日前,，F(xiàn)DA修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說(shuō)明書(shū),，包括仁和藥業(yè)一線產(chǎn)品“優(yōu)卡丹”、賽諾菲太陽(yáng)石藥業(yè)的“好娃娃”、康芝藥業(yè)的“金立爽”等在內(nèi)的兒童感冒用藥被卷入其中,，面臨被修改說(shuō)明書(shū)和使用范圍縮小的窘境,。
金剛烷胺是最早用于抑制流感病毒的抗病毒藥，部分抗感冒藥含有金剛烷胺,。由于金剛烷胺在體內(nèi)代謝降解量極小,，而兒童肝腎功能發(fā)育尚不完全，容易在體內(nèi)蓄積,。國(guó)家食藥監(jiān)局為保證兒童用藥安全,，對(duì)含金剛烷胺兒童感冒藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
在SFDA的修訂內(nèi)容中,，對(duì)于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒,、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片,，刪除了“注意事項(xiàng)”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”,，在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”,。
這意味著優(yōu)卡丹等面臨修改說(shuō)明書(shū)和使用范圍縮小的境遇,。由于“優(yōu)卡丹”是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中的銷量冠軍，仁和藥業(yè)此次受到的影響可能最大,。
仁和藥業(yè)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,，公司2011年實(shí)現(xiàn)收入22.08億元，同比增長(zhǎng)62%,，凈利潤(rùn)3億元,，同比增長(zhǎng)37%。其中,，主導(dǎo)產(chǎn)品婦炎潔,、可粒克,、優(yōu)卡丹和閃亮品牌產(chǎn)品同比增長(zhǎng)15%,，規(guī)模超過(guò)10億元。
23日,，仁和藥業(yè)公告披露,，2011年優(yōu)卡丹銷售額為3.08億元，占2011年全年銷售額的13.95%,。仁和藥業(yè)同時(shí)稱,，優(yōu)卡丹的主要消費(fèi)人群是1歲以上的兒童，因而此次修改說(shuō)明書(shū)對(duì)優(yōu)卡丹的銷售影響不大,。
仁和藥業(yè)還強(qiáng)調(diào)說(shuō),，此次說(shuō)明書(shū)修訂屬于行業(yè)內(nèi)例行常規(guī)修訂,，不是由于公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而采取的強(qiáng)制性修改，接通知后,，公司已按要求將新修改的說(shuō)明書(shū)報(bào)給了江西省藥監(jiān)局備案,。
而賽諾菲中國(guó)方面也表示，公司目前已啟動(dòng)好娃娃的說(shuō)明書(shū)修改流程,，并將盡快完成說(shuō)明書(shū)修改,。
不過(guò)，此番SFDA修訂兒童感冒藥說(shuō)明書(shū),，亦意味著兒童用藥的監(jiān)管會(huì)越來(lái)越嚴(yán),。
此外，因尼美舒利事件遭受打擊的康芝藥業(yè)再次面臨窘?jīng)r,。2010年底,，康芝藥業(yè)就被曝出其生產(chǎn)的尼美舒利對(duì)兒童的中樞神經(jīng)及肝臟會(huì)造成損傷。去年5月,，國(guó)家頒布了《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》,，其中，康芝藥業(yè)的主打產(chǎn)品尼美舒利口服制劑,，被禁止用于12歲以下兒童。
根據(jù)康芝藥業(yè)2011年財(cái)報(bào),，公司去年凈利潤(rùn)3.07億元,，同比大降97.47%。公告稱,，兒童藥占據(jù)康芝藥業(yè)主營(yíng)收入的57.52%,，尼美舒利顆粒雖然帶來(lái)6169萬(wàn)元的利潤(rùn)，但同比下滑72.23%,，是造成去年大幅虧損的主要原因,。而金立爽是康芝藥業(yè)去年剛剛買(mǎi)斷的兒童感冒藥。
日信證券認(rèn)為,，SFDA對(duì)兒童感冒藥的限制,，會(huì)總體影響含金剛烷胺小兒感冒藥的銷售，而治療感冒的中藥制劑則會(huì)憑借安全性高,、副作用小而獲益,。（生物谷Bioon.com）
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