據(jù)新華社電,，記者5月14日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)對(duì)各地報(bào)送的藥用明膠和明膠膠囊制劑檢測(cè)情況分析,，目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高,、各地自檢和抽驗(yàn)進(jìn)度不平衡以及批批檢落實(shí)不到位等問題。為此,，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知,，要求進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求,。
通知指出,，各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢,，凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn)，集中力量保證批批檢任務(wù)的完成,。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次,，一律暫停銷售使用。凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動(dòng)召回,，對(duì)主動(dòng)召回的可以免予行政處罰,，對(duì)召回不力的，以及監(jiān)督抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴(yán)從重處罰,。
通知強(qiáng)調(diào),，對(duì)于質(zhì)量保障和檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng)，藥用膠囊采購渠道固定,、明確,，且購進(jìn)后已進(jìn)行批批檢的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)企業(yè)認(rèn)真排查,，提供有效檢驗(yàn)數(shù)據(jù),，并做出產(chǎn)品合格的承諾，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核后,，企業(yè)可以不重復(fù)自檢,。這些企業(yè)的名單必須在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督,。
此外，對(duì)4月30日前上市的產(chǎn)品,，在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn),，監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%；對(duì)5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢,，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%,。在上述原則下，可根據(jù)企業(yè)的具體情況,，適當(dāng)調(diào)整抽驗(yàn)比例,。對(duì)質(zhì)量保障體系較為完善、檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng),，既往無不良記錄的企業(yè),，可適當(dāng)降低抽驗(yàn)比例；對(duì)質(zhì)量保障體系較差,、自檢能力較弱,、曾發(fā)生問題的企業(yè)，則應(yīng)提高抽驗(yàn)比例,，但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例,。
據(jù)了解,，國家食品藥品監(jiān)管局將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場(chǎng)膠囊劑藥品質(zhì)量評(píng)估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn),，通過與前期市場(chǎng)抽驗(yàn)情況的比對(duì),，以評(píng)估市場(chǎng)藥品質(zhì)量狀況，若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品,，依法從嚴(yán)從重處理,。（生物谷Bioon.com）
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