關(guān)鍵詞： 細(xì)胞治療 干細(xì)胞治療
中科院院士吳祖澤在“2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會(huì)”上發(fā)表演講，以《干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀》為題,，主要圍繞世界各國(guó)干細(xì)胞研究成果,，如何制定規(guī)范我國(guó)干細(xì)胞研究領(lǐng)域的行為準(zhǔn)則展開,。
梳理各國(guó)批復(fù)的干細(xì)胞(產(chǎn)品)
各國(guó)批復(fù)的干細(xì)胞(產(chǎn)品)一覽（摘自吳院士演講PPT）
加拿大成為首個(gè)批準(zhǔn)干細(xì)胞療法的“吃螃蟹”者
美國(guó)Osiris醫(yī)藥公司5月17日宣布,，加拿大衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)使用該公司的Prochymal藥物治療兒童急性移植抗宿主疾病（GvHD）,，Prochymal成為全球首個(gè)獲準(zhǔn)用于治療全身性疾病的干細(xì)胞藥物,。[詳細(xì)]
韓國(guó)已批準(zhǔn)兩例干細(xì)胞治療藥物
2011年7月11日,，韓國(guó)食品藥品管理局正式宣布，準(zhǔn)許由FCB-Pharmicell公司開發(fā)的心臟病治療藥物Hearticellgram-AMI投放市場(chǎng)銷售,。接著于2012年1月8日韓國(guó)食品藥品廳表示,，本月中旬或?qū)⑴鷾?zhǔn)Medi-post公司的軟骨再生治療藥物Cartistem和Anterogen公司的肛瘺治療藥物Cuepistem的生產(chǎn)許可。根據(jù)韓國(guó)政府和相關(guān)企業(yè)的公開信息,，若Cartistem和Cuepistem獲得生產(chǎn)許可,，可以在一個(gè)月到兩個(gè)月內(nèi)進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)。[詳細(xì)]
對(duì)我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域監(jiān)管的啟示
與上述國(guó)家相比,，我們的差距在哪兒,？吳院士認(rèn)為有三點(diǎn)不足之處：一、我國(guó)尚未建立統(tǒng)一的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)檢受理單位,，二,、干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)控規(guī)則有待理順，三,、一些單位作了過度的,、不科學(xué)的商業(yè)炒作，造成負(fù)面影響,。
2011年12月16日,，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》 ，各個(gè)干細(xì)胞研究單位需按照此通知進(jìn)行自查自糾工作,。接著于2012年4月，又出臺(tái)了《干細(xì)胞臨床研究指導(dǎo)原則 (暫行)》 ,、《干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法(初稿)》兩個(gè)文件,。[詳細(xì)]
吳院士在2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會(huì)上演講
干細(xì)胞的體外修飾
干細(xì)胞制劑的制備除必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，干細(xì)胞制劑的檢定必須符合《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》中的相關(guān)規(guī)定外,。若干細(xì)胞的體外修飾涉及基因修飾,，還須遵守 《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》；若與其它生物材料聯(lián)合使用,，必須符合醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)定,。
干細(xì)胞研究與應(yīng)用的科學(xué)性和倫理性
干細(xì)胞研究與應(yīng)用需要嚴(yán)格的科學(xué)設(shè)計(jì)、科學(xué)實(shí)踐,、科學(xué)鑒定,、科學(xué)審查、科學(xué)管理和相應(yīng)的科學(xué)資責(zé),、嚴(yán)格的準(zhǔn)入,、監(jiān)管制度。
由于其在細(xì)胞材料的征集,、管理,、研究,、使用、近期與遠(yuǎn)期影響等方面的特殊敏感性,，必須接受嚴(yán)格的倫理審查和監(jiān)督,，嚴(yán)格遵循相關(guān)的法規(guī)制度，貫徹知情同意原則,，切實(shí)將患者和受試者的權(quán)益放在第一位,。
干細(xì)胞臨床研究基地的要求
吳院士指出，申請(qǐng)干細(xì)胞臨床研究基地必須是三級(jí)甲等醫(yī)院,，并已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》,，承擔(dān)過藥物臨床試驗(yàn)，主要研究人員具備干細(xì)胞研究經(jīng)驗(yàn),，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn),，取得培訓(xùn)證書。
后記：在國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳征求對(duì)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃（征求意見稿）（2012-88號(hào)）中提到：“大力開展生物技術(shù)藥物創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化：重點(diǎn)推動(dòng)新型疫苗,、治療性抗體,、多肽藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化，加快長(zhǎng)效,、非注射等新型制劑技術(shù)及產(chǎn)品的開發(fā),；發(fā)展細(xì)胞治療、基因治療等新技術(shù)與裝備……”發(fā)展細(xì)胞治療技術(shù)有利于我國(guó)醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展,，期待衛(wèi)生部門盡早明確有效的監(jiān)管政策及法律法規(guī),，并落實(shí)執(zhí)行，引導(dǎo)我國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域研究健康發(fā)展,，提高我國(guó)臨床醫(yī)療水平,。（生物谷 Bioon.com）
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