日前，F(xiàn)DA修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書,，包括仁和藥業(yè)一線產(chǎn)品“優(yōu)卡丹”,、賽諾菲太陽石藥業(yè)的“好娃娃”、康芝藥業(yè)的“金立爽”等在內(nèi)的兒童感冒用藥被卷入其中,，面臨被修改說明書和使用范圍縮小的窘境,。
金剛烷胺是最早用于抑制流感病毒的抗病毒藥，部分抗感冒藥含有金剛烷胺,。由于金剛烷胺在體內(nèi)代謝降解量極小,，而兒童肝腎功能發(fā)育尚不完全，容易在體內(nèi)蓄積,。國家食藥監(jiān)局為保證兒童用藥安全,，對含金剛烷胺兒童感冒藥說明書進(jìn)行修訂。
在SFDA的修訂內(nèi)容中,，對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒,、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片,，刪除了“注意事項”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”,，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”,。
這意味著優(yōu)卡丹等面臨修改說明書和使用范圍縮小的境遇,。由于“優(yōu)卡丹”是國內(nèi)同類產(chǎn)品中的銷量冠軍，仁和藥業(yè)此次受到的影響可能最大,。
仁和藥業(yè)公開數(shù)據(jù)顯示,，公司2011年實現(xiàn)收入22.08億元，同比增長62%,，凈利潤3億元,，同比增長37%。其中,，主導(dǎo)產(chǎn)品婦炎潔,、可粒克,、優(yōu)卡丹和閃亮品牌產(chǎn)品同比增長15%,，規(guī)模超過10億元。
23日,，仁和藥業(yè)公告披露,，2011年優(yōu)卡丹銷售額為3.08億元,，占2011年全年銷售額的13.95%。仁和藥業(yè)同時稱,，優(yōu)卡丹的主要消費人群是1歲以上的兒童，因而此次修改說明書對優(yōu)卡丹的銷售影響不大,。
仁和藥業(yè)還強(qiáng)調(diào)說,，此次說明書修訂屬于行業(yè)內(nèi)例行常規(guī)修訂，不是由于公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題而采取的強(qiáng)制性修改,，接通知后,，公司已按要求將新修改的說明書報給了江西省藥監(jiān)局備案。
而賽諾菲中國方面也表示,，公司目前已啟動好娃娃的說明書修改流程,，并將盡快完成說明書修改。
不過,，此番SFDA修訂兒童感冒藥說明書,，亦意味著兒童用藥的監(jiān)管會越來越嚴(yán)。
此外,，因尼美舒利事件遭受打擊的康芝藥業(yè)再次面臨窘?jīng)r,。2010年底，康芝藥業(yè)就被曝出其生產(chǎn)的尼美舒利對兒童的中樞神經(jīng)及肝臟會造成損傷,。去年5月,，國家頒布了《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，其中,，康芝藥業(yè)的主打產(chǎn)品尼美舒利口服制劑,，被禁止用于12歲以下兒童。
根據(jù)康芝藥業(yè)2011年財報,，公司去年凈利潤3.07億元,，同比大降97.47%。公告稱,，兒童藥占據(jù)康芝藥業(yè)主營收入的57.52%,，尼美舒利顆粒雖然帶來6169萬元的利潤，但同比下滑72.23%,，是造成去年大幅虧損的主要原因,。而金立爽是康芝藥業(yè)去年剛剛買斷的兒童感冒藥。
日信證券認(rèn)為,，SFDA對兒童感冒藥的限制,，會總體影響含金剛烷胺小兒感冒藥的銷售，而治療感冒的中藥制劑則會憑借安全性高,、副作用小而獲益,。（生物谷Bioon.com）
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