上海 2012年6月13日 訊 /生物谷BIOON/ 乙肝血清學(xué)標(biāo)志物快速檢測(cè)試劑已廣泛應(yīng)用于手術(shù)前檢測(cè)，現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血員篩查等其他應(yīng)急檢測(cè),，以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)臨床檢測(cè),。HBV快速診斷試劑常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目根據(jù)檢測(cè)對(duì)象可分為檢測(cè)HBV抗原(HBsAg和HBeAg)和檢測(cè)HBV抗體(Anti-HBsAg, Anti-HBcAg, Anti-HBeAg IgG, Anti-HBeAg IgM),。
根據(jù)不同的檢測(cè)對(duì)象，不同生產(chǎn)廠家選擇不同技術(shù)來(lái)檢測(cè),，從而導(dǎo)致HBV快速診斷試劑品種多,，檢測(cè)方法多，但就方法而言就至少有EIA,、RIA,、化學(xué)發(fā)光法,、時(shí)間分辨法、膠體金法,、芯片和激發(fā)光法等,。檢測(cè)時(shí)可根據(jù)實(shí)際情形檢測(cè)全血、血清和血漿等樣品,，所需時(shí)間為5~30分鐘,。正基于此，HBV快速診斷具有快速和簡(jiǎn)便的特點(diǎn),，非常適合現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血員開(kāi)展篩查和其他應(yīng)急檢測(cè),，以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)臨床檢測(cè)，因此在POCT臨床檢測(cè)具有比較重要的意義,。
中國(guó)食品藥品檢定研究院肝炎室研究員周誠(chéng)正在演講
2012年6月9日,，由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)主辦，生物谷承辦的"2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇"在上海好望角大酒店召開(kāi),，中國(guó)食品藥品檢定研究院肝炎室研究員周誠(chéng)就國(guó)內(nèi)乙型肝炎(HBV)診斷試劑在POCT上的應(yīng)用和標(biāo)準(zhǔn)方面進(jìn)行闡述和探討,。
他介紹道，HBV快速檢測(cè)試劑所采用的制備方法,。根據(jù)標(biāo)記物,，可以采用膠體金法、膠體硒法和乳膠法等,。至于檢測(cè)原理也是利用傳統(tǒng)方法中的抗原與抗體結(jié)合,。檢測(cè)HBsAg時(shí)，常采用雙抗體夾心法,，而檢測(cè)Anti-HBsAg時(shí),，常采用雙抗原夾心法。檢測(cè) HBeAg,，也常采用雙抗體夾心法,，而檢測(cè)Anti-HBeAg和檢測(cè)Anti-HBcAg常采用間接法或中和抑制法。有一點(diǎn)值得注意的是,，無(wú)論采取哪一種檢測(cè)方法,，都是定性檢測(cè)。
在檢測(cè)時(shí),，標(biāo)準(zhǔn)品的選擇比較重要,。不同的國(guó)家和地區(qū)在標(biāo)準(zhǔn)品的制定上面存在差別。世界衛(wèi)生組織(WHO)已給出HBsAg標(biāo)準(zhǔn)(代碼編號(hào)為Standard NIBSC code 00/588),、Anti-HBsAg標(biāo)準(zhǔn)(代碼編號(hào)為Standard NIBSC code 07/164)和Anti-HBcAg標(biāo)準(zhǔn)(代碼編號(hào)為Standard NIBSC code 95/522),，而HBeAg和Anti-HBeAg標(biāo)準(zhǔn)還在建立當(dāng)中。就國(guó)內(nèi)而言,，已制定出HBV快速診斷試劑國(guó)家參考品：(1)陰性參考品,，由陰性血漿組成,，特異性質(zhì)量控制；(2)陽(yáng)性參考品,，由陽(yáng)性血漿組成,，假陰性質(zhì)量控制；(3)靈敏度參考品,，最低檢出量,，可溯源WHO標(biāo)準(zhǔn)品；(4)精密性參考品,，由某一濃度（或稀釋度）樣品組成,，評(píng)價(jià)均一性。
另外,，他強(qiáng)調(diào)在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，需要從物理檢查和醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)兩方面來(lái)考量，只有滿足這兩方面的要求,，方為有效,。在實(shí)際制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，應(yīng)考慮一下幾點(diǎn)：
(1)陰性參考品符合率：應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,；陽(yáng)性參考品符合率：應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；(3)最低檢出量：針對(duì)檢測(cè)對(duì)象的不同而有所不同,；(4)均一性：平行檢測(cè)10次,，均為陽(yáng)性，顯色度均一),；(5)穩(wěn)定性試驗(yàn),，與產(chǎn)品的穩(wěn)定性或效期存在區(qū)別，選擇合適酶聯(lián)免疫試劑方法,，需要考慮溫度和濕度的影響,，同時(shí)應(yīng)滿足溫度性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
最后,，他著重強(qiáng)調(diào)在開(kāi)發(fā)HBV快速診斷試劑時(shí),，不同生產(chǎn)廠家應(yīng)遵守現(xiàn)有的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)正在制定中的標(biāo)準(zhǔn),，最好也應(yīng)積極參與標(biāo)準(zhǔn)制定,。
就目前，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已修訂的HBV快速診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)有：基于化學(xué)發(fā)光免疫分析法的乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑(盒),，以及基于化學(xué)發(fā)光免疫分析法的乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑(盒),。而2012年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目包括：基于酶聯(lián)免疫法的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒，以及基于酶聯(lián)免疫法的戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒,。（生物谷Bioon.com）
相關(guān)知識(shí)：
POCT,，即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-care testing）,，指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)（床邊檢測(cè)bedsidetesting），通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來(lái)進(jìn)行,。是在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析,，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新方法,。POCT的主要標(biāo)準(zhǔn)是不需要固定的檢測(cè)場(chǎng)所,，試劑和儀器是便攜式的，并且可及時(shí)操作,。POCT不需要專門(mén)臨床檢測(cè)服務(wù),。
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