近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布,，按照國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的部署，今年啟動仿制藥一致性評價工作。
消息甫出,，當普通百姓對“仿制藥一致性評價”這個專業(yè)而嚴謹?shù)谋硎鲱H費思量的時候,，業(yè)內(nèi)有識之士已高調(diào)評價這項工作是“歷史的補課”，“百姓安康的福音”,。但也有藥品生產(chǎn)企業(yè)如遇“達摩克利斯之劍”而惴惴不安,，還產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，讓人糾結(jié),。
何為一致性評價,？為什么要對仿制藥進行一致性評價？
中國有句諺語作了生動而精辟的回答：“話傳三遍假成真,，藥方抄三遍吃死人,。”
“藥方抄三遍吃死人”，是勞動人民的親身感受和經(jīng)驗總結(jié),，說明了一個淺顯而深刻的道理：“抄方”難免出現(xiàn)失誤,、錯誤、謬誤,，必須審慎而嚴格地與“原方”比對,、審核、校訂,，做到“抄方”與“原方”一模一樣,。
在百姓眼里，“抄方”與“原方”一致,，是保證療效一致的前提,。做到一致，既是認知原點,，也是職業(yè)操守,，道德底線。
我國歷代醫(yī)學(xué)大師和藥學(xué)大家曾對“藥方抄三遍吃死人”作了注腳,。他們認為：“藥為治病之器,，可以除疾，亦可殺人,。若知之不詳,，用之不的，小錯則貽誤治療,，大謬則關(guān)系性命,。”他們還認為：“世無難治之疾，有不善治之醫(yī),；藥無難代之品,，有不善代之人。”因此,，他們警示后人：“看方猶看律,，意在精詳,；用藥如用兵，機毋輕發(fā),。”
仿制藥恰似“抄方”,，被仿制藥正是“原方”。對仿制藥進行一致性評價,，通俗地講，就是拿仿制藥與被仿制藥進行比對與評價,。這與“抄方”比對“原方”的道理是相通的,，但其科學(xué)含量更高，方法更復(fù)雜,，工作更艱巨,。
國家啟動仿制藥一致性評價工作，不是為了評價而評價,，而是要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學(xué)等效,，而且生物等效，治療等效,。換言之,，就是讓仿制藥擔當起“替代”原創(chuàng)藥的責任和義務(wù)，而不允許貌合神離的“替身”招搖過市,。一致性評價的目的,，就是要“替代”，不要“替身”,；保留“有效的合格藥”,，剔除“合格的無效藥”。
由此可見,，開展仿制藥一致性評價工作,，既是對公眾用藥安全負責，也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量安全有效產(chǎn)品負責,，是利國,、利民、利企的好事,、實事,。而且，中央在部署這項工作時,，充分考慮到我國國情,，工作安排是循序漸進?！秶宜幤钒踩?ldquo;十二五”規(guī)劃》明確要求：對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價,，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,。
然而,，“未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予注冊，注銷其藥品批準證明文件”,。這是令“不善代之人”倍感糾結(jié)的硬杠杠,，也是“合格的無效藥”必須面對的生死線。
其實,，開展仿制藥一致性評價是國際通行的做法,。據(jù)專家介紹，美國在1971年啟動生物等效性評價,，歷時10年,，淘汰6000種藥品；1975年,，英國對1968年藥品法出臺之前上市且沒有經(jīng)受任何獨立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥品（包括4000種專有處方藥）進行評價審查；1997年日本啟動“藥品品質(zhì)再評價工程”,，至今完成了約730個品種,。
用世界眼光來看待我國開展的仿制藥一致性評價工作，說是一次“歷史的補課”甚為貼切,。從這個意義上講，做好這項工作,，正是在為國藥走向世界,，參與國際合作與競爭而創(chuàng)造條件,，提供契機。
提升仿制藥質(zhì)量是一件利國惠民的好事,，開展仿制藥一致性評價是一件千辛萬苦的難事。其難之一,，涉及的數(shù)量多。我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多,，在基本藥物中，僅570個化藥品種就涉及3.3萬個批準文號,，2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè),，可以想象,，工作量十分巨大。其難之二,，擁有的經(jīng)驗少。對我們而言,，這項工作是一項全新的工作，沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗可以借鑒。其難之三,，承受的壓力大。經(jīng)過評價,，將有一批藥品因達不到要求而必須退市,，觸及企業(yè)的實際利益必將承受巨大的壓力。
盡管千難萬險,，但對于監(jiān)管部門來說，民生所指,，政之所行,；民生所系，責無旁貸,。剔除“合格的無效藥”理直還要氣壯,。而對于企業(yè)來講,，只有擔當起藥品質(zhì)量“第一責任人”的歷史責任和神圣使命,，明白“早做早受益，拖拉害無窮”的道理,，才會不再糾結(jié),，保持理性,，在仿制藥一致性評價工作中積極參與,，主動作為。
為全面提升仿制藥質(zhì)量,，擁有仿制藥的企業(yè),，進則亦可喜,，退則猶可嘉,。因為，讓“百姓安康的福音”奏出醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級,、藥品標準升級換代的時代樂章,，是大家共同的心愿！（生物谷 Bioon.com）
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