上海 2012年6月13日 訊 /生物谷BIOON/ 乙肝血清學標志物快速檢測試劑已廣泛應用于手術前檢測,，現(xiàn)場獻血員篩查等其他應急檢測，以及基層醫(yī)療機構常規(guī)臨床檢測,。HBV快速診斷試劑常規(guī)檢測項目根據檢測對象可分為檢測HBV抗原(HBsAg和HBeAg)和檢測HBV抗體(Anti-HBsAg, Anti-HBcAg, Anti-HBeAg IgG, Anti-HBeAg IgM)。
根據不同的檢測對象,，不同生產廠家選擇不同技術來檢測,，從而導致HBV快速診斷試劑品種多，檢測方法多,，但就方法而言就至少有EIA,、RIA、化學發(fā)光法,、時間分辨法、膠體金法,、芯片和激發(fā)光法等,。檢測時可根據實際情形檢測全血、血清和血漿等樣品,，所需時間為5~30分鐘,。正基于此，HBV快速診斷具有快速和簡便的特點,，非常適合現(xiàn)場獻血員開展篩查和其他應急檢測,，以及基層醫(yī)療機構進行常規(guī)臨床檢測，因此在POCT臨床檢測具有比較重要的意義,。
中國食品藥品檢定研究院肝炎室研究員周誠正在演講
2012年6月9日,，由中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會生物診斷技術分會主辦，生物谷承辦的"2012 POCT產業(yè)發(fā)展論壇"在上海好望角大酒店召開,，中國食品藥品檢定研究院肝炎室研究員周誠就國內乙型肝炎(HBV)診斷試劑在POCT上的應用和標準方面進行闡述和探討,。
他介紹道，HBV快速檢測試劑所采用的制備方法,。根據標記物,，可以采用膠體金法、膠體硒法和乳膠法等,。至于檢測原理也是利用傳統(tǒng)方法中的抗原與抗體結合,。檢測HBsAg時，常采用雙抗體夾心法,，而檢測Anti-HBsAg時,，常采用雙抗原夾心法。檢測 HBeAg,，也常采用雙抗體夾心法,，而檢測Anti-HBeAg和檢測Anti-HBcAg常采用間接法或中和抑制法,。有一點值得注意的是，無論采取哪一種檢測方法,，都是定性檢測,。
在檢測時，標準品的選擇比較重要,。不同的國家和地區(qū)在標準品的制定上面存在差別,。世界衛(wèi)生組織(WHO)已給出HBsAg標準(代碼編號為Standard NIBSC code 00/588)、Anti-HBsAg標準(代碼編號為Standard NIBSC code 07/164)和Anti-HBcAg標準(代碼編號為Standard NIBSC code 95/522),，而HBeAg和Anti-HBeAg標準還在建立當中,。就國內而言，已制定出HBV快速診斷試劑國家參考品：(1)陰性參考品,，由陰性血漿組成,，特異性質量控制；(2)陽性參考品,，由陽性血漿組成,，假陰性質量控制；(3)靈敏度參考品,，最低檢出量,，可溯源WHO標準品；(4)精密性參考品,，由某一濃度（或稀釋度）樣品組成,，評價均一性。
另外,，他強調在制定質量標準時,，需要從物理檢查和醫(yī)療器械注冊產品標準兩方面來考量，只有滿足這兩方面的要求,，方為有效,。在實際制定標準時，應考慮一下幾點：
(1)陰性參考品符合率：應符合標準要求,；陽性參考品符合率：應符合標準要求,；(3)最低檢出量：針對檢測對象的不同而有所不同；(4)均一性：平行檢測10次,，均為陽性,，顯色度均一)；(5)穩(wěn)定性試驗,，與產品的穩(wěn)定性或效期存在區(qū)別,，選擇合適酶聯(lián)免疫試劑方法，需要考慮溫度和濕度的影響,，同時應滿足溫度性試驗標準,。
最后,，他著重強調在開發(fā)HBV快速診斷試劑時，不同生產廠家應遵守現(xiàn)有的國家或行業(yè)標準,，對全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會正在制定中的標準,，最好也應積極參與標準制定。
就目前,，醫(yī)療器械行業(yè)標準已修訂的HBV快速診斷試劑標準有：基于化學發(fā)光免疫分析法的乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒),，以及基于化學發(fā)光免疫分析法的乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)。而2012年醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目包括：基于酶聯(lián)免疫法的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒,，以及基于酶聯(lián)免疫法的戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒,。（生物谷Bioon.com）
相關知識：
POCT，即時檢驗（point-of-care testing）,，指在病人旁邊進行的臨床檢測（床邊檢測bedsidetesting）,，通常不一定是臨床檢驗師來進行。是在采樣現(xiàn)場即刻進行分析,，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序,，快速得到檢驗結果的一類新方法。POCT的主要標準是不需要固定的檢測場所,，試劑和儀器是便攜式的，并且可及時操作,。POCT不需要專門臨床檢測服務,。
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