關(guān)鍵詞： 云南白藥

云南藥監(jiān)局回應(yīng)云南白藥安全性質(zhì)疑 　　

針對近期有媒體對云南白藥安全性及處方保密的質(zhì)疑,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求,，云南省食品藥品監(jiān)督管理局7日進行了回應(yīng)說明，指出云南白藥質(zhì)量安全可靠,，但需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說明書規(guī)定用藥,。 　　

回應(yīng)說，云南白藥創(chuàng)制于1902年,，是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種,。自1956 年以來，其配方,、工藝被國家確定為國家秘密技術(shù),，嚴格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,，凡列入國家秘密的品種,，其說明書、標簽可不列成分項目,。 　　

回應(yīng)指出,，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。烏頭類藥材（如附子,、川烏,、草烏）通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進一步水解成苯甲酰烏頭原堿,，可使毒性大大降低,。而經(jīng)炮制后的烏頭類藥材大量應(yīng)用在中藥成方制劑中。 　　

回應(yīng)介紹，2008年11月云南白藥（膠囊）技術(shù)改造被列入國家“十一五”科技重大專項,，國家（浙江）新藥安全評價研究重點實驗室進行了毒理學(xué)方面的試驗研究,，從云南白藥的急性毒性、長期毒性,、遺傳毒性,、生殖毒性等各個方面進行了詳細充分的實驗研究，研究結(jié)果證明云南白藥是安全的,。經(jīng)中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）,、北京協(xié)和醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等全國共67家醫(yī)院開展云南白藥四期臨床試驗,，共觀察2802例,，其中試驗組1399例、對照組1403例,。研究表明,，云南白藥在臨床上按說明書應(yīng)用是安全的。 　　

云南省食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾,，云南白藥為純中藥制劑,，是處方藥（散劑、膠囊劑）,，需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說明書規(guī)定用藥,。如出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)及時就醫(yī),，并報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門,。 　　

回應(yīng)說，云南省食品藥品監(jiān)督管理局已多次約談了企業(yè)有關(guān)負責(zé)人,，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時,，加強上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保公眾用藥安全,。同時,，云南食品藥品監(jiān)督管理局已對企業(yè)進行了專項檢查，檢查結(jié)果表明該企業(yè)嚴格按照國家藥品監(jiān)管部門批準的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn),，并實施嚴格的過程監(jiān)控和出廠前檢驗,，云南白藥產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。