廣州中大醫(yī)療器械公司與以中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院教授劉小林為研究主體的團(tuán)隊(duì)合作,，研發(fā)出去細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料——“神橋”,，日前通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審批，正式獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證,，獲準(zhǔn)臨床使用與上市,。
周?chē)窠?jīng)損傷，在和平年代和戰(zhàn)時(shí)均十分常見(jiàn)。受損神經(jīng)的修復(fù)與重建非常復(fù)雜,，到目前為止仍是一個(gè)世界性難題,。近兩個(gè)世紀(jì)以來(lái)，世界各國(guó)的醫(yī)學(xué)家,、材料學(xué)家嘗試選用各種材料來(lái)修復(fù)缺損的神經(jīng),，但至今仍未達(dá)到理想效果。
據(jù)介紹,，目前采用挖肉補(bǔ)瘡式的自體神經(jīng)進(jìn)行修復(fù),，既是臨床通用手段，也是無(wú)奈的選擇,。這種無(wú)奈來(lái)源于使用自體神經(jīng)移植,，除了供區(qū)并發(fā)癥令人難以接受外，療效也并不理想,。
全球首個(gè)去細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料是由美國(guó)Axogen公司生產(chǎn)的Avance,。在該產(chǎn)品于2008年正式上市后，美國(guó)有關(guān)方面立即將其列入國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備,，并應(yīng)用于阿富汗戰(zhàn)場(chǎng),，修復(fù)因槍傷、爆炸傷等嚴(yán)重受損的神經(jīng),。
據(jù)悉,，目前獲美國(guó)食品藥品管理局或歐洲CE批準(zhǔn)上市的周?chē)窠?jīng)支架材料，多是由可降解高分子材料制備而成的神經(jīng)導(dǎo)管,。它們多數(shù)只是一根中空的結(jié)構(gòu),，主要是為神經(jīng)再生提高物理通道,，形成一個(gè)相對(duì)隔離的密閉環(huán)境,，以避免周?chē)M織對(duì)神經(jīng)再生的影響；但由于缺乏仿生化三維結(jié)構(gòu),，生物特性與正常神經(jīng)相距甚遠(yuǎn),，對(duì)軸突再生的誘導(dǎo)功能有限。
此次獲準(zhǔn)上市的“神橋”是天然神經(jīng)脫細(xì)胞處理后獲得的去細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料,，主要由細(xì)胞外基質(zhì)組成,，本身不含細(xì)胞，但保留了天然神經(jīng)的支架結(jié)構(gòu),。橋接于神經(jīng)斷端后,，其特殊的三維結(jié)構(gòu)和豐富的細(xì)胞外基質(zhì)為再生神經(jīng)的生長(zhǎng)提供了良好的物理學(xué)和生物學(xué)環(huán)境，可引導(dǎo),、支持再生神經(jīng)纖維由近斷端向遠(yuǎn)斷端生長(zhǎng),，最終恢復(fù)對(duì)靶器官的神經(jīng)支配。
由于“神橋”滿(mǎn)足了神經(jīng)修復(fù)材料物理、化學(xué),、生物學(xué)等方面的要求,，因此成為目前最理想的神經(jīng)修復(fù)材料。這也是我國(guó)自行研發(fā)的國(guó)內(nèi)唯一獲正式批準(zhǔn)的缺損神經(jīng)修復(fù)材料,。其療效已于2009～2011年,，在由上海交大六院領(lǐng)銜的國(guó)內(nèi)四家大型三甲醫(yī)院得到證明。
據(jù)了解,，“神橋”的研發(fā)團(tuán)隊(duì)還包括中山大學(xué)化學(xué)工程學(xué)院,，中山大學(xué)整體具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
