2012年5月10日下午,，沈競康研究員在"張江藥谷論壇：藥物創(chuàng)新研發(fā)所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)論壇"上,，就中國的創(chuàng)新怎樣來應(yīng)對仿制藥的競爭與參會(huì)者做了交流,。
沈競康研究員是國家重大新藥創(chuàng)制總體組專家、中科院上海藥物研究所研究員,、上藥中央研究院院長,，他對國內(nèi)藥物創(chuàng)新體會(huì)深刻。此次論壇是“BIO-FORUM2012第14屆上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)”的衛(wèi)星會(huì),，由上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)主辦,。
為什么要提創(chuàng)新藥？創(chuàng)新藥對每個(gè)企業(yè)而言是否都是合適的,？什么時(shí)候是最合適的,。沈競康研究員謙虛的表示，他談?wù)勛约旱目捶▉頀伌u引玉,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀
從國際總體的現(xiàn)狀來看,，中國是新興市場中貢獻(xiàn)最快的，主流市場增速減緩,，新興市場快速增長,。從研發(fā)來看，制藥商的研發(fā)熱情依舊很高,，其中,，2010年全球研發(fā)投入最多的公司前3位均由制藥企業(yè)獨(dú)占，他們分別是羅氏（96.5億美元）,、輝瑞（94億美元）,、諾華（90.7億美元）；從全球制藥業(yè)正在研發(fā)的藥物數(shù)量來看,，藥物數(shù)量增長迅速,，十年時(shí)間，從2001年2040種增加到了2010年3050種,。
長期以來,，新藥臨床研究成功率一直不高，差不多5000個(gè)新化合物中,，只有1個(gè)上市藥物,；100個(gè)進(jìn)入人體試驗(yàn)的候選藥物，只有10個(gè)批準(zhǔn)上市,，這個(gè)比例差不多10%,。
研發(fā)模式轉(zhuǎn)變
如何來降低新藥臨床研究的成本，提高成功率,，研發(fā)模式的轉(zhuǎn)變是擺在各大制藥企業(yè)面前的一道難題,。
工業(yè)界,，制藥巨頭們正面臨著"專利懸崖"，大量品牌藥專利到期,，比如輝瑞立普妥的專利到期,，讓輝瑞面臨著巨大的考驗(yàn)。另外一方面,，企業(yè)對大規(guī)模研發(fā)人員的裁減,；規(guī)模化,、集約化技術(shù)合同服務(wù)（CRO）或?yàn)檠邪l(fā)模式轉(zhuǎn)變新模式,。對于國內(nèi)企業(yè)而言，有限的資金多集中于后期臨床研究工作中去了,。
在學(xué)術(shù)界,，這種轉(zhuǎn)變體現(xiàn)在大家在探尋著新的出路，比如說轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)變得越來越熱,。合作與共贏是未來發(fā)展共同的趨勢,。
中國成為最受關(guān)注的新興市場
預(yù)期中國在全球醫(yī)藥市場排位快速上升，對世界醫(yī)藥增長貢獻(xiàn)舉足輕重,。這里面與我國龐大的人口基數(shù),；新醫(yī)改的持續(xù)性投入；百姓越來越高的醫(yī)療保健需求以及迫在眉睫的人口老齡化問題,。
跨國藥企在中國"上天入地"
所謂"上天"，指從合資,、獨(dú)資企業(yè)到研發(fā)中心（中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）37家成員公司中已有17家在華設(shè)立了22個(gè)研發(fā)中心,，10年增長了10倍。）
"入地"指跨國藥企從品牌藥到仿制藥,。2012年1月,，阿斯利康在泰州中國醫(yī)藥城投資2.3億美元建設(shè)其全球投資最大的獨(dú)立生產(chǎn)基地；輝瑞/海正達(dá)成協(xié)議,，投資2.93億美元設(shè)立合資公司,，提供非專利藥的生產(chǎn)供應(yīng)、市場分銷,；默克/先聲正式簽署框架協(xié)議,，在中國成立合資公司。
從跨國藥企在中國的上天入地,，給中國藥企帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)又是什么,？
沈競康研究員表示，對于大型企業(yè)而言,，商業(yè)遠(yuǎn)大于工業(yè),，利潤較低,，要做大做強(qiáng)，依舊任重道遠(yuǎn),；在現(xiàn)有的相對不高的投入,，要獲取較高的創(chuàng)新貢獻(xiàn)率并不容易。對于中型企業(yè)而言,，代表性企業(yè)機(jī)制比較靈活,，創(chuàng)新熱情高；盈利能力較強(qiáng),，創(chuàng)新投入比例較高,。最具活力的創(chuàng)新性企業(yè)基本都來自生物技術(shù)公司，但是他們面臨著早期缺乏投融資機(jī)制,；后期陷入制造,、營銷的挑戰(zhàn)。面對有限,、分散的投入,，面臨激烈的國際競爭，沈競康研究員呼吁國內(nèi)藥企要合作共贏,。
關(guān)于大家對仿制與創(chuàng)新的討論,，沈競康研究員認(rèn)為，仿制是企業(yè)近期的發(fā)展的經(jīng)濟(jì)支柱,；近期,，首仿將是企業(yè)增長的必爭之地；國內(nèi)藥企需要達(dá)到與原研藥一致的品質(zhì),，抗衡跨國藥企進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域,；仿中有創(chuàng)，梯瓦躍居全球領(lǐng)先藥企的啟示給我們帶來的啟示是什么,，要仿中有創(chuàng),，不能只仿不創(chuàng)；我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的根本保障必須要不斷的創(chuàng)新,。
滿足未被滿足的臨床需求是藥物創(chuàng)新的目標(biāo),。沈競康認(rèn)為，不管是日本創(chuàng)新模式也好,，梯瓦的創(chuàng)新模式也罷,，國際化是創(chuàng)新成果的檢驗(yàn)和最大回報(bào)。新藥沒有中國第一,，只有世界第一,。
藥物創(chuàng)新是馬拉松，比如非甾體消炎藥（COX2抑制劑），從98年美國上市的賽來昔布,，到2004年羅菲考昔的撤市,，再到國內(nèi)恒瑞2010年上市的艾瑞昔布，不難看出藥物創(chuàng)新拼得是耐力,。沈競康研究員認(rèn)為,，藥物的創(chuàng)新是一場接力賽和團(tuán)體賽，從發(fā)現(xiàn),、開發(fā)到臨床市場,，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要接力、傳遞,，政府參與,、企業(yè)與企業(yè)、與大學(xué)加強(qiáng)合作,，才能達(dá)到共贏,。（生物谷Bioon.com）
