上海 2012年6月12日 電 /生物谷BIOON/ 2012年6月9日,，由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物診斷技術(shù)分會主辦,，生物谷承辦的“2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”在上海好望角大酒店召開。共十三位嘉賓參加了本次論壇的演講,，百余名業(yè)內(nèi)人士參加了此次論壇,，現(xiàn)場討論氣氛熱烈。本文為“2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”紀(jì)要：
記錄者：ZinFingerNase 整理者：祁禾
2012年06月09日 星期六上午
08:30-08:40 大會開幕
開幕致辭：李銀太 中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物診斷技術(shù)分會主任委員
08:40-09:20 主題報告：POCT類體外診斷試劑技術(shù)審評基本要求
演講人：安娟娟 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評三處處長
演講紀(jì)要：
● POCT類體外診斷試劑產(chǎn)品多,、涉及面廣,，主要有：致病病原體的檢測、藥物代謝,、心臟標(biāo)志物,、血糖,、早孕、尿試紙,、血氣電解質(zhì),、"干化學(xué)"等。
● 按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及國家局的相關(guān)分類界定（2007年后）的要求,，血液學(xué)及尿液學(xué)體外診斷試劑的分類基本情況：1,、屬于三類的產(chǎn)品包括：致病病原體的檢測、藥物代謝等,。2,、屬于按二類管理的包括：心臟標(biāo)志物、血糖,、早孕,、尿試紙、血氣電解質(zhì),、"干化學(xué)"等,。
● 二類三類產(chǎn)品的審評要求差別很大。進(jìn)口的所有POCT產(chǎn)品都會在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評,，國產(chǎn)的POCT二類產(chǎn)品在省食藥監(jiān)做技術(shù)審評,，三類產(chǎn)品的技術(shù)審評在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
● 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心將根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度以及在注冊過程中問題比較集中的產(chǎn)品編寫指南,，已完成自測血糖監(jiān)測系統(tǒng),，即將完成HIV臨床POCT產(chǎn)品指南。
● 快捷≠產(chǎn)品性能的降低,，POCT產(chǎn)品操作便捷,，但依據(jù)其使用情況來看往往臨床意義重大，對準(zhǔn)確度和精密度的要求不可降低,。
● 法規(guī)是依據(jù)，但要考慮產(chǎn)品特性,。法規(guī)是通行的基本原則,，注冊申請是針對某一具體產(chǎn)品提出的。
● 注冊申報資料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn),，有良好的一致性,。
09:20-10:00 主題報告：HIV、HCV快速檢測需求及現(xiàn)狀
演講人：蔣巖 中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心研究員
演講紀(jì)要：
● 在中國,，估計HIV感染者超過70萬,，HCV感染者超過數(shù)百萬。
● 國內(nèi)HIV感染病例逐年上升,，急需進(jìn)行POCT快速地和更早地檢測,，由于HIV篩查與確診存在時間差,，先用POCT進(jìn)行篩查，對陽性樣品進(jìn)行確診,，再檢測CD4以便確定HIV耐藥性,。
● 在中國，已有多種HIV和HCV快速檢測試劑獲得SFDA批準(zhǔn)
10:20-11:00 主題報告：新醫(yī)改大背景下,，中國POCT成長路徑
演講人：徐建新 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理
演講紀(jì)要：
● 新醫(yī)改正進(jìn)入深水區(qū),，已推進(jìn)到了醫(yī)療器械行業(yè)一個新興領(lǐng)域--POCT即時檢驗產(chǎn)業(yè)。
● 中國POCT快速發(fā)展,，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)國情,，國產(chǎn)化，臨床化和社區(qū)家庭化,，中國新醫(yī)改極大推動POCT發(fā)展,，如何在鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)基層醫(yī)療服務(wù)店開展POCT檢驗是關(guān)鍵。
● 大力推廣POCT產(chǎn)品國產(chǎn)化,，應(yīng)進(jìn)一步整合成本,、質(zhì)量、技術(shù)和服務(wù)以便形成綜合優(yōu)勢,。國內(nèi)POCT檢測主要集中在二,、三醫(yī)院，對高通量的POCT儀器需求大,。國內(nèi)各生產(chǎn)商應(yīng)跨界創(chuàng)新,，優(yōu)勢互補，形成合力,，才能對抗世界500強企業(yè)的產(chǎn)品,。發(fā)展第三、四代POCT儀器是必由之路,。
● 國家應(yīng)當(dāng)快速制定全國性POCT產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn),。由定性檢測向定量檢測過渡是專業(yè)客戶需求總趨勢。廉價美,、用于個性化檢驗項目的POCT非常適合基層,。應(yīng)當(dāng)選擇符合中國國情的POCT項目作為研發(fā)重點。
11:00-11:40 主題報告：CLSI有關(guān)POCT標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)狀
演講人：王兆強 中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物診斷技術(shù)分會副主任委員
演講紀(jì)要：
● CLSI是美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(Clinical and Laboratory Standards Institute)的英文縮寫,。從合適病人提取合適樣品在合適的時間獲得合適結(jié)果,，確保及時、快速和準(zhǔn)確地檢測,。POCT連接性標(biāo)準(zhǔn),，POCT01、POCT02,、POCT04,、POCT05,、POCT07和POCT08等標(biāo)準(zhǔn)可參見相關(guān)網(wǎng)站
