月31日,，藥明康德宣布其蘇州毒理設(shè)施基地成功通過比利時GLP監(jiān)管局的兩項檢驗，并獲GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認證,。這是其順應(yīng)本土CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）行業(yè)整合升級加速趨勢的又一最新動作,。
去年10月，作為國內(nèi)最大的CRO,，藥明康德在經(jīng)歷兩輪收購之后,，打包收購了百奇生物科技（蘇州）公司,、其母公司百奇生物科技（上海）公司以及美國百奇生物公司,，并將兩家臨床研究服務(wù)公司上海杰誠醫(yī)藥科技公司和上海津石醫(yī)藥科技有限公司納入其戰(zhàn)略版圖。
近些年,，國內(nèi)多家CRO先后通過相關(guān)國際認證,，并購案例亦不在少數(shù)。
種種跡象表明,，本土CRO行業(yè)正在加速整合升級,。
規(guī)模初具
所謂CRO行業(yè),，指大型制藥企業(yè)將一些非核心的研發(fā)環(huán)節(jié)外包，在提高效率的同時,，節(jié)省30%~50%的成本,。專業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)外包機構(gòu)由此應(yīng)運而生，并逐漸形成可觀的市場規(guī)模,。
上世紀80年代后期，全球經(jīng)濟陷入衰退,，改變了傳統(tǒng)大藥廠將業(yè)務(wù)從上游至下游全程通包的情況,，這也為CRO的生存與擴展提供了機會。
大型藥企為節(jié)省成本,，紛紛精簡研發(fā)部門,，并將研發(fā)任務(wù)外包，以降低經(jīng)營成本壓力,。
據(jù)統(tǒng)計,，CRO已經(jīng)承擔全球1/3的新藥開發(fā)工作，截至2010年,，產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達360億美元,，并以每年20%~25%的速度增長,。
2000年前后，隨著我國對新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的完善,，藥品研發(fā)的門檻升高,，時間和費用成本不斷增加，與此同時,，我國制藥行業(yè)整體利潤率下滑,、產(chǎn)品同質(zhì)化日趨嚴重。
因此,，藥企必須盡力縮短研發(fā)時間,，控制成本，降低失敗風險,。
同時,，國際制藥企業(yè)開始將部分研發(fā)任務(wù)向中國、印度等國家轉(zhuǎn)移,。
中國CRO行業(yè)隨之興起,。
北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心研發(fā)產(chǎn)業(yè)促進部劉鑒樟表示，經(jīng)過10年來的發(fā)展,，以藥明康德,、尚華醫(yī)藥、康龍化成為代表的一批本土CRO承接國際業(yè)務(wù)能力顯著提升,，構(gòu)成了我國CRO的主要力量,。
普華永道分析報告顯示，中國已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包的首選地,，2010年中國CRO市場規(guī)模近170億元,。
據(jù)劉鑒樟介紹，國內(nèi)CRO主要分布在上海,、北京等地,，并以上海的藥明康德和北京地區(qū)的ABO（中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟）為代表。
中美奧達生物技術(shù)有限公司首席運營官高峰對《中國科學(xué)報》記者表示,，目前國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)鏈已基本形成,，在不同環(huán)節(jié)都初步具備了相應(yīng)的專業(yè)公司。
以ABO為例,，從生物醫(yī)藥研發(fā)最前端的藥物篩選,、藥物評價，到后端的藥物生產(chǎn)工藝開發(fā),、新藥證書,、生產(chǎn)批件申報及咨詢，CRO產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)都有相關(guān)企業(yè)提供服務(wù),。
而藥明康德收購百奇生物等公司,，則是其對業(yè)務(wù)范圍的進一步拓寬,，進入了生物試劑和臨床研究領(lǐng)域。
新一輪兼并重組將上演
藥明康德創(chuàng)新技術(shù)及科研事務(wù)執(zhí)行主任黎健認為,，整合與升級是國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展趨勢的關(guān)鍵詞,。多位接受《中國科學(xué)報》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士亦持此觀點。
劉鑒樟表示,，從國際范圍來看,，CRO行業(yè)并購重組不斷，涉及Quintiles,、Covance,、PPD等多家CRO巨頭。
例如,，2009年,，PPD先后收購了依格斯和保諾科技，并在新加坡建立了全球中心實驗室,。
而對于國內(nèi)CRO行業(yè),，一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對《中國科學(xué)報》記者表示，隨著人民幣升值,、人力成本上升以及越來越多企業(yè)的加入,，已出現(xiàn)競爭壓價的現(xiàn)象，使得本土CRO企業(yè)利潤空間受到嚴重擠壓,，因此,，行業(yè)內(nèi)的整合和升級就成了自然的選擇。
“看起來應(yīng)該出現(xiàn)新一輪兼并重組了,。”上述人士說,。
事實上，近些年這一行業(yè)正在洗牌,，而藥明康德在其中扮演了重要角色,。
2008年1月，剛剛在紐交所上市的藥明康德斥資1.6億美元收購美國的App Tec公司,，以期拓展在大分子藥物研發(fā)和醫(yī)療儀器研發(fā)方面的市場,。
2010年4月，藥明康德再次參與并購,。而這一次藥明康德是被收購方。這樁引起業(yè)界轟動的查爾斯河收購案最終由于收購方的原因而中止,。
藥明康德的并購步伐并沒有停止,，于去年收購了百奇生物等公司。
國內(nèi)其他CRO也在加快并購步伐,。
2010年1月,，康龍化成完成了對維通博際中國部的收購,，成為擁有符合歐美GLP臨床前毒理學(xué)服務(wù)能力的CRO。
2011年10月,，尚華醫(yī)藥通過旗下子公司——上海睿智化學(xué),，收購了查爾斯河公司位于上海的體內(nèi)藥物研究室。
與此同時,，大型跨國CRO企業(yè)也正在大舉進軍中國,，并以獨資、合資,、合作,、并購等形式在我國設(shè)立CRO公司。
通過先后收購依格斯和保諾科技,，PPD大幅增加了在華員工和客戶數(shù)量,，并希望借此充分利用亞太地區(qū)CRO行業(yè)迅猛增長的關(guān)鍵機遇。
對此,，劉鑒樟認為,，隨著CRO產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化,。本土企業(yè)如何有效與跨國企業(yè)合作,，消化吸收先進技術(shù)，形成具有自身特色的技術(shù)優(yōu)勢,，以及如何適應(yīng)新的競爭環(huán)境,，將是擺在本土CRO面前的重要課題。
對于如何提高國內(nèi)CRO競爭力,，黎健表示,，應(yīng)該從藥物研發(fā)鏈的前端，逐漸向研發(fā)鏈的后端,，特別是高附加值的臨床研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域挺進,。
“國外幾家大的CRO基本上都是以臨床研究為主，一般來說,，制藥公司研發(fā)投入的60%~70%也都用于臨床階段,。”黎健說。
不過要想獲得臨床研發(fā)階段的國際訂單并不容易,，高峰表示,，出于知識產(chǎn)權(quán)保護等因素，新藥越接近上市階段,，國際制藥公司越傾向于將研發(fā)工作留在本土,。
高峰說，從另一方面來看，隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,，本土CRO可以更多著眼于國內(nèi)制藥企業(yè),。
近些年，中美奧達就與國內(nèi)數(shù)家大中型藥企開展了良好合作,。
此外,，劉鑒樟認為，對我國CRO而言,，與國際接軌的質(zhì)量標準體系的建立和完善是加快我國CRO發(fā)展的重要手段之一,。
ABO近年來的重點工作之一就是建立與國際接軌的質(zhì)量標準體系。
據(jù)介紹,，截至目前,，ABO已有6家成員企業(yè)通過AAALAC（國際實驗動物評估和認可委員會）認證、3家在本土率先接受美國FDA的GLP檢查,，1家獲得OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）的GLP認證,。（生物谷Bioon.com）
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