的整體水平。盡管國產(chǎn)GMP裝備還有值得完善之處,，但其跟進方向是應該肯定的,，應給予鼓勵。
從現(xiàn)實來看,，在2010年版GMP的實施中,，國產(chǎn)制藥裝備仍是主力軍。一方面是國產(chǎn)裝備價格遠遠低于進口裝備,，另一方面,，在交貨時間上也遠快于進口設備。而充分挖掘國產(chǎn)優(yōu)質裝備，既可以有效解決國際裝備采購的拖延性,，又能充分滿足高效溝通改造的需求,。
事實上，近幾年國產(chǎn)制藥設備所取得的成績也不容小覷,。在新版GMP（專家稿）公布以后,，一些國內(nèi)制藥機械企業(yè)對發(fā)源于美國的新技術—RABS系統(tǒng)對傳統(tǒng)注射劑聯(lián)動線作了消化性跟進，比如對洗,、烘（滅菌）,、灌、封,、壓塞,、扎蓋環(huán)境作分段監(jiān)控；對工藝與質量標準的實現(xiàn)過程盡可能作自動化處理,；對必要的人員介入采取保護與控制性設施,；按2010年版GMP關于廢棄物需設專用通道的理念，增設玻削,、鋁渣的自動化搜集設施,， 最有效地控制可見異物的發(fā)生；優(yōu)化無菌轉移環(huán)節(jié),；關鍵部位,、核心區(qū)域使用的材質大幅度提高等，已經(jīng)取得可喜進展,。包括楚天科技有限公司,、上海新旭發(fā)機械科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司溫州亞光機械制造有限公司,、上海東富龍制藥設備有限公司,、南京長江制藥裝備有限公司、江蘇奇星流體工程有限公司等在解決上述新版GMP關鍵環(huán)節(jié)上也貢獻了許多創(chuàng)新智慧,。
“民族制藥裝備更適于中國的GMP改造,，而民族制藥裝備工業(yè)也需要官方的大力支持。”鐘光德認為,，雖然在新版GMP改造的一些關鍵環(huán)節(jié)上,，國內(nèi)部分GMP專家仍然不太認可國產(chǎn)設備，由此也傳出一些不利于國產(chǎn)設備發(fā)展的輿論,。但如果重視發(fā)揮國產(chǎn)制藥裝備的優(yōu)勢，也能有效避免制藥企業(yè)在新版GMP認證中再走彎路,。
據(jù)悉,，中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術交流會將于今年4月下旬在成都召開，這是首次將國產(chǎn)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)匯集于一起，系統(tǒng)深入地介紹其技術特點的一次交流展示,。會議展示與交流的重點在無菌藥品制藥裝備新技術上,，并在此基礎上充分介紹如何有效掌握URS的編制方法。（生物谷 bioon.com）
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