1月31日,，信邦制藥全天封死在跌停板上,。1月30日晚，信邦制藥公告稱,，對(duì)照2012年5月國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的《中藥新藥治療中風(fēng)臨床實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則》（討論稿）,，公司將補(bǔ)充進(jìn)行一系列研究和試驗(yàn)，因此撤回新藥人參皂苷Rd的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng),。
繼信邦制藥新藥審批受阻后,，國(guó)內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)商通化東寶（600867）也遭遇了新藥滑鐵盧。
1月31日,，本報(bào)記者在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心查詢得知,，2012年12月27日，通化東寶研發(fā)的兩個(gè)第三代胰島素品種：甘精胰島素和門冬胰島素共6個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)被企業(yè)撤回,。
通化東寶證券事務(wù)代表谷麗萍表示：“公司并未獲得關(guān)于這幾個(gè)品種的信息,，目前內(nèi)部正在討論此事，可能會(huì)在2月1日發(fā)布公告做出解釋,。”
2012年5月17日,，上述兩個(gè)品種的胰島素進(jìn)入臨床研究階段，至今一直未披露過(guò)臨床進(jìn)展,。
連續(xù)出現(xiàn)的新藥申請(qǐng)被企業(yè)主動(dòng)撤回令資本市場(chǎng)對(duì)于這類信息已經(jīng)十分敏感,。1月31日，通化東寶股價(jià)在一個(gè)月以來(lái)連續(xù)上漲近50%之后,，下跌2.11%,，收于12.04元。事實(shí)上,，通化東寶股價(jià)連續(xù)大漲,，正是在2012年12月27日以后，彼時(shí)通化東寶撤回了上述新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),。
問(wèn)題暴露
目前,，全球只有諾和諾德、賽諾菲和甘李藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)第三代胰島素
通化東寶是國(guó)內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)企業(yè),，其產(chǎn)品主要為第二代胰島素,。業(yè)內(nèi)一般把動(dòng)物源胰島素稱為第一代胰島素,，人源胰島素稱為第二代，合成的胰島素類似物稱為第三代,。第三代胰島素在各方面都更接近于人體自然分泌的胰島素,，逐漸成為治療糖尿病的主流品種。
目前,，全球只有諾和諾德,、賽諾菲和甘李藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)第三代胰島素。通化東寶,、聯(lián)邦制藥等企業(yè)正在加緊研制,，以求分食市場(chǎng)份額。2011年,，國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)銷售額約為100億元人民幣,，其中諾和諾德收入為62億丹麥克朗（近70億元人民幣）。
因此,，通化東寶的第三代胰島素概念一直為眾多機(jī)構(gòu)所看好,。2012年12月31日，興業(yè)證券發(fā)布《通化東寶交流紀(jì)要》稱,，通化東寶“已經(jīng)申報(bào)了胰島素類似物兩個(gè)規(guī)格的III期臨床,，目前還在等待審批”。
如果興業(yè)證券這一信息屬實(shí),，則通化東寶有望緊追聯(lián)邦制藥的步伐,。因?yàn)樵?012年12月，聯(lián)邦制藥宣布已經(jīng)完成了第三代胰島素的臨床試驗(yàn),，進(jìn)入生產(chǎn)報(bào)批階段,。
但實(shí)際上，聯(lián)邦制藥從2009年9月申報(bào)臨床開(kāi)始,，到臨床試驗(yàn)結(jié)束共花費(fèi)了3年時(shí)間,。因此通化東寶此次撤回的不可能是三期臨床申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,，通化東寶應(yīng)該是尚未進(jìn)行臨床試驗(yàn),，就已出現(xiàn)問(wèn)題。
對(duì)于各種說(shuō)法,，谷麗萍表示公司正在調(diào)查,，但結(jié)果反饋需要時(shí)間。
通化東寶已經(jīng)做出了應(yīng)對(duì)策略,。谷麗萍透露：“聽(tīng)說(shuō)公司方面已經(jīng)又向?qū)徳u(píng)中心遞交了申請(qǐng)報(bào)告,，并且已經(jīng)被受理。原報(bào)告可能存在瑕疵,，考慮到補(bǔ)充資料比重新申請(qǐng)耗時(shí)更長(zhǎng),，所以采取了撤回的做法,。但這并不代表公司的官方說(shuō)法。”
也就是說(shuō),，從審評(píng)中心受理開(kāi)始,，通化東寶可能還需要等3年以上的時(shí)間,。顯然,，在第三代胰島素的競(jìng)爭(zhēng)中，通化東寶已經(jīng)落在了后面,。
不過(guò),，由于2011年9月國(guó)家發(fā)改委進(jìn)行的胰島素調(diào)價(jià)中，內(nèi)外資企業(yè)所生產(chǎn)的二代胰島素價(jià)格統(tǒng)一調(diào)整為65元,，這使得禮來(lái),、諾和諾德等企業(yè)喪失定價(jià)優(yōu)勢(shì)，通化東寶卻獲得了市場(chǎng)良機(jī),。因此目前的通化東寶僅憑第二代胰島素也能過(guò)得較為滋潤(rùn),。
2012年前三季度，通化東寶銷售額為7.16億元,，比去年同期增長(zhǎng)超過(guò)20%.2011年,，通化東寶出讓甘李藥業(yè)股權(quán)，獲得4億元的收益,。如果不考慮這一因素,，2011年全年公司實(shí)際虧損約4000萬(wàn)元。而今年前三季度已經(jīng)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)1.32億元,。
新品難產(chǎn)
只要甘李藥業(yè)在技術(shù)上有任何一點(diǎn)保留,，通化東寶都會(huì)多走很多彎路
甘李制藥與通化東寶之間淵源極深，也是其決議研發(fā)第三代胰島素的原因,。
2011年3月1日,，通化東寶公告稱，以不低于4億元的價(jià)格向甘李藥業(yè)其他股東轉(zhuǎn)讓其所持的甘李29.43%的股權(quán),。轉(zhuǎn)讓之后,，通化東寶徹底和甘李決裂，甘李則謀求獨(dú)立上市,。
甘李藥業(yè)成立于1998年,，主要產(chǎn)品為第三代胰島素。“甘李”之名正是取自其創(chuàng)始人甘忠如和通化東寶董事長(zhǎng)李一奎的姓氏,。盡管通化東寶是甘李藥業(yè)的最大股東,，但并未絕對(duì)控股，甘李的核心技術(shù)以及控制權(quán)還是掌握在甘忠如的手中,。
2005年,，甘李藥業(yè)的第三代甘精胰島素產(chǎn)品就獲批上市,，而通化東寶則一直埋頭做著二代胰島素，雙方根據(jù)協(xié)議互不踩線,，各安其事,。但隨著甘李藥業(yè)的發(fā)展壯大，獨(dú)立上市的想法越來(lái)越強(qiáng)烈,。
2010年甘李藥業(yè)年收入1.64億元,，凈利潤(rùn)3592萬(wàn)元。2011年初,，甘李藥業(yè)正式單飛,。通化東寶換來(lái)的除了4億元股權(quán)轉(zhuǎn)讓款外，還有一份第三代胰島素的專利技術(shù)授權(quán),，通化東寶可以在轉(zhuǎn)讓后的42個(gè)月之后上市銷售第三代胰島素產(chǎn)品,。
箭在弦上，這正是通化東寶上馬第三代胰島素的動(dòng)力,。但直到2012年5月,，通化東寶才完成臨床前研究，申請(qǐng)開(kāi)始臨床試驗(yàn),。
“即便擁有專利技術(shù),，制備工藝上差一點(diǎn)，做出來(lái)產(chǎn)品的差異就會(huì)很大,。”一位外資藥企人士告訴記者,，“所以說(shuō)生物藥不像化學(xué)藥，沒(méi)有完全意義上的仿制藥,。”
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，這可能正是通化東寶第三代胰島素開(kāi)發(fā)進(jìn)度緩慢的原因，只要甘李藥業(yè)在技術(shù)上有任何一點(diǎn)保留,，通化東寶都會(huì)多走很多彎路,。以至于直到進(jìn)入臨床之后，還出現(xiàn)重大問(wèn)題,，企業(yè)不得不撤回新藥臨床申請(qǐng),。業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)指，在目前IPO停擺的情況下,，通化東寶可能尋求再次收購(gòu)甘李藥業(yè),，因此才選擇撤回新藥申請(qǐng)。不過(guò)谷麗萍明確表示：“近期不可能有這樣的計(jì)劃,。”
目前,，距離當(dāng)初“42個(gè)月”的承諾還剩下31個(gè)月。醫(yī)藥界專業(yè)人士認(rèn)為，按照此前聯(lián)邦制藥的申報(bào)速度,，即便一點(diǎn)不出差池,，通化東寶也幾乎不可能到時(shí)推出新產(chǎn)品。更何況,，研發(fā)之路上還有各類猝不及防的問(wèn)題,。
