關(guān)鍵詞： 醫(yī)藥 行業(yè)研究 創(chuàng)新 生態(tài)
近年來,，鼓勵新藥研發(fā)已成我國醫(yī)藥政策重要導(dǎo)向，在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中,，“增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力”系未來5年醫(yī)藥工業(yè)的主要任務(wù)之一,。
作為最具創(chuàng)新活力的制藥企業(yè)團(tuán)體,，美國藥品研究和制造商協(xié)會（PhRMA）每年為世界貢獻(xiàn)眾多研發(fā)成果，該協(xié)會主席李勵達(dá)博士近日對記者表示：“新藥研發(fā)涉及政策,、法規(guī),、人才、市場等多環(huán)節(jié),，要實現(xiàn)這樣的目標(biāo),，更需鼓勵生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境。”
受益創(chuàng)新
目前,，中國已是全球第三大醫(yī)藥市場,，預(yù)計將于2017年成為第二大市場。據(jù)全球性研發(fā)組織Battelle最新研究顯示,，2000年以來中國藥品制造凈產(chǎn)出增加了逾700%,。
對于日益增長的中國市場，PhRMA成員一直加大投資力度,，已將其研發(fā)投資快速增至每年80億元人民幣,。PhRMA成員公司的此項投資占到中國大中型制藥行業(yè)研發(fā)支出的50%以上，并創(chuàng)造了大約3000個直接高附加值研發(fā)崗位,。
令創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入中國市場,，已成為會員企業(yè)第一戰(zhàn)略。據(jù)記者了解,，禮來計劃未來5年向中國市場投放10多種創(chuàng)新藥品,。無獨(dú)有偶，GSK近期也在中國上市了韋瑞德,、安福達(dá)等。到2014年,，BMS也會在華推出5個新化合物,。
盡管全球主要研發(fā)企業(yè)在華都有大規(guī)模投資，但遺憾的是,，目前大多數(shù)中國患者獲得創(chuàng)新藥物的時間比美國同類患者平均晚8年,。
作為PhRMA主席，李勵達(dá)指出：“如果生物制藥創(chuàng)新的唯一影響是延長數(shù)十年的壽命和健康,，這將是對社會的巨大貢獻(xiàn),，這些利益所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)回報亦不可低估。具體而言,，就是年復(fù)一年富有成效的工作和經(jīng)濟(jì)附加值,，即使不量化健康生存的內(nèi)在價值，但顯然其價值已遠(yuǎn)超治療成本,。”
對于中國和印度這樣的發(fā)展中國家來說,，創(chuàng)新藥物使人均壽命延長了幾十年,。哥倫比亞大學(xué)研究專家在分析后發(fā)現(xiàn)，從上世紀(jì)80年代到90年代,，新藥物的問世使得52個發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家的人均壽命延長了40%左右,。
此外，很多人會誤解,，認(rèn)為不斷推出新藥會造成醫(yī)療成本的提高,，但其實創(chuàng)新藥物是醫(yī)療護(hù)理中最具成本效益的部分。
“哥倫比亞大學(xué)進(jìn)行的另一項研究發(fā)現(xiàn),，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)國家在治療心血管疾病的新藥上每花1美元,，便在住院和其他醫(yī)療護(hù)理成本方面節(jié)省4美元,。”李勵達(dá)指出。
何為生態(tài)
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為中國重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平,，持續(xù)推動創(chuàng)新藥物研發(fā),，加快推進(jìn)創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化,，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平,，是“十二五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要目標(biāo)。不過,，僅投入巨資并不能保證新藥研發(fā)成功,。
在李勵達(dá)看來：“創(chuàng)新的‘生態(tài)系統(tǒng)’與自然環(huán)境一樣,，包含了許多必要和相互依存的成分,，拿走任何一個要素，系統(tǒng)都會崩塌,。”
具體而言,，創(chuàng)新的“生態(tài)系統(tǒng)”包括三方面：最為重要的是可靠的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；二是支持藥物公平定價和及時補(bǔ)償?shù)恼?；三是透明,、可預(yù)見且符合全球框架的21世紀(jì)監(jiān)管框架。
對于中國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),，PhRMA也十分關(guān)注,，他們建議，要使創(chuàng)新在中國遍地開花,，建立,、保護(hù)和執(zhí)行知識產(chǎn)權(quán)的綜合方法必不可少。
而對于制藥企業(yè)而言,，藥價雖缺乏彈性,，但其敏感程度比石油和黃金還敏感,所以特別希望各國政府創(chuàng)造一個更科學(xué)、公平的藥品價格環(huán)境,。
關(guān)于降低醫(yī)療費(fèi)用,，李勵達(dá)則表示充分理解：“要讓13億中國人都獲得醫(yī)療護(hù)理是個巨大挑戰(zhàn)。我們注意到,，具備成本效益的仿制藥對滿足中國患者的需求起到關(guān)鍵作用,。”但對創(chuàng)新藥的價格，通過相關(guān)法規(guī)新藥的發(fā)明者提供科學(xué)的回報,，并與藥物本身的醫(yī)療與經(jīng)濟(jì)價值相稱,，即創(chuàng)新“生態(tài)系統(tǒng)”中最完美的價格政策，是支持藥物公平定價和及時補(bǔ)償,。
此外，在監(jiān)管環(huán)節(jié),，中國的進(jìn)步有目共睹,。李勵達(dá)指出，對于生物制藥創(chuàng)新尤為重要的一點(diǎn)是“監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)”,。將藥物引入市場必須進(jìn)行必要的投資,，其關(guān)鍵部分在于按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求開發(fā)臨床試驗數(shù)據(jù)資料，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性,。“監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)是一項自主知識產(chǎn)權(quán),，已獲WTO認(rèn)可，并在多國法律中有所體現(xiàn),。”（生物谷Bioon.com）
