潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月15日訊　3月12,、13日,，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局分別印發(fā)了《2019年全區(qū)藥品生產(chǎn)、特殊管理藥品監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》）,，《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部監(jiān)督檢查制度（試行）》（以下簡稱《檢查制度》）的通知,。   　　針對特殊藥品展開行動 　　《檢查計劃》指出，為落實“四個最嚴”要求,，強化企業(yè)主體責任意識及質(zhì)量安全意識,，消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)系統(tǒng)性區(qū)域性安全隱患，貫徹落實禁毒成員單位職責,，結(jié)合《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》有關(guān)要求及我區(qū)企業(yè)實際情況,，制定本計劃,。 　　檢查范圍： 　　1、全區(qū)持有《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè),； 　　2,、全區(qū)持有《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》及有制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑室； 　　3,、特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè),，麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)，第二類精神藥品零售企業(yè),，含麻黃堿類復方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業(yè),、藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)。 　　檢查重點： 　　 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè) 　　1,、制劑生產(chǎn)企業(yè),。重點檢查無菌制劑、中標的基本藥物品種及生產(chǎn)工藝較難控制,、產(chǎn)量較大的品種,。重點關(guān)注原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理,；生產(chǎn)中藥制劑所用中藥飲片及中藥提取物的投料生產(chǎn)管理,；實驗室數(shù)據(jù)完整性，變更控制,、偏差處理,、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析、供應商審計等質(zhì)量管理,；不良反應監(jiān)測等內(nèi)容,。 　　2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),。結(jié)合《關(guān)于印發(fā)全區(qū)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案的通知》要求,，重點關(guān)注中藥材及中藥飲片來源是否合法、是否使用摻雜使假,、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片,、是否對購進藥材和飲片進行質(zhì)量檢驗,、是否按照炮制規(guī)范組織生產(chǎn)、產(chǎn)能與銷售數(shù)量是否匹配,、生產(chǎn)檢驗記錄是否真實完整,、毒性藥材管理是否規(guī)范、是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售或?qū)⒅兴庯嬈a(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為,。 　　3,、原料藥及醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè),。重點關(guān)注原料購進是否合法、是否按經(jīng)批準工藝組織生產(chǎn),、物料和產(chǎn)品的放行是否符合要求,、批生產(chǎn)記錄是否真實完整可追溯。 　　 （二）醫(yī)療機構(gòu)制劑室 　　重點關(guān)注是否符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》,，有無未經(jīng)許可擅自配制,、調(diào)劑制劑行為；制劑是否按照處方工藝進行配制,，是否按質(zhì)量標準進行檢驗,。 　　 （三）特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè),，第二類精神藥品零售企業(yè),，含麻黃堿類復方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業(yè)、藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè),。 　　重點關(guān)注企業(yè)是否建立健全特殊管理藥品管理的組織機構(gòu)和管理制度,；購銷渠道是否合法，是否建立供應方有關(guān)合法證明檔案,，是否核實購買方資質(zhì)真實性,；安全防范措施，專庫,、專柜防盜性能是否符合要求,，是否建立專用帳冊，實行雙人雙鎖管理,，專庫是否安裝自動報警系統(tǒng),，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)報警系統(tǒng)是否與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)；購進,、驗收,、保管、發(fā)放,、使用,、報殘損、銷毀記錄是否完整,，是否實行雙人復核制度,；帳物是否相符；是否有非法生產(chǎn),、經(jīng)營特殊管理藥品的行為,；過期、損壞的特殊管理藥品是否登記,、造冊,，及時向所在地食品藥品監(jiān)管部門申請銷毀,；特殊管理藥品信息監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)是否正常運行，上傳信息是否及時,、真實,、完整。 　　檢查頻次： 　　對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室實行全覆蓋式檢查,，每年最少檢查1次,，對2018年量化考核為C、D級別的企業(yè),，每年最少檢查2次,。 　　對特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè),，實行季度巡查制度,；對第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，每年最少檢查2次,；對第二類精神藥品零售企業(yè),、含麻黃堿類復方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業(yè)、藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)實行日常監(jiān)管全覆蓋,。 　　主要采取書面檢查,、現(xiàn)場檢查兩種方式 　　《檢查制度》指出，藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部監(jiān)督檢查采取書面檢查,、現(xiàn)場檢查等方式，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）依職責組織實施,。書面檢查主要依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,，監(jiān)督企業(yè)開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，有效履行質(zhì)量安全主體責任?，F(xiàn)場檢查主要依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》,，對企業(yè)進行監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查一般分為許可檢查,、日常監(jiān)督檢查,、有因檢查和專項檢查。 　　《檢查制度》要求,，日常監(jiān)督檢查遵循風險管理和分級分類的原則,，制定年度檢查計劃并組織實施。 　　1,、對麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)每季度至少進行一次現(xiàn)場檢查； 　　2,、對第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè),、第二類疫苗儲存配送企業(yè)至少每半年進行一次現(xiàn)場檢查,； 　　3、對經(jīng)營血液制品,、冷藏冷凍藥品等高風險藥品的企業(yè),、藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)、體外診斷藥品專營企業(yè)每年至少開展一次巡查,； 　　4,、對上一年度現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)、因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè),、書面檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè),，要納入本年度檢查計劃，重點開展跟蹤檢查,； 　　5,、對其它企業(yè)隨機開展抽查，年度抽查覆蓋率不低于30%,。 　　《檢查制度》強調(diào),，有因檢查主要針對企業(yè)存在的以下情形，采取飛行檢查方式,，開展監(jiān)督檢查,。 　　1、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的,； 　　2,、藥品監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的； 　　3,、藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的,； 　　4、書面檢查反映出存在質(zhì)量安全風險的,； 　　5,、企業(yè)有嚴重不守信記錄的； 　　6,、其它需進行有因檢查的情形,。 　　另外，據(jù)檢查工作需要,，監(jiān)督檢查人員可對與被檢查企業(yè)相關(guān)聯(lián)的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展延伸檢查。延伸檢查涉及零售藥店,、藥品使用單位的,，所在地市、縣市場監(jiān)管部門應當積極配合，協(xié)助監(jiān)督檢查人員完成延伸檢查,。