關(guān)鍵詞： 輔料監(jiān)管 藥品安全
8月2日,，國家藥監(jiān)局出臺了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）,，并將從明年2月1日起執(zhí)行?！兑?guī)定》本著立足當(dāng)前,、著眼長遠(yuǎn)、堵塞漏洞,、加強(qiáng)監(jiān)管的工作思路,，進(jìn)一步落實(shí)了監(jiān)管責(zé)任，提高了準(zhǔn)入門檻,，明確了對輔料的監(jiān)管模式,，力求減少監(jiān)管部門的監(jiān)管盲區(qū)，加大對違法行為的震懾力度,。同時提出了重檢查,、輕認(rèn)證,、提標(biāo)準(zhǔn)、延范圍,，實(shí)施分類的管理模式,，建立藥品輔料的數(shù)據(jù)庫等新舉措。
業(yè)內(nèi)人士紛紛指出,，隨著《規(guī)定》的頒布,，一場關(guān)于藥用輔料的嚴(yán)格監(jiān)管乃至行業(yè)大洗牌或?qū)u次拉開大幕……
藥品是挽回健康的救命物。打擊藥品安全犯罪,，不只是維護(hù)市場秩序和公平正義,，更是在打一場形勢嚴(yán)峻的公眾健康保衛(wèi)戰(zhàn)。生活在一個免于“食品和藥品恐懼”的環(huán)境,，是公眾應(yīng)該享有的權(quán)利與尊嚴(yán),。
但《規(guī)定》的頒布，僅僅只是解決藥品質(zhì)量問題甚至制度構(gòu)建長征路上的第一步,。畢竟《規(guī)定》的很多規(guī)范還過于宏觀,，諸多監(jiān)管還流于原則，不少流程還有待細(xì)化,。比如雖然強(qiáng)調(diào)重檢查,、輕認(rèn)證，但國家層面專門的輔料認(rèn)證是否就此遙遙無期,？此外,，美國針對問題藥品還建立了完善的黑名單體系，我國盡管有藥品管理法,、《中國藥典》等法律和標(biāo)準(zhǔn),，加上如今的《規(guī)定》，但總的來說藥品質(zhì)量安全保障體系依然很脆弱,。
比如我們的追責(zé)機(jī)制和罰則嚴(yán)厲度,，還不能夠在實(shí)際操作中與諸法銜接，與審判相合,，真正做到有法必依,，違法必究，重拳出擊,，形成威懾。2009年,，美國制藥巨頭輝瑞公司在營銷中故意夸大藥品適用范圍,，就被政府重罰23億美元。2010年,，葛蘭素史克公司被發(fā)現(xiàn)在藥品原料中摻假,，被重罰7.5億美元,，以及默沙東公司被判向一名患者支付900萬美元的懲罰性賠償。如此維護(hù)藥品安全的嚴(yán)厲執(zhí)法,、巨大震懾,，我們還有很多要學(xué)習(xí)和改進(jìn)的地方。
此外,，企業(yè)社會責(zé)任感的提升,，公眾對中國藥品信心的恢復(fù)，也不是一朝一夕的事,。企業(yè)責(zé)任不僅靠企業(yè)自覺,，更需要制度監(jiān)管、社會輿論和民眾追訴等手段共同倒逼企業(yè)提升社會責(zé)任,。
馬克思曾說：“有300%的利潤,，資本家就敢犯任何罪行，甚至冒絞首的危險,。”這是資本的逐利本性決定的,，藥品企業(yè)作為特殊性質(zhì)的企業(yè)，必須接受國家法律,、社會輿論,、民眾道德的拷問和監(jiān)督；同時在當(dāng)前“矯枉”過程中,，執(zhí)法部門,、媒體和公眾只有聯(lián)合起來，掀起一場不留死角,、不留情面,、不打折扣的大掃除，并建立群策群力的長效監(jiān)管機(jī)制,，才能將這股日漸彌漫的歪風(fēng)邪氣壓下去,，保證藥品的安全有效。
同時,，對藥用輔料生產(chǎn)執(zhí)行GMP,，會使藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)成本增加，其GMP實(shí)施費(fèi)用可達(dá)幾百萬,。對于小型藥用輔料企業(yè)來說,，很有可能是一個毀滅性的打擊?！兑?guī)定》的出臺,，將有利于龍頭企業(yè)擴(kuò)大市場份額，同時必將淘汰一些生產(chǎn)質(zhì)量不過關(guān)的企業(yè),，小企業(yè)經(jīng)營起來也會更加困難,。
大洗牌就像是狂風(fēng)暴雨,，在暴風(fēng)雨中雖然能蕩盡污泥濁水，帶來清新的空氣,，但肯定也會有企業(yè)受傷,。國家政策出臺的主觀意識都是好的，但這一過程是否能夠拿捏得當(dāng),，確保公平,？抑或會帶來新的壟斷和問題？這都將是我們需要謹(jǐn)慎推行,，小心應(yīng)對的問題,。
要促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，一方面要加大對不合規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的查處,，另外,，要對以前生產(chǎn)的產(chǎn)品有所交代。在新的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行前,，已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品什么時候禁止出售,，是在保質(zhì)期內(nèi)進(jìn)行銷售還是召回處理，要出臺細(xì)則進(jìn)行規(guī)范,；對正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)要加大扶持力度,，真正維護(hù)消費(fèi)者的利益。（生物谷 Bioon.com）
