關(guān)鍵詞： 干細(xì)胞 細(xì)胞治療
細(xì)胞治療技術(shù)已成為近年來最為引人注目的領(lǐng)域之一,，雖然國內(nèi)細(xì)胞治療研究不斷取得重要成果,，但仍存在一些會對細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)生負(fù)面影響的不規(guī)范現(xiàn)象。為促進細(xì)胞治療技術(shù)科學(xué),、有序地發(fā)展,，幾年來國家出臺了一系列，以規(guī)范細(xì)胞治療臨床研究和應(yīng)用行為,，整頓細(xì)胞治療工作,。在即將于6月1日召開的2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會上，相關(guān)醫(yī)療技術(shù)政策法規(guī)解讀,、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范等是主要議題之一,，在大會即將召開之際，生物谷編輯梳理了近年來國家在細(xì)胞治療技術(shù)的臨床研究方面的相關(guān)規(guī)范,，一起回顧我國細(xì)胞治療的監(jiān)管之路,。
近年來相關(guān)政策、法規(guī)
1999年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《人基因治療申報臨床試驗指導(dǎo)原則》,，其中涵蓋了各種體細(xì)胞治療內(nèi)容，也包括了干細(xì)胞制劑,。[詳細(xì)]
2003年,，為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠,，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過并發(fā)布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,，將其定為臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。[詳細(xì)]
2003年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,，要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保體細(xì)胞治療的安全,、有效,。[詳細(xì)]
2009年3月,，衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），其中干細(xì)胞治療技術(shù)因涉及倫理問題,，安全性,，有效性尚需規(guī)范而被列入第三類醫(yī)療技術(shù)，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)技術(shù)審定和臨床應(yīng)用管理,。研究機構(gòu)證實動物試驗和臨床試驗有效,，提交申請給衛(wèi)生部，經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后再用于臨床治療,。這整個過程大約需要經(jīng)歷12個月的時間,。[詳細(xì)]
2009年6月，衛(wèi)生部就變性手術(shù)等17個醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范征意見（衛(wèi)醫(yī)政療便函[2009]116號）,，其中為規(guī)范自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞,、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,，制定了《自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞,、NK細(xì)胞）治療技術(shù)管理規(guī)范》。[詳細(xì)]
2009年,，為規(guī)范臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用,，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部制定了《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》,。本規(guī)范為技術(shù)審核機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請臨床應(yīng)用臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)進行技術(shù)審核的依據(jù),，是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的最低要求。[詳細(xì)]
2010年10月19日,，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》,，自2011年3月1日起施行。新規(guī)范吸收了國際先進經(jīng)驗,，結(jié)合我國國情,，按照"軟件硬件并重"的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念,，更加注重科學(xué)性,，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性,。[詳細(xì)]
2011年,，科技部等部門印發(fā)了《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展"十二五"規(guī)劃》，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)與組學(xué)技術(shù),、系統(tǒng)生物學(xué)技術(shù)等同被列為醫(yī)學(xué)科技發(fā)展重點,。[詳細(xì)]
2011年12月16日,，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》 （衛(wèi)辦科教函〔2011〕1177號）,，決定聯(lián)合開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作,。通知中明確提出，要停止沒有經(jīng)過衛(wèi)生部和食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用等活動,。自行開展,、沒有經(jīng)過任何審批的行為要立刻停止。對于已經(jīng)經(jīng)過食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞制品的臨床試驗項目,，要按照批件和藥品臨床試驗有關(guān)質(zhì)量規(guī)范的要求嚴(yán)格執(zhí)行,，不能隨意變更臨床試驗方案，更不能收費,。同時,，在2012年7月1日之前，停止所有的新項目申報,。[詳細(xì)]
2012年4月20日,，科技部網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于國家重大科學(xué)研究計劃、科技基礎(chǔ)性工作專項"十二五"專項規(guī)劃的公示》,，組織編制了納米研究等6個國家重大科學(xué)研究計劃"十二五"專項規(guī)劃,，其中也包括了干細(xì)胞研究國家重大科學(xué)研究計劃"十二五"專項規(guī)劃。[詳細(xì)]
業(yè)內(nèi)專家支持整頓工作
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院教授,、國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝呼吁,，建議國家管理部門盡快打開第三類醫(yī)療技術(shù)和干細(xì)胞新藥審批之門，嚴(yán)厲監(jiān)管不合法的干細(xì)胞治療,，引導(dǎo)干細(xì)胞技術(shù)走向科學(xué)發(fā)展之路,，另外，臨床治療用干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)倫理審查制度也應(yīng)盡快建立,。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬主任陳虎認(rèn)為,，干細(xì)胞臨床研究規(guī)范尚未明確，是自體成體干細(xì)胞通過“第三類醫(yī)療技術(shù)”準(zhǔn)入,，還是所有干細(xì)胞治療均通過藥監(jiān)部門準(zhǔn)入,，目前政策尚未出臺。他建議,，干細(xì)胞臨床研究準(zhǔn)入途徑應(yīng)分為兩部分：“第三類醫(yī)療技術(shù)”和按新藥研發(fā)準(zhǔn)入,。自體成體干細(xì)胞、供受者一對一的異體成體干細(xì)胞可考慮按“第三類醫(yī)療技術(shù)”準(zhǔn)入,，因為作為成體干細(xì)胞的一種,，造血干細(xì)胞的臨床應(yīng)用無論自體還是異體，在世界范圍內(nèi)均按三類技術(shù)準(zhǔn)入,。應(yīng)建立針對重大疾病的干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范,，完善國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)體系。而一供體對兩個以上受者的成體干細(xì)胞治療技術(shù)建議通過藥監(jiān)部門，按新藥準(zhǔn)入,。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬主任陳虎
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所免疫室主任張叔人研究員表示,，整頓工作我國開展體細(xì)胞臨床研究的良好開端。體細(xì)胞的研究和應(yīng)用僅僅是開始,，問題較多,，但其發(fā)展?jié)摿艽螅绕湓谀[瘤,，傳染病,，以及再生醫(yī)學(xué)方面的應(yīng)用前景廣闊。相信我國的科技工作者和管理者攜手,，加速科學(xué)的體細(xì)胞臨床研究,，一定會造福于百姓，并走到國際的前列,。在即將召開的2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會上,，張教授將以“學(xué)習(xí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》強化體細(xì)胞治療的質(zhì)控”為主題做精彩演講。[詳細(xì)]
沈陽軍區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗科主任馬東初教授認(rèn)為,，免疫細(xì)胞治療技術(shù),，屬于“國家和軍隊醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)，第三類醫(yī)療技術(shù)為涉及重大倫理問題,，安全性,、有效性確切，或者風(fēng)險高,、安全性和有效性尚需進一步驗證,，或者需要使用稀缺醫(yī)療資源，需要衛(wèi)生部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù),。
第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)立辛教授認(rèn)為,，由于干細(xì)胞技術(shù)的特殊性和復(fù)雜性，以及涉及到的倫理規(guī)范等問題,，寬泛的條例并不利于該技術(shù)的管理應(yīng)用,。而干細(xì)胞的應(yīng)用又展現(xiàn)出巨大的前景，同時在許多疾病的治療上體現(xiàn)出潛在的優(yōu)勢,，所以,，由國內(nèi)頂級的干細(xì)胞專家牽頭制定，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)監(jiān)督實施的,，國內(nèi)統(tǒng)一的干細(xì)胞應(yīng)用細(xì)則的推出,，是勢在必行的。[詳細(xì)]（生物谷 Bioon.com）
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