注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第1101603號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結構及組成 手術工具由股骨頭尺寸量規(guī),、股骨頸對位導向器、股骨頸尺寸量規(guī),、股骨管套筒,、骨圓針,、導向棒矯正裝置、髖臼球形打擊器,、髖臼打入/取出沖擊盤,、髖臼打擊器手柄、股骨環(huán)鉆,、股骨球鉆,、股骨球頭試模、卸載桿鉤子-T形手柄,、股骨頭沖擊手柄,、股骨導向桿、球頭打入器,、沖擊器,、髖臼打擊適配器、標準球頭試模,、髖臼打入器,、髖臼內杯試模,、適配器試模、鉆頭,、嵌入板,、手術器械箱組成。非滅菌包裝,?! ∑渲校晒穷^尺寸量規(guī),、股骨頸對位導向器,、股骨頸尺寸量規(guī)、股骨管套筒,、套筒鉆由符合EN12011的304不銹鋼制造,;骨圓針由符合EN10211的316不銹鋼制造;導向棒矯正裝置,、髖臼打入/取出沖擊盤,、髖臼打擊器手柄、卸載桿鉤子-T形手柄,、股骨導向桿,、套筒柄鉆頭、內杯試模,、髖臼打擊適配器,、嵌入式工具、套管導向棒,、校準夾具定向臂嵌入板由符合EN12011的630不銹鋼制造,;髖臼球形打擊器、標準球頭試模采用符合EN10211的共聚甲醛制造,;股骨環(huán)鉆,、股骨球鉆、嵌入式手柄由符合EN12011的410不銹鋼制造,;股骨球頭試模,、K線定位器由符合EN12011的乙縮醛樹脂制造;器械箱由符合EN12011的聚醚砜制造,;ReCap/Magnum內杯試模,、股骨頭撞擊手柄由符合ASTM B308M的6061鋁合金制造;適配器試模由符合EN12011的聚縮醛共聚物制造,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品適用于髖關節(jié)手術中,。
注冊代理 邦美(上海)商貿有限公司
售后服務機構 邦美(上海)商貿有限公司
批準日期 2011.05.11
有效期截止日 2015.05.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Biomet UK LTD
生產(chǎn)廠地址(中文) Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA United Kingdom
生產(chǎn)場所 Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA United Kingdom
生產(chǎn)國(中文) 英國
產(chǎn)品名稱(中文) 髖關節(jié)手術工具(商品名:RECAP)
產(chǎn)品名稱(英文) RECAP Hip Instruments
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/UK 1202-2011《髖關節(jié)手術工具》
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結構及組成 手術工具由股骨頭尺寸量規(guī),、股骨頸對位導向器、股骨頸尺寸量規(guī),、股骨管套筒,、骨圓針,、導向棒矯正裝置、髖臼球形打擊器,、髖臼打入/取出沖擊盤,、髖臼打擊器手柄、股骨環(huán)鉆,、股骨球鉆,、股骨球頭試模、卸載桿鉤子-T形手柄,、股骨頭沖擊手柄,、股骨導向桿、球頭打入器,、沖擊器,、髖臼打擊適配器、標準球頭試模,、髖臼打入器,、髖臼內杯試模,、適配器試模、鉆頭,、嵌入板,、手術器械箱組成。非滅菌包裝,?! ∑渲校晒穷^尺寸量規(guī),、股骨頸對位導向器,、股骨頸尺寸量規(guī)、股骨管套筒,、套筒鉆由符合EN12011的304不銹鋼制造,;骨圓針由符合EN10211的316不銹鋼制造;導向棒矯正裝置,、髖臼打入/取出沖擊盤,、髖臼打擊器手柄、卸載桿鉤子-T形手柄,、股骨導向桿,、套筒柄鉆頭、內杯試模,、髖臼打擊適配器,、嵌入式工具、套管導向棒,、校準夾具定向臂嵌入板由符合EN12011的630不銹鋼制造,;髖臼球形打擊器、標準球頭試模采用符合EN10211的共聚甲醛制造,;股骨環(huán)鉆,、股骨球鉆、嵌入式手柄由符合EN12011的410不銹鋼制造,;股骨球頭試模,、K線定位器由符合EN12011的乙縮醛樹脂制造;器械箱由符合EN12011的聚醚砜制造,;ReCap/Magnum內杯試模,、股骨頭撞擊手柄由符合ASTM B308M的6061鋁合金制造;適配器試模由符合EN12011的聚縮醛共聚物制造,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品適用于髖關節(jié)手術中,。
注冊代理 邦美(上海)商貿有限公司
售后服務機構 邦美(上海)商貿有限公司
批準日期 2011.05.11
有效期截止日 2015.05.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Biomet UK LTD
生產(chǎn)廠地址(中文) Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA United Kingdom
生產(chǎn)場所 Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA United Kingdom
生產(chǎn)國(中文) 英國
產(chǎn)品名稱(中文) 髖關節(jié)手術工具(商品名:RECAP)
產(chǎn)品名稱(英文) RECAP Hip Instruments
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/UK 1202-2011《髖關節(jié)手術工具》