1月31日,，信邦制藥全天封死在跌停板上。1月30日晚,，信邦制藥公告稱,，對照2012年5月國家藥監(jiān)局出臺的《中藥新藥治療中風臨床實驗指導原則》（討論稿），公司將補充進行一系列研究和試驗,，因此撤回新藥人參皂苷Rd的生產(chǎn)注冊申請,。
繼信邦制藥新藥審批受阻后，國內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)商通化東寶（600867）也遭遇了新藥滑鐵盧,。
1月31日,，本報記者在國家藥監(jiān)局藥品審評中心查詢得知，2012年12月27日,，通化東寶研發(fā)的兩個第三代胰島素品種：甘精胰島素和門冬胰島素共6個新藥臨床試驗申請已經(jīng)被企業(yè)撤回,。
通化東寶證券事務代表谷麗萍表示：“公司并未獲得關(guān)于這幾個品種的信息，目前內(nèi)部正在討論此事,，可能會在2月1日發(fā)布公告做出解釋,。”
2012年5月17日，上述兩個品種的胰島素進入臨床研究階段,，至今一直未披露過臨床進展,。
連續(xù)出現(xiàn)的新藥申請被企業(yè)主動撤回令資本市場對于這類信息已經(jīng)十分敏感。1月31日,，通化東寶股價在一個月以來連續(xù)上漲近50%之后,，下跌2.11%,，收于12.04元。事實上,，通化東寶股價連續(xù)大漲,，正是在2012年12月27日以后，彼時通化東寶撤回了上述新藥臨床試驗申請,。
問題暴露
目前,，全球只有諾和諾德、賽諾菲和甘李藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)第三代胰島素
通化東寶是國內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)企業(yè),，其產(chǎn)品主要為第二代胰島素,。業(yè)內(nèi)一般把動物源胰島素稱為第一代胰島素，人源胰島素稱為第二代,，合成的胰島素類似物稱為第三代。第三代胰島素在各方面都更接近于人體自然分泌的胰島素,，逐漸成為治療糖尿病的主流品種,。
目前，全球只有諾和諾德,、賽諾菲和甘李藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)第三代胰島素,。通化東寶、聯(lián)邦制藥等企業(yè)正在加緊研制,，以求分食市場份額,。2011年，國內(nèi)胰島素市場銷售額約為100億元人民幣,，其中諾和諾德收入為62億丹麥克朗（近70億元人民幣）,。
因此，通化東寶的第三代胰島素概念一直為眾多機構(gòu)所看好,。2012年12月31日,，興業(yè)證券發(fā)布《通化東寶交流紀要》稱，通化東寶“已經(jīng)申報了胰島素類似物兩個規(guī)格的III期臨床,，目前還在等待審批”,。
如果興業(yè)證券這一信息屬實，則通化東寶有望緊追聯(lián)邦制藥的步伐,。因為在2012年12月,，聯(lián)邦制藥宣布已經(jīng)完成了第三代胰島素的臨床試驗，進入生產(chǎn)報批階段,。
但實際上,，聯(lián)邦制藥從2009年9月申報臨床開始，到臨床試驗結(jié)束共花費了3年時間,。因此通化東寶此次撤回的不可能是三期臨床申請,。業(yè)內(nèi)普遍認為,，通化東寶應該是尚未進行臨床試驗，就已出現(xiàn)問題,。
對于各種說法,，谷麗萍表示公司正在調(diào)查，但結(jié)果反饋需要時間,。
通化東寶已經(jīng)做出了應對策略,。谷麗萍透露：“聽說公司方面已經(jīng)又向?qū)徳u中心遞交了申請報告，并且已經(jīng)被受理,。原報告可能存在瑕疵,，考慮到補充資料比重新申請耗時更長，所以采取了撤回的做法,。但這并不代表公司的官方說法,。”
也就是說，從審評中心受理開始,，通化東寶可能還需要等3年以上的時間,。顯然，在第三代胰島素的競爭中,，通化東寶已經(jīng)落在了后面,。
不過，由于2011年9月國家發(fā)改委進行的胰島素調(diào)價中,，內(nèi)外資企業(yè)所生產(chǎn)的二代胰島素價格統(tǒng)一調(diào)整為65元,，這使得禮來、諾和諾德等企業(yè)喪失定價優(yōu)勢,，通化東寶卻獲得了市場良機,。因此目前的通化東寶僅憑第二代胰島素也能過得較為滋潤。
2012年前三季度,，通化東寶銷售額為7.16億元,，比去年同期增長超過20%.2011年，通化東寶出讓甘李藥業(yè)股權(quán),，獲得4億元的收益,。如果不考慮這一因素，2011年全年公司實際虧損約4000萬元,。而今年前三季度已經(jīng)實現(xiàn)利潤1.32億元,。
新品難產(chǎn)
只要甘李藥業(yè)在技術(shù)上有任何一點保留，通化東寶都會多走很多彎路
甘李制藥與通化東寶之間淵源極深,，也是其決議研發(fā)第三代胰島素的原因,。
2011年3月1日，通化東寶公告稱,，以不低于4億元的價格向甘李藥業(yè)其他股東轉(zhuǎn)讓其所持的甘李29.43%的股權(quán),。轉(zhuǎn)讓之后,，通化東寶徹底和甘李決裂，甘李則謀求獨立上市,。
甘李藥業(yè)成立于1998年,，主要產(chǎn)品為第三代胰島素。“甘李”之名正是取自其創(chuàng)始人甘忠如和通化東寶董事長李一奎的姓氏,。盡管通化東寶是甘李藥業(yè)的最大股東,，但并未絕對控股，甘李的核心技術(shù)以及控制權(quán)還是掌握在甘忠如的手中,。
2005年,，甘李藥業(yè)的第三代甘精胰島素產(chǎn)品就獲批上市，而通化東寶則一直埋頭做著二代胰島素,，雙方根據(jù)協(xié)議互不踩線,，各安其事。但隨著甘李藥業(yè)的發(fā)展壯大,，獨立上市的想法越來越強烈,。
2010年甘李藥業(yè)年收入1.64億元，凈利潤3592萬元,。2011年初，甘李藥業(yè)正式單飛,。通化東寶換來的除了4億元股權(quán)轉(zhuǎn)讓款外,，還有一份第三代胰島素的專利技術(shù)授權(quán)，通化東寶可以在轉(zhuǎn)讓后的42個月之后上市銷售第三代胰島素產(chǎn)品,。
箭在弦上,，這正是通化東寶上馬第三代胰島素的動力。但直到2012年5月,，通化東寶才完成臨床前研究,，申請開始臨床試驗。
“即便擁有專利技術(shù),，制備工藝上差一點,，做出來產(chǎn)品的差異就會很大。”一位外資藥企人士告訴記者,，“所以說生物藥不像化學藥,，沒有完全意義上的仿制藥。”
有業(yè)內(nèi)人士認為,，這可能正是通化東寶第三代胰島素開發(fā)進度緩慢的原因,，只要甘李藥業(yè)在技術(shù)上有任何一點保留，通化東寶都會多走很多彎路,。以至于直到進入臨床之后,，還出現(xiàn)重大問題,，企業(yè)不得不撤回新藥臨床申請。業(yè)內(nèi)有觀點指,，在目前IPO停擺的情況下,，通化東寶可能尋求再次收購甘李藥業(yè)，因此才選擇撤回新藥申請,。不過谷麗萍明確表示：“近期不可能有這樣的計劃,。”
目前，距離當初“42個月”的承諾還剩下31個月,。醫(yī)藥界專業(yè)人士認為,，按照此前聯(lián)邦制藥的申報速度，即便一點不出差池,，通化東寶也幾乎不可能到時推出新產(chǎn)品,。更何況，研發(fā)之路上還有各類猝不及防的問題,。
