月31日，藥明康德宣布其蘇州毒理設(shè)施基地成功通過(guò)比利時(shí)GLP監(jiān)管局的兩項(xiàng)檢驗(yàn),，并獲GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。這是其順應(yīng)本土CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）行業(yè)整合升級(jí)加速趨勢(shì)的又一最新動(dòng)作。
去年10月,，作為國(guó)內(nèi)最大的CRO，藥明康德在經(jīng)歷兩輪收購(gòu)之后,，打包收購(gòu)了百奇生物科技（蘇州）公司、其母公司百奇生物科技（上海）公司以及美國(guó)百奇生物公司,，并將兩家臨床研究服務(wù)公司上海杰誠(chéng)醫(yī)藥科技公司和上海津石醫(yī)藥科技有限公司納入其戰(zhàn)略版圖,。
近些年，國(guó)內(nèi)多家CRO先后通過(guò)相關(guān)國(guó)際認(rèn)證,，并購(gòu)案例亦不在少數(shù),。
種種跡象表明，本土CRO行業(yè)正在加速整合升級(jí),。
規(guī)模初具
所謂CRO行業(yè),，指大型制藥企業(yè)將一些非核心的研發(fā)環(huán)節(jié)外包，在提高效率的同時(shí),，節(jié)省30%~50%的成本,。專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)由此應(yīng)運(yùn)而生，并逐漸形成可觀的市場(chǎng)規(guī)模,。
上世紀(jì)80年代后期,，全球經(jīng)濟(jì)陷入衰退，改變了傳統(tǒng)大藥廠將業(yè)務(wù)從上游至下游全程通包的情況,，這也為CRO的生存與擴(kuò)展提供了機(jī)會(huì),。
大型藥企為節(jié)省成本，紛紛精簡(jiǎn)研發(fā)部門(mén),，并將研發(fā)任務(wù)外包,，以降低經(jīng)營(yíng)成本壓力。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，CRO已經(jīng)承擔(dān)全球1/3的新藥開(kāi)發(fā)工作,，截至2010年，產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達(dá)360億美元,，并以每年20%~25%的速度增長(zhǎng),。
2000年前后,，隨著我國(guó)對(duì)新藥研究開(kāi)發(fā)管理法規(guī)的完善，藥品研發(fā)的門(mén)檻升高,，時(shí)間和費(fèi)用成本不斷增加,，與此同時(shí)，我國(guó)制藥行業(yè)整體利潤(rùn)率下滑,、產(chǎn)品同質(zhì)化日趨嚴(yán)重,。
因此，藥企必須盡力縮短研發(fā)時(shí)間,，控制成本,，降低失敗風(fēng)險(xiǎn)。
同時(shí),，國(guó)際制藥企業(yè)開(kāi)始將部分研發(fā)任務(wù)向中國(guó),、印度等國(guó)家轉(zhuǎn)移。
中國(guó)CRO行業(yè)隨之興起,。
北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心研發(fā)產(chǎn)業(yè)促進(jìn)部劉鑒樟表示,，經(jīng)過(guò)10年來(lái)的發(fā)展，以藥明康德,、尚華醫(yī)藥,、康龍化成為代表的一批本土CRO承接國(guó)際業(yè)務(wù)能力顯著提升，構(gòu)成了我國(guó)CRO的主要力量,。
普華永道分析報(bào)告顯示,，中國(guó)已經(jīng)超過(guò)印度成為亞洲研發(fā)外包的首選地，2010年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模近170億元,。
據(jù)劉鑒樟介紹,，國(guó)內(nèi)CRO主要分布在上海、北京等地,，并以上海的藥明康德和北京地區(qū)的ABO（中國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟）為代表,。
中美奧達(dá)生物技術(shù)有限公司首席運(yùn)營(yíng)官高峰對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示，目前國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)鏈已基本形成,，在不同環(huán)節(jié)都初步具備了相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)公司,。
以ABO為例，從生物醫(yī)藥研發(fā)最前端的藥物篩選,、藥物評(píng)價(jià),，到后端的藥物生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、新藥證書(shū),、生產(chǎn)批件申報(bào)及咨詢(xún),，CRO產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)都有相關(guān)企業(yè)提供服務(wù)。
而藥明康德收購(gòu)百奇生物等公司,，則是其對(duì)業(yè)務(wù)范圍的進(jìn)一步拓寬,，進(jìn)入了生物試劑和臨床研究領(lǐng)域,。
新一輪兼并重組將上演
藥明康德創(chuàng)新技術(shù)及科研事務(wù)執(zhí)行主任黎健認(rèn)為，整合與升級(jí)是國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的關(guān)鍵詞,。多位接受《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士亦持此觀點(diǎn),。
劉鑒樟表示，從國(guó)際范圍來(lái)看,，CRO行業(yè)并購(gòu)重組不斷,，涉及Quintiles、Covance,、PPD等多家CRO巨頭,。
例如，2009年,，PPD先后收購(gòu)了依格斯和保諾科技,，并在新加坡建立了全球中心實(shí)驗(yàn)室。
而對(duì)于國(guó)內(nèi)CRO行業(yè),，一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示,，隨著人民幣升值、人力成本上升以及越來(lái)越多企業(yè)的加入,，已出現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)壓價(jià)的現(xiàn)象,，使得本土CRO企業(yè)利潤(rùn)空間受到嚴(yán)重?cái)D壓,，因此,，行業(yè)內(nèi)的整合和升級(jí)就成了自然的選擇。
“看起來(lái)應(yīng)該出現(xiàn)新一輪兼并重組了,。”上述人士說(shuō),。
事實(shí)上，近些年這一行業(yè)正在洗牌,，而藥明康德在其中扮演了重要角色,。
2008年1月，剛剛在紐交所上市的藥明康德斥資1.6億美元收購(gòu)美國(guó)的App Tec公司,，以期拓展在大分子藥物研發(fā)和醫(yī)療儀器研發(fā)方面的市場(chǎng),。
2010年4月，藥明康德再次參與并購(gòu),。而這一次藥明康德是被收購(gòu)方,。這樁引起業(yè)界轟動(dòng)的查爾斯河收購(gòu)案最終由于收購(gòu)方的原因而中止。
藥明康德的并購(gòu)步伐并沒(méi)有停止,，于去年收購(gòu)了百奇生物等公司,。
國(guó)內(nèi)其他CRO也在加快并購(gòu)步伐。
2010年1月,，康龍化成完成了對(duì)維通博際中國(guó)部的收購(gòu),，成為擁有符合歐美GLP臨床前毒理學(xué)服務(wù)能力的CRO,。
2011年10月，尚華醫(yī)藥通過(guò)旗下子公司——上海睿智化學(xué),，收購(gòu)了查爾斯河公司位于上海的體內(nèi)藥物研究室,。
與此同時(shí)，大型跨國(guó)CRO企業(yè)也正在大舉進(jìn)軍中國(guó),，并以獨(dú)資,、合資、合作,、并購(gòu)等形式在我國(guó)設(shè)立CRO公司,。
通過(guò)先后收購(gòu)依格斯和保諾科技，PPD大幅增加了在華員工和客戶(hù)數(shù)量,，并希望借此充分利用亞太地區(qū)CRO行業(yè)迅猛增長(zhǎng)的關(guān)鍵機(jī)遇,。
對(duì)此，劉鑒樟認(rèn)為,，隨著CRO產(chǎn)業(yè)的不斷壯大,，競(jìng)爭(zhēng)必然趨向于國(guó)際化。本土企業(yè)如何有效與跨國(guó)企業(yè)合作,，消化吸收先進(jìn)技術(shù),，形成具有自身特色的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以及如何適應(yīng)新的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,，將是擺在本土CRO面前的重要課題,。
對(duì)于如何提高國(guó)內(nèi)CRO競(jìng)爭(zhēng)力，黎健表示,，應(yīng)該從藥物研發(fā)鏈的前端,，逐漸向研發(fā)鏈的后端，特別是高附加值的臨床研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域挺進(jìn),。
“國(guó)外幾家大的CRO基本上都是以臨床研究為主,，一般來(lái)說(shuō)，制藥公司研發(fā)投入的60%~70%也都用于臨床階段,。”黎健說(shuō),。
不過(guò)要想獲得臨床研發(fā)階段的國(guó)際訂單并不容易，高峰表示,，出于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等因素,，新藥越接近上市階段，國(guó)際制藥公司越傾向于將研發(fā)工作留在本土,。
高峰說(shuō),，從另一方面來(lái)看，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，本土CRO可以更多著眼于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè),。
近些年,，中美奧達(dá)就與國(guó)內(nèi)數(shù)家大中型藥企開(kāi)展了良好合作。
此外,，劉鑒樟認(rèn)為,，對(duì)我國(guó)CRO而言，與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善是加快我國(guó)CRO發(fā)展的重要手段之一,。
ABO近年來(lái)的重點(diǎn)工作之一就是建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,。
據(jù)介紹，截至目前,，ABO已有6家成員企業(yè)通過(guò)AAALAC（國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)證,、3家在本土率先接受美國(guó)FDA的GLP檢查，1家獲得OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）的GLP認(rèn)證,。（生物谷Bioon.com）
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