注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462080號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 捷邁責(zé)任有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)包括髖臼杯(帶頂孔螺帽)、內(nèi)襯及其配套螺釘和螺栓,。髖臼杯及配套螺栓采用純鈦材料制成;髖臼杯頂孔螺帽采用鍛造鈷鎳鉻鉬材料制成;Metasul內(nèi)襯,、Sulene-PE內(nèi)襯采用超高分子量聚乙烯制成;Durasul內(nèi)襯采用高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成;Metasul內(nèi)襯中的金屬結(jié)合面采用鍛造鈷鉻鉬材料制成;配套螺釘采用鍛造鈦6鋁7鈮材料制成,。髖臼杯,、內(nèi)襯包裝為滅菌包裝,，螺釘包裝為非滅菌包裝,，螺栓包裝為滅菌包裝和非滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于非骨水泥型全髖關(guān)節(jié)置換術(shù),髖臼杯部件應(yīng)與Zimmer公司生產(chǎn)的股骨頭部件聯(lián)合使用。
注冊(cè)代理 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.06.27
有效期截止日 2015.06.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 蘇黎世大街8號(hào),CH 8404,溫特圖爾,瑞士
生產(chǎn)場(chǎng)所 蘇黎世大街8號(hào),CH 8404,溫特圖爾,瑞士
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng)(商品名：Allofit)
產(chǎn)品名稱（英文） Hip Joint Prostheses-Acetabular System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2069-2011《髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng)》