上海 2012年6月12日 電 /生物谷BIOON/ 2012年6月9日,，由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)主辦,，生物谷承辦的“2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”在上海好望角大酒店召開(kāi)。共十三位嘉賓參加了本次論壇的演講,，百余名業(yè)內(nèi)人士參加了此次論壇,，現(xiàn)場(chǎng)討論氣氛熱烈。本文為“2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”紀(jì)要：
記錄者：ZinFingerNase 整理者：祁禾
2012年06月09日 星期六上午
08:30-08:40 大會(huì)開(kāi)幕
開(kāi)幕致辭：李銀太 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)主任委員
08:40-09:20 主題報(bào)告：POCT類體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)基本要求
演講人：安娟娟 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處處長(zhǎng)
演講紀(jì)要：
● POCT類體外診斷試劑產(chǎn)品多,、涉及面廣，主要有：致病病原體的檢測(cè),、藥物代謝,、心臟標(biāo)志物、血糖,、早孕,、尿試紙、血?dú)怆娊赓|(zhì),、"干化學(xué)"等,。
● 按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》及國(guó)家局的相關(guān)分類界定（2007年后）的要求，血液學(xué)及尿液學(xué)體外診斷試劑的分類基本情況：1,、屬于三類的產(chǎn)品包括：致病病原體的檢測(cè),、藥物代謝等,。2、屬于按二類管理的包括：心臟標(biāo)志物,、血糖,、早孕、尿試紙,、血?dú)怆娊赓|(zhì),、"干化學(xué)"等。
● 二類三類產(chǎn)品的審評(píng)要求差別很大,。進(jìn)口的所有POCT產(chǎn)品都會(huì)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，國(guó)產(chǎn)的POCT二類產(chǎn)品在省食藥監(jiān)做技術(shù)審評(píng)，三類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心,。
● 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心將根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度以及在注冊(cè)過(guò)程中問(wèn)題比較集中的產(chǎn)品編寫指南,，已完成自測(cè)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，即將完成HIV臨床POCT產(chǎn)品指南,。
● 快捷≠產(chǎn)品性能的降低,，POCT產(chǎn)品操作便捷，但依據(jù)其使用情況來(lái)看往往臨床意義重大,，對(duì)準(zhǔn)確度和精密度的要求不可降低,。
● 法規(guī)是依據(jù)，但要考慮產(chǎn)品特性,。法規(guī)是通行的基本原則,，注冊(cè)申請(qǐng)是針對(duì)某一具體產(chǎn)品提出的。
● 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn),，有良好的一致性,。
09:20-10:00 主題報(bào)告：HIV、HCV快速檢測(cè)需求及現(xiàn)狀
演講人：蔣巖 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心研究員
演講紀(jì)要：
● 在中國(guó),，估計(jì)HIV感染者超過(guò)70萬(wàn),，HCV感染者超過(guò)數(shù)百萬(wàn)。
● 國(guó)內(nèi)HIV感染病例逐年上升,，急需進(jìn)行POCT快速地和更早地檢測(cè),，由于HIV篩查與確診存在時(shí)間差，先用POCT進(jìn)行篩查,，對(duì)陽(yáng)性樣品進(jìn)行確診,，再檢測(cè)CD4以便確定HIV耐藥性。
● 在中國(guó),，已有多種HIV和HCV快速檢測(cè)試劑獲得SFDA批準(zhǔn)
10:20-11:00 主題報(bào)告：新醫(yī)改大背景下,，中國(guó)POCT成長(zhǎng)路徑
演講人：徐建新 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理
演講紀(jì)要：
● 新醫(yī)改正進(jìn)入深水區(qū)，已推進(jìn)到了醫(yī)療器械行業(yè)一個(gè)新興領(lǐng)域--POCT即時(shí)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè),。
● 中國(guó)POCT快速發(fā)展,，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)國(guó)情,，國(guó)產(chǎn)化，臨床化和社區(qū)家庭化,，中國(guó)新醫(yī)改極大推動(dòng)POCT發(fā)展,，如何在鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)基層醫(yī)療服務(wù)店開(kāi)展POCT檢驗(yàn)是關(guān)鍵。
● 大力推廣POCT產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化,，應(yīng)進(jìn)一步整合成本,、質(zhì)量、技術(shù)和服務(wù)以便形成綜合優(yōu)勢(shì),。國(guó)內(nèi)POCT檢測(cè)主要集中在二,、三醫(yī)院，對(duì)高通量的POCT儀器需求大,。國(guó)內(nèi)各生產(chǎn)商應(yīng)跨界創(chuàng)新,，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，形成合力,，才能對(duì)抗世界500強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)品,。發(fā)展第三、四代POCT儀器是必由之路,。
● 國(guó)家應(yīng)當(dāng)快速制定全國(guó)性POCT產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),。由定性檢測(cè)向定量檢測(cè)過(guò)渡是專業(yè)客戶需求總趨勢(shì)。廉價(jià)美,、用于個(gè)性化檢驗(yàn)項(xiàng)目的POCT非常適合基層,。應(yīng)當(dāng)選擇符合中國(guó)國(guó)情的POCT項(xiàng)目作為研發(fā)重點(diǎn)。
11:00-11:40 主題報(bào)告：CLSI有關(guān)POCT標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)狀
演講人：王兆強(qiáng) 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)副主任委員
演講紀(jì)要：
● CLSI是美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(Clinical and Laboratory Standards Institute)的英文縮寫,。從合適病人提取合適樣品在合適的時(shí)間獲得合適結(jié)果,，確保及時(shí)、快速和準(zhǔn)確地檢測(cè),。POCT連接性標(biāo)準(zhǔn),，POCT01、POCT02,、POCT04,、POCT05、POCT07和POCT08等標(biāo)準(zhǔn)可參見(jiàn)相關(guān)網(wǎng)站
