兒童用藥安全再念緊箍咒,。
為保證兒童用藥安全,，近日,，SFDA對(duì)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書有關(guān)兒童用藥部分進(jìn)行修訂,，仁和藥業(yè)一線產(chǎn)品”優(yōu)卡丹“,、賽諾菲太陽石藥業(yè)的”好娃娃“,、康芝藥業(yè)的”金立爽等兒童感冒用藥被卷入其中，都面臨著被修改說明書和使用范圍縮小的窘境,。有分析稱,，含鹽酸金剛烷胺的兒童藥就面臨被其他品類侵蝕的危險(xiǎn)，兒童感冒藥市場競爭暗起波瀾,。
2011年,，正當(dāng)康芝欲借“瑞芝清”打造兒童藥王國的時(shí)候，監(jiān)管部門一紙通知,，致其股價(jià)暴跌,，企業(yè)利潤大幅縮水。至于背后的原因,，誰也不愿意去追究了,，企業(yè)生存發(fā)展才是最重要的事情。
對(duì)于兒童用藥市場,，很多業(yè)內(nèi)人士都會(huì)認(rèn)為這是一個(gè)待挖掘的市場熱點(diǎn),。但不可否認(rèn)的是，安全性是兒童用藥以至藥品的第一要素,。有關(guān)新生兒,、各階段的兒童用藥的安全性和有效性的數(shù)據(jù)在目前來說，是非常匱乏的,，且兒童屬特殊群體,，身體機(jī)能各方面還未發(fā)育完全，對(duì)藥品的安全性要求更高,。
一邊是市場潛力,，一邊是安全炸彈，還有愈念愈緊的監(jiān)管緊箍咒,。
監(jiān)管趨嚴(yán)：市場格局再調(diào)整
早在2008年,，監(jiān)管部門就對(duì)尼美舒利口服制劑說明書進(jìn)行了修改。在那時(shí)候,，可能很多人無法想象2011年尼美舒利的處境——2011年5月15日,，SFDA再次發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知，禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童,，這也意味著把尼美舒利從兒童藥的目錄中剔除了,。
記者在SFDA網(wǎng)站通過對(duì)2007年至今有關(guān)兒童用藥的有關(guān)通知檢索看到，在此期間,，這類的通知出現(xiàn)的頻率較高,。通知的內(nèi)容，主要是有關(guān)于兒童用藥說明書的修改,，其中有關(guān)尼美舒利的相關(guān)通知就有三條,，還有就是上述的含鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書的修改通知,。
不過有業(yè)內(nèi)人士指出，此次說明書修改與尼美舒利說明書的修改有著相似之處,，或許監(jiān)管層面是先從最需要修改的地方入手,，同時(shí)也是給企業(yè)一個(gè)警醒，而后根據(jù)實(shí)際或?qū)⒆鬟M(jìn)一步的修改,。
值得注意的是,，5月28日，SFDA舉辦兒童用藥安全座談會(huì),，會(huì)議的內(nèi)容側(cè)重于如何解決兒童藥臨床試驗(yàn)難度大,、兒童專用劑型、規(guī)格缺乏等問題,。
就目前而言,，此次說明書修改幅度雖說不大，但對(duì)兒童感冒用藥市場來說,，市場格局或?qū)⒅匦聞澐值案狻?/p>
據(jù)廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司的數(shù)據(jù)顯示,，2011年上半年北京、上海,、廣州三地的兒童感冒化學(xué)藥前兩名的分別是：上海強(qiáng)生制藥的偽麻美沙芬滴劑（艾暢）,、仁和制藥的小兒氨酚烷胺顆粒（優(yōu)卡丹）,，兩者市場份額平分秋色,，都是16.1%。
另外,，通知中指出,，對(duì)于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊,，將“5歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”,，修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品,。”
這對(duì)于處方醫(yī)師而言，為了慎重起見或者為了免于糾紛,，他們更傾向于不開此類藥,。
這樣一來，原本在兒童感冒用藥市場占據(jù)著28.4%份額的氨酚烷胺將面臨著被消費(fèi)者拋棄的危險(xiǎn),。畢竟他們可供選擇的還有氨酚黃那敏,、偽麻美沙芬、酚麻美敏等品種,。
記者從廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司的有關(guān)數(shù)據(jù)看到,，在2011年上半年北上廣兒童用藥市場格局中,，氨酚黃那敏、偽麻美沙芬,、酚麻美敏這三類品種的市場占比分別是32.1%,、16.1%、10.4%,，氨酚黃那敏市場占比最多的是三九藥業(yè)的小兒氨酚黃那敏顆粒（庫克）,，比例是6.6%，這類藥生產(chǎn)企業(yè)多是國內(nèi)企業(yè),，它們市場份額也相對(duì)分散,；而偽麻美沙芬、酚麻美敏這兩類產(chǎn)品則都是上海強(qiáng)生制藥的,，由此看來,，強(qiáng)生在兒童感冒用藥市場份額或?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)大。
“尼美舒利”事件重演,？
SFDA有關(guān)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書修改的通知?jiǎng)偝?，就有分析稱仁和制藥會(huì)大受影響，且經(jīng)過“尼美舒利事件”后,，坊間更喜歡以此作為“榜樣”評(píng)價(jià)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書修改通知,。
雖然仁和第一時(shí)間發(fā)布公告，表示此次修改說明書對(duì)優(yōu)卡丹的銷售影響不大,，但來自市場的誤傷卻是無法改變的——近日,，威海有媒體報(bào)道稱，SFDA通知明確1歲幼兒禁用含有“鹽酸金剛烷胺”成分的感冒藥,。記者來到市區(qū)多家醫(yī)藥連鎖機(jī)構(gòu),，發(fā)現(xiàn)個(gè)別藥店仍在向顧客推薦1歲幼兒不宜服用的幾種感冒藥。這似乎與仁和公告有點(diǎn)出入,；當(dāng)然,，也有藥店銷售人員稱，3歲以下的幼兒他們都不推薦家長為其選購優(yōu)卡丹等感冒藥,，因?yàn)槠渲兴煞挚赡軙?huì)對(duì)幼兒神經(jīng)系統(tǒng)造成一定的損傷,，這又為那般呢？
從上文我們可以看到優(yōu)卡丹的去年上半年北上廣的市場份額達(dá)到16.1%,，第三終端或者的市場份額或者會(huì)是更高,。
如果優(yōu)卡丹被市場誤傷，那么會(huì)不會(huì)出現(xiàn)康芝藥業(yè)的在“尼美舒利事件”中不妙局面呢,？
事件嚴(yán)重性對(duì)比：
相對(duì)于幾乎遭滅頂之災(zāi)的尼美舒利,，此次鹽酸金剛烷胺說明書修改事件只不過相當(dāng)于尼美舒利第一次的說明書修改。事件的嚴(yán)重性相對(duì)而言較輕，并不會(huì)致優(yōu)卡丹于重創(chuàng)的位置,。當(dāng)然,，不排除市場的誤傷。值得注意的是,，在2010年康芝藥業(yè)中報(bào)顯示,，康芝醫(yī)藥制造收入1.20億元，而尼美舒利顆粒的營業(yè)收入就達(dá)8908萬元,，可以看出尼美舒利初次修改說明書對(duì)其的影響并不明顯,。
企業(yè)經(jīng)營情況對(duì)比：
據(jù)公開資料顯示，仁和制藥主營范圍主要包括以下方面：以制造OTC藥品,，同時(shí)銷售OTC藥品,、健康相關(guān)產(chǎn)品為主業(yè)。包括膠囊劑,、顆粒劑,、片劑、栓劑,、軟膏劑,、搽劑等藥品以及健康相關(guān)產(chǎn)品。公司主要產(chǎn)品：仁和可立克,、優(yōu)卡丹,、達(dá)舒克等。另外還有：中藥材種植,；藥材種苗培植,；紙箱生產(chǎn)、銷售,；計(jì)算機(jī)軟件開發(fā),；設(shè)計(jì)、制作,、發(fā)布、代理國內(nèi)各類廣告,；建筑材料,、機(jī)械設(shè)備、五金交電及電子產(chǎn)品,、化工產(chǎn)品,、金屬材料、文體辦公用品,、百貨的批發(fā),、零售。（以上項(xiàng)目國家有專項(xiàng)規(guī)定的除外）
可以看出，仁和制藥經(jīng)過一系列的重組,，目前正朝著多元化的發(fā)展,。雖然其的主業(yè)仍是以制藥為主，但是它的產(chǎn)品線較豐富,，且都有較高的知名度,，即使優(yōu)卡丹面臨著市場萎縮，影響應(yīng)該還是可以處于可控的范圍,。就如其公告所披露,，2011年優(yōu)卡丹銷售額為3.08億元，占2011年全年銷售額的13.95%,。因而此次修改說明書對(duì)優(yōu)卡丹的銷售影響不大,。
康芝藥業(yè)主要以生產(chǎn)兒童藥為主，在“尼美舒利事件”發(fā)生之前,，尼美舒利顆粒占據(jù)著營業(yè)收入的絕大部分,。當(dāng)尼美舒利事件發(fā)生后，遭遇巨大的打擊,，導(dǎo)致其利潤大跌,。
危機(jī)處理對(duì)比：
事件發(fā)生后，仁和制藥立刻作出回應(yīng),，披露最新的數(shù)據(jù),，并稱根據(jù)通知要求，做好說明書修改工作,，并強(qiáng)調(diào)非質(zhì)量問題,。由于其事件嚴(yán)重性較輕，且市場波動(dòng)不大,，即使是5月24日其股價(jià)走勢呈斷崖之勢,，但最近已開始回升。
“尼美舒利事件”發(fā)生后,，因尼美舒利顆粒占據(jù)著康芝主營業(yè)收入的大頭,，一直堅(jiān)持質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。卻在市場反應(yīng)巨變的情況下,，缺乏相應(yīng)有效的對(duì)策,，遭到了市場的多頭拋棄，最終導(dǎo)致尼美舒利說明書大改,，尼美舒利也被市場,、消費(fèi)者所拋棄。目前,，該公司積極拓展兒童藥產(chǎn)品群的市場,，認(rèn)真落實(shí)開源節(jié)流的各項(xiàng)措施，努力提升經(jīng)營管理效率，已取得了初步的成效,，但仍暫處于經(jīng)營管理整合和業(yè)績恢復(fù)階段的客觀情況,。雖然公司整體業(yè)績較去年同期下降幅度較大，但是較2011年第三,、四季度仍有較大幅度的增長,，呈現(xiàn)向上發(fā)展的趨勢。
從以上對(duì)比可以看到,，仁和版的“尼美舒利事件”難以重演,。但并不意味著萬事無憂，種種跡象表明,，兒童用藥監(jiān)管必將更加嚴(yán)格,，這是把雙刃劍，如何趨利去弊還需企業(yè)從產(chǎn)品入手,，加大投入,，創(chuàng)新產(chǎn)品，而不僅僅是滿足于目前市場的輝煌,。（生物谷Bioon.com）
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