關(guān)鍵詞： 血液制品 血漿站 審批
中國(guó)證券報(bào)記者從相關(guān)人士處了解到,，為緩解血液制品供需緊張,，新單采血漿站的設(shè)置和審批出現(xiàn)突破，日前有相關(guān)血液制品生產(chǎn)企業(yè)擬新設(shè)一家單采血漿站獲得批準(zhǔn),，并有望在不久后拿到正式的批文,。
這是衛(wèi)生部于2012年1月發(fā)文表示鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站后獲批的首個(gè)漿站。業(yè)內(nèi)人士表示,，此動(dòng)作顯示地方政府的支持和主管部門的推動(dòng),，將為衛(wèi)生部提出的“十二五 ”期間血液制品“倍增”計(jì)劃提供實(shí)際支撐，促進(jìn)血液制品行業(yè)的健康發(fā)展和相關(guān)企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力的提升,。
政策破題行業(yè)獲益
記者了解到,，此次獲批新建采漿站的企業(yè)在行業(yè)內(nèi)有較大影響力，公司血漿資源的短缺得到了地方政府和主管部門的重視,。
據(jù)悉,，血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新設(shè)單采血漿站首先需跨過較高的門檻，注冊(cè)血液制品應(yīng)不少于6個(gè)品種,，承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位不得少于5個(gè)品種,，且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品,。該企業(yè)行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位突出,，在人凝血因子產(chǎn)品等領(lǐng)域有著重要的市場(chǎng)地位,。
單采血漿是血制品企業(yè)的核心原料,，但血漿的嚴(yán)重短缺制約了企業(yè)正常產(chǎn)能的釋放。衛(wèi)生部最近數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)年加工原料血漿能力為1.2萬(wàn)噸,，全國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的年基本需求為8000噸。但2010年,，全國(guó)年單采血漿量為4180噸,，僅相當(dāng)于需求量的50%.而2011年的血漿采集量出現(xiàn)進(jìn)一步下滑。
此次新單采血漿站獲批,，被業(yè)內(nèi)視為積極信號(hào),。2012年初，針對(duì)血液制品供應(yīng)的緊張局面,，衛(wèi)生部曾發(fā)文鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站,，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量,。要求各地在設(shè)置審批單采血漿站時(shí),，向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜,，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率,。此舉得到業(yè)內(nèi)廣泛支持,。
但地方審批的阻力是單采血漿站設(shè)置的最大瓶頸。
上世紀(jì)90年代,，單采血漿曾引發(fā)疾病傳染事件,，促使地方政府敲響警鐘、嚴(yán)格管控,，漿站建設(shè)逐步遇冷,。2002年起，湖北等地要求停止新建單采血漿站,，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的漿站予以關(guān)閉,。此后，單采血漿站建設(shè)進(jìn)入冰凍期,。2011年8月,，貴州省突然關(guān)閉省內(nèi)16家單采血漿站，因貴州采漿量占全國(guó)總量比重較大,，采漿站的突然關(guān)閉打擊了資源供給,，加劇了血液制品供應(yīng)緊張的局面。
采漿站數(shù)量的減少和審批難,，成為國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)所面臨矛盾的一個(gè)縮影,。在血液制品短缺的背景下，主管部門對(duì)設(shè)置單采血漿站的呼吁,，與地方政府出于監(jiān)管,、安全等因素對(duì)單采血漿站設(shè)置的限制，成為漿站建設(shè)中的一個(gè)僵局,。
近幾年來,，隨著采漿技術(shù)進(jìn)步和采供漿體系的完善，由血漿采集或血液制品引發(fā)的疾病傳播已十分罕見,。政策層面的鼓勵(lì)和地方政府的推動(dòng)不禁為漿站建設(shè)破題,。中部地區(qū)有省份在2012年的生物產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃中，明確表示將重點(diǎn)拓寬血液制品企業(yè)的血漿來源,，為血液制品行業(yè)的發(fā)展注入了強(qiáng)心劑,。
供需失衡 “倍增”發(fā)力
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加，國(guó)內(nèi)血液制品的供需缺口不斷擴(kuò)大,。
中國(guó)血友之家會(huì)長(zhǎng)儲(chǔ)玉光8月13日對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示,，目前血液制品的供應(yīng)仍十分緊張，部分地區(qū)人血白蛋白,、人免疫球蛋白等有一定的供需缺口,，其主要原因便是血漿原料的缺乏。
同時(shí),，今年開始大病保障試點(diǎn)逐步將血友病等納入,，既減輕了患者負(fù)擔(dān),，也增加了對(duì)血液制品的需求。
2011年,，血友病“救命藥”凝血Ⅷ因子,、凝血Ⅸ因子等再度出現(xiàn)奇缺，20多個(gè)省份的凝血Ⅸ因子產(chǎn)品相繼告急,。得知藥物緊缺,，同時(shí)身為血液病學(xué)專家的衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺于當(dāng)年12月前往北京市紅十字血液中心獻(xiàn)漿，帶頭呼吁克服不斷蔓延的原料“血荒”,。這已是他任職期間第五次走進(jìn)血液中心捐獻(xiàn)血液或血漿,。血液制品的供需失衡和原料緊缺由此可見一斑。
業(yè)內(nèi)人士表示,，血液制品正被越來越多的重大疾病所急需,，如人血白蛋白適用于癌癥化療或放療患者、低蛋白血癥,、燒傷,、失血?jiǎng)?chuàng)傷引起的休克、肝病,、糖尿病等,；人免疫球蛋白適用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎；組織胺人免疫球蛋白,，可用于預(yù)防和治療支氣管哮喘,、過敏性皮膚病、蕁麻疹等過敏性疾病,。在臨床治療中,，血液制品有著不可替代的作用，且需求越來越大,。
中國(guó)生物制藥有限公司總裁徐曉陽(yáng)對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，預(yù)計(jì)短期內(nèi),，血液制品的供需緊張不會(huì)緩解,。
目前我國(guó)有血液制品企業(yè)32家，數(shù)量上超過發(fā)達(dá)國(guó)家平均水平,，但多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較小,、技術(shù)研發(fā)能力弱、產(chǎn)品種類少,，血漿利用率低,，成為制約行業(yè)發(fā)展的重要問題。
以血液制品構(gòu)成為例,，國(guó)內(nèi)人血白蛋白類產(chǎn)品的比重約50%,，免疫球蛋白類和凝血因子類占比均較小,。而在發(fā)達(dá)國(guó)家血液制品結(jié)構(gòu)中，人血白蛋白類產(chǎn)品占比僅15%,，免疫球蛋白類和凝血因子類產(chǎn)品占比均為30%.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理,，加劇了產(chǎn)品供應(yīng)的不平衡。
此外,，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,，我國(guó)居民人均血液制品消費(fèi)量極低，即使人均消耗量最高的人血白蛋白產(chǎn)品,，也僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的50%左右,。同時(shí)形成強(qiáng)烈反差的是，我國(guó)千人口血漿采集量約3升,，2010年全國(guó)采漿總量4180噸,，約為需求量的一半；而發(fā)達(dá)國(guó)家千人口血漿采集量達(dá)10升,，歐洲國(guó)家及加拿大,、澳大利亞等國(guó)的采漿量基本能滿足使用。
血液制品“倍增”計(jì)劃的推出,，讓市場(chǎng)充滿期待,。衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺去年底介紹，我國(guó)“十二五”期間力爭(zhēng)使血液制品供應(yīng)量比“十一五”末增加一倍,，將完善制度設(shè)計(jì),，建立健全國(guó)家血液制品生產(chǎn)與流通機(jī)制，建立國(guó)家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)與供應(yīng)制度,，提高血液制品生產(chǎn)企業(yè)綜合實(shí)力,，研究血液制品納入國(guó)家基本藥物目錄的政策，理順血液制品定價(jià)機(jī)制,。
在原料采集方面,，“倍增”計(jì)劃將進(jìn)一步完善原料血漿的管理制度，積極推進(jìn)分離血漿用于血液制品生產(chǎn),，優(yōu)化單采血漿站布局,，推進(jìn)各地區(qū)采漿工作的均衡發(fā)展，鼓勵(lì)血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置單采血漿站,。
市場(chǎng)對(duì)“倍增”計(jì)劃也多持樂觀態(tài)度,。國(guó)泰君安對(duì)此表示，基于目前行業(yè)的供需格局,，國(guó)家放開漿站審批權(quán)的可能性較大,，特別是在血制品需求較大的東部發(fā)達(dá)地區(qū)推進(jìn)漿站建設(shè)，而新建漿站的推進(jìn)也將在一定程度上緩解血制品市場(chǎng)緊缺的情況，帶來行業(yè)性利好,。
目前,，“倍增”計(jì)劃雖未有明顯收效，但此次新建單采血漿站的獲批讓市場(chǎng)為之一振,。
束縛仍多成效待檢
新漿站增加,，會(huì)為血液制品行業(yè)發(fā)展增添信心。
不過,，中國(guó)證券報(bào)記者在采訪中同時(shí)了解到,，漿站數(shù)量并非是限制國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)發(fā)展的最大壓力,。獻(xiàn)漿員流失,、血漿利用率低,、血液制品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等，都是懸在企業(yè)頭頂上方的刀子,。
我國(guó)過半數(shù)的單采血漿站分布在西部地區(qū),，西部地區(qū)在2010年的漿站數(shù)量占比53%，中部和東部地區(qū)同期漿站數(shù)量占比分別為37%和10%,，而西部地區(qū)同期占采漿量的比重高達(dá)62%.
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平提升,，物價(jià)水平和收入分配結(jié)構(gòu)變化及中西部經(jīng)濟(jì)的崛起，較低的獻(xiàn)漿“營(yíng)養(yǎng)費(fèi)”已較難吸引到新的獻(xiàn)漿員,，現(xiàn)有獻(xiàn)漿員的流失不禁引起重視,。目前，多數(shù)血液制品企業(yè)對(duì)獻(xiàn)漿員的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助為200元/人至300元/人之間,，比2010年前150元/人的水平有顯著提高,，但對(duì)于年輕群體而言，新的獻(xiàn)漿員數(shù)量因而受到?jīng)_擊,。
加之單采血漿的投料量和綜合利用率不足,，行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展受到制約。業(yè)內(nèi)人士表示,，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的血液制品企業(yè)最值得重視,，如果僅能生產(chǎn)白蛋白，且提取工藝無(wú)法突破,，單位成本將很難降低,；而對(duì)于能同時(shí)生產(chǎn)凝血因子、特異性免疫球蛋白等產(chǎn)品的企業(yè)來說,，其盈利能力有望從其他產(chǎn)品產(chǎn)銷量的增長(zhǎng)中獲益。
當(dāng)前上市銷售的血液制品中,，除乙肝人免疫球蛋白,、組織胺人免疫球蛋白等少數(shù)品種外，多數(shù)已列入醫(yī)保覆蓋范圍，有利于患者提高對(duì)價(jià)格相對(duì)較高的血液制品的消費(fèi)能力,。因此,，我國(guó)血液制品需求將保持快速增長(zhǎng)，供不應(yīng)求的局面將持續(xù),。
除此之外,，血液制品的降價(jià)壓力也被業(yè)內(nèi)關(guān)注。國(guó)家發(fā)改委于2010年3月發(fā)布了調(diào)整《國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》,，人血白蛋白,、靜脈注射用人免疫球蛋白、人纖維蛋白原等10余種血液制品被列入其中,，每一個(gè)品種價(jià)格的變化都將對(duì)企業(yè)業(yè)績(jī)構(gòu)成較大影響,。而近期有關(guān)部分血液制品可能面臨價(jià)格向下調(diào)整的消息引起市場(chǎng)關(guān)注。
業(yè)內(nèi)人士表示,，新單采血漿站的審批,，是血液制品行業(yè)良性發(fā)展的有益信號(hào)，但能否成為引起行業(yè)生產(chǎn)格局連鎖變化的那只“蝴蝶”,，尚待觀察,。（生物谷 Bioon.com）
