關(guān)鍵詞： GMP
1月8日,，國(guó)家發(fā)改委,、藥監(jiān)局,、工信部,、衛(wèi)生部四部委聯(lián)合對(duì)外發(fā)布 《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》([2012]376,，以下簡(jiǎn)稱(chēng)376號(hào)文件),，出臺(tái)7項(xiàng)新政，內(nèi)容涉及限制未按期通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè),、嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查,、發(fā)揮價(jià)格杠桿作用及藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策等。
通過(guò)認(rèn)證企業(yè)將享優(yōu)惠
記者從376號(hào)文件獲悉,，新政第五項(xiàng)指出,，未來(lái)將充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用。對(duì)通過(guò)新修訂藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的產(chǎn)品,，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定,，達(dá)到國(guó)際水平的，實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策,。
在藥品招投標(biāo)上,，國(guó)家藥監(jiān)局則明確表示將實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策。276號(hào)文件新政第六項(xiàng)指出,，在藥品集中采購(gòu)中堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先,、價(jià)格合理。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo),。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)安監(jiān)司)司長(zhǎng)李國(guó)慶透露，未來(lái)在基本藥物集中采購(gòu)中,，如果有通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo),，其他未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段,；在非基本藥物集中采購(gòu)中,，要積極研究探索設(shè)立單獨(dú)的產(chǎn)品類(lèi)別，并進(jìn)一步加大GMP認(rèn)證的評(píng)分權(quán)重,。對(duì)于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品,，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購(gòu)。
卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為，現(xiàn)在基藥是走集中采購(gòu)的,，這樣的話(huà),，相當(dāng)于沒(méi)有通過(guò)GMP的企業(yè)就沒(méi)有機(jī)會(huì)了。他粗略估計(jì),，此項(xiàng)新政恐波及到20%左右的藥企,。
未認(rèn)證企業(yè)想轉(zhuǎn)手都難
記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，2012年上半年,，該局組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查，根據(jù)摸底數(shù)據(jù)得知,，預(yù)計(jì)將有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造,，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96家，非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)84家,。
新政第三項(xiàng)指出,，未來(lái)將限制未按期通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批,。
李國(guó)慶強(qiáng)調(diào)，注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起,、其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起,，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng),，已經(jīng)受理的此類(lèi)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批,。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)后，方可受理或重新啟動(dòng)審評(píng)審批程序,。
趙鎮(zhèn)表示,，除了上述五、六項(xiàng)新政,，這項(xiàng)也“比較猛,，不受理新的也就算了，但是部分可能就快通過(guò)的審評(píng)有可能被拖延,。”他對(duì)說(shuō),，一旦不通過(guò)審批，藥企想轉(zhuǎn)手都難,。
限制部分企業(yè)商業(yè)模式
新政規(guī)定,，注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起、其他類(lèi)別藥品自2015年1月1日起,，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類(lèi)別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證,，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn),。對(duì)于確已開(kāi)展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn),，注射劑等無(wú)菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日,，其他類(lèi)別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。
趙鎮(zhèn)指出,，因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)以前是委托生產(chǎn)的,，即要求某生產(chǎn)廠(chǎng)商為其加工生產(chǎn)某類(lèi)藥品，再提供加工費(fèi)的商業(yè)模式,，掙的就是生產(chǎn)差價(jià),。所以這一項(xiàng)新政對(duì)委托生產(chǎn)作出了嚴(yán)格限制，將給相關(guān)企業(yè)帶來(lái)較明顯的利益影響,。
李國(guó)慶表示,，對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品GMP要求后,，可予直接通過(guò)認(rèn)證,。（生物谷Bioon.com）
