關鍵詞： 歐盟 原料藥
即將在今年7月1日正式實施的歐盟62號令,，是否將成為原料藥企業(yè)的攔路虎,？記者昨日從國家藥監(jiān)部門和藥企了解到，進入今年1月以來,，無論是相關部門還是企業(yè)都在采取措施積極應對,，盡最大可能降低歐盟政策的不利影響。不過,，原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免,。
2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新指令（即“62號令”）,，要求從2013年7月起,，提高藥品進口門檻,，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求,，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當于歐盟標準；二是對生產企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查,。
業(yè)內人士分析,，62號令提高了藥品進口門檻，特別是“所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明”,，這一條屬于難點,。
業(yè)內人士告訴記者，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該指令十分重視,，近日已奔赴浙江臺州等地,，摸底原料藥企業(yè)。同時要求企業(yè)完善在該局英文網(wǎng)站的原料藥中英文數(shù)據(jù)庫相關信息,。該人士告訴記者,，“實際上，歐盟此舉是要求我國的藥監(jiān)部門為企業(yè)的境外銷售提供擔保,，相當于要為企業(yè)承擔責任,，我國藥監(jiān)部門正在研究方法,，并采取實際行動來應對此事,，并積極配合企業(yè)，在企業(yè)面臨新困境時給予援手,。”
記者昨日致電華海藥業(yè)證券事務部,。該部門人士表示，對已經(jīng)在國內獲得新版GMP認證以及符合歐洲出口標準的企業(yè)來說,，獲得監(jiān)管部門出具證明的可能性很大,。就公司來說，華海藥業(yè)人士表示,，62號令不會對公司今年歐洲市場業(yè)務造成不利影響,。
與此同時，記者采訪浙江臺州另外一家原料藥企海翔藥業(yè)時獲悉,，公司的法規(guī)部正在就此事開展積極工作,，并與國家藥監(jiān)部門開展配合，以期盡早拿到證明,。據(jù)介紹,，公司目前出口歐盟的產品均已獲得歐盟的GMP認證，不需要走新的認證程序,，62號令不影響公司現(xiàn)有產品出口,。
事實上,，62號令對原料藥的質量提出了更高的要求，對相當一部分小企業(yè)特別是連國內新GMP認證都未通過的企業(yè)來說,，出口歐盟市場的大門已經(jīng)逐漸關閉,。浙江永寧藥業(yè)海外銷售負責人金雄熊告訴記者，原料藥小企業(yè)面臨被兼并收購的命運,，行業(yè)也將重新洗牌,，這對于已經(jīng)符合歐洲出口標準的企業(yè)來說則意味著新的機遇。
事實上,，從記者采訪到的企業(yè)信息來看,，歐盟的市場需求是剛性的，并且處于上升趨勢,，目前華海藥業(yè)和海翔藥業(yè)的海外出口業(yè)務已經(jīng)回暖,，2012年四季度的短單已經(jīng)轉變成了目前的長單，這些企業(yè)的原料藥和制劑銷量有望繼續(xù)保持高增長,。（生物谷Bioon.com）
